新型丙肝复合制剂ZEPATIER(Elbasvir和Grazoprevir)用于治疗基因1、4型慢性丙型肝炎的成年患者。
ZEPATIER是每日一次的直接抗病毒药物复方制剂,包含NS5A抑制剂Elbasvir(50毫克)和NS3/4A蛋白酶抑制剂Grazoprevir(100毫克)。多个临床研究表明,ZEPATIER对于多数慢性丙肝患者起到了有效治疗的作用,在治疗基因1型慢性丙肝患者中达到了94%~97%的持续病毒学应答率,在基因4型慢性丙肝患者中则能达到97%~100%的持续病毒学应答率。
批准日期:2016年1月26日 公司:Merck & Co.,Inc.
ZEPATIER(elbasvir/grazoprevir)片,为口服使用
美国初次批准:2016
作用机制
ZEPATIER是一种elbasvir和grazoprevir的固定剂量组合它们是对丙肝病毒直接作用抗病毒药[见微生物学]。
适应证和用途
ZEPATIER是一个固定剂量组合产品含elbasvir,一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂,和grazoprevir,一个HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂,和适用为有或无利巴韦林[ribavirin]在成年中 对慢性HCV基因型1或4感染治疗。
剂量和给药方法
⑴ 开始前测试:
⑵ 基因型1a:建议测试对病毒有NS5A耐药-关联多态性的存在。
⑶ 得到肝实验室测试。
⑷ 推荐剂量:有或无食物口服一片每天1次。
⑸ HCV/HIV-1共感染:遵循在上表中剂量推荐。
⑹ 肾受损,包括血液透析:建议无ZEPATIER剂量调整。对利巴韦林给药和剂量调整参考利巴韦林处方资料。
剂型和规格
片:50mg elbasvir和100mg grazoprevir
禁忌证
⑴ 有中度或严重肝受损(Child-Pugh B或C)患者。
⑵ OATP1B1/3抑制剂,强CYP3A诱导剂,和依法韦仑。
⑶ 如ZEPATIER与利巴韦林给予,也应用对利巴韦林。
警告和注意事项
⑴ ALT升高:治疗前,在治疗周8,和当临床上指示时进行肝实验室测试。对接受16周治疗患者,在治疗周12时进行另外肝实验室测试。对用ZEPATIER ALT升高,遵循在完整处方资料中建议。
⑵ 伴随利巴韦林联合治疗风险:如ZEPATIER与利巴韦林给药,也应用对利巴韦林警告和注意事项。
不良反应
在接受ZEPATIER共12周受试者中,最常报道不良反应of所有强度(大于或等于安慰剂-对照试验5%)是疲乏,头痛,和恶心。在接受ZEPATIER与利巴韦林共16周受试者中,最常报道中度或严重强度(大于或等于5%)不良反应是贫血和头痛。
药物相互作用
⑴ 建议ZEPATIER不与中度CYP3A诱导剂的共同给药因为它们可能ZEPATIER减低的血浆浓度。
⑵ 建议ZEPATIER不与某些强CYP3A抑制剂共同给药因为它们可能增加ZEPATIER的血浆浓度。
⑶ 治疗前和期间对潜在药物相互作用咨询完整处方资料。
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=164dc02a-9180-426a-b8b5-04ab39d2bbd4
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产地国家: 美国
原产地英文商品名:
Zepatier 50mg/100mg/Tablet 14Tablets/box
原产地英文药品名:
elbasvir/grazoprevir
中文参考商品译名:
Zepatier片 50毫克/100毫克/片 14片/盒
中文参考药品译名:
elbasvir/grazoprevir
生产厂家中文参考译名:
默克公司
生产厂家英文名:
Merck & Co
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产地国家: 美国
原产地英文商品名:
Zepatier 50mg/100mg/Tablet 28Tablets/box
原产地英文药品名:
elbasvir/grazoprevir
中文参考商品译名:
Zepatier片 50毫克/100毫克/片 28片/盒
中文参考药品译名:
elbasvir/grazoprevir
生产厂家中文参考译名:
默克公司
生产厂家英文名:
Merck & Co