英文药名：Incivek(Telaprevir Tablets) 中文药名：特拉匹韦片 生产厂家：Vertex制药 给药说明 INCIVEK是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂，与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用，对有代偿肝病成年患者中基因型1慢性丙型肝炎(CHC)的治疗。 美国初始批准：2011 作用机制 Telaprevir是一种对丙型肝炎病毒的直接-作用抗病毒药(DAA)[见微生物学]。 适应证和用途 INCIVEK是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS3/4A蛋白酶抑制剂适用于，与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用，对有代偿肝病成年患者中基因型1慢性丙型肝炎(CHC)的治疗，包括肝硬变，未治疗过患者或既往曾被基于干扰素治疗治疗过患者，包括既往零反应者(注：治疗期间丙型肝炎病毒负荷达到很小或无减低)，部分反应者，和复发者。 （1）INCIVEK必须不用作单药治疗和必须只与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。 （2）既往零反应者的高比例(尤其是有肝硬变患者)未达到持续病毒学反应(SVR)和有telaprevir出现对用INCIVEK治疗伴耐药取代。 （3）对既往用包括INCIVEK或其它HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂治疗方案已治疗失败患者，INCIVEK疗效尚未确定。 剂量和给药方法 （1）750mg一天服用3次(间隔7-9小时)与食物(非低脂肪)。 （2）对所有患者INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林二者给予共12周，接着反应-指导方案或12或36另外周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林依赖于病毒反应和既往反应状态。 （3）对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林专门剂量说明，参阅其相应处方资料。 剂型和规格 375mg片 禁忌证 （1）因为INCIVEK必须与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林给药，对聚乙二醇干扰素α和利巴韦林所有禁忌证也应用。 （2）妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠：因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和在男性其女性伴侣妊娠禁忌用telaprevir与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用。 （3）与以下药物共同给药： 1）对清除高度依赖于CYP3A和升高血浆浓度是伴随严重和/或危及生命事件。 2）强烈诱导CYP3A 可能导致脚底保留和丧失INCIVEK疗效。 警告和注意事项 （1）妊娠：使用利巴韦林和Peg干扰素α：利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡；在女性患者和男性患者的女性伴侣中避免妊娠。初始治疗前患者必须有阴性妊娠检验，采用至少2种有效避孕方法，和每月进行妊娠检验。 （2）严重皮肤反应：严重皮肤反应包括药物皮疹有嗜酸粒细胞增多和全身症状和曾报道Stevens-Johnson综合征。对严重皮肤反应，应立即终止INCIVEK联合治疗的所有化合物。 （3）皮疹：有轻至中度皮疹患者应监视进展。如皮疹进展和成为严重，应终止INCIVEK。 （4）贫血：INCIVEK联合治疗前和期间定期监视血红蛋白。调整利巴韦林剂量；如需要终止INCIVEK。 不良反应 最常见对INCIVEK不良药物反应 (发生率用NCIVEK比对照至少较高5%)是皮疹，瘙痒，贫血，恶心，痔疮，腹泻，肛门直肠不适，味觉障碍，疲乏，呕吐，和肛门瘙痒。 药物相互作用 INCIVEK治疗与其它药物联用共同给药可能改变其它药物的浓度和可能改变telaprevir浓度的其它药物。对药物-药物相互作用潜能治疗期间和前咨询完整处方资料。 特殊人群中使用 （1）肝受损：尚未确定在有Child-Pugh评分大于或等于7(类型B和C)患者中安全性和疗效。 （2）共感染：尚未确定在HCV/HIV和HCV/HBV共感染患者中安全性和疗效。 （3）儿童：尚未确定在儿童患者中安全性和疗效。 （4）实体器官移植：尚未确定在进行实体器官移植患者中安全性和疗效。 （5）可以得到利巴韦林妊娠注册。 注：本品由美国、加拿大、德国、瑞士等国家上市，采购在线咨询为准！ 产品上市信息： 特拉匹韦由Janssen制药公司与Vertex制药和Mitsubishi Tanabe制药联合开发。2011年9月21日欧盟批准丙肝治疗新药特拉匹韦(telaprevir)上市，早在4个月前，特拉匹韦就已获得美国FDA的批准。2011年8月，Incivek在加拿大也获得批准。