近日，美国食品和药品监管局(FDA)批准ZEPATIER(ELBASVIR GRAZOPREVIR)TABLET ORAL有或无利巴韦林[ribavirin]为治疗在成年患者慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1和4感染 FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.说：“今天的批准对有基因型1和4 HCV感染没有需要使用干扰素[interferon]的患者提供另一种治疗选择。” 批准日期：2016年1月28日  公司：Merck&Co. Inc. ZEPATIER™（elbasvir和grazoprevir）片剂，用于口服使用 最初美国批准：2016年 作用机理 ZEPATIER是elbasvir和grazoprevir的固定剂量组合，是直接作用于丙型肝炎病毒抗病毒药物[见微生物学]。 适应症和用法 ZEPATIER是含有elbasvir，丙型肝炎病毒（HCV）NS5A抑制剂和grazoprevir，的HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂的固定剂量组合产品，和表示有或没有利巴韦林治疗慢性HCV基因型1或4感染的成年人。 用法用量 前开始测试： 基因型1a：对于病毒的存在与NS5A抗性相关的多态性测试建议。 获取肝脏化验。 推荐用量：口服或没有食物，每天服用一次一粒。 剂量方案及持续时间ZEPATIER患者基因型1或4丙型肝炎病毒有或无肝硬化患者人群疗程 *聚乙二醇干扰素α+利巴韦林。多态性在氨基酸位置28，30，31，或93 聚乙二醇干扰素α+利巴韦林+HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂。 基因型1a： 初治或PegIFN/RBV经验丰富*无基线NS5A多态性†ZEPATIER12周 基因型1a： 初治或PegIFN/RBV-经验*与基线NS5A多态性†ZEPATIER +利巴韦林16周 基因型1b： 初治或PegIFN/RBV-经历* ZEPATIER12周 基因型1a或1b：PegIFN/RBV/PI-经历‡ZEPATIER +利巴韦林12周 基因型4： 初治ZEPATIER12周 基因型4： PegIFN/RBV-经历*ZEPATIER+利巴韦林16周 HCV/HIV-1共感染：按照上表中的推荐剂量。 肾功能不全，血液透析包括： 建议不ZEPATIER的调整剂量参照利巴韦林利巴韦林剂量和用量修改处方信息。 剂型和规格 片剂：50毫克elbasvir和100mg grazoprevir 禁忌症 中度或重度肝功能不全（Child-Pugh分级B或C）。 OATP1B1/3抑制剂，强CYP3A诱导剂，依非韦伦。 如果ZEPATIER与利巴韦林给药时，禁忌利巴韦林也适用。 警告和注意事项 ALT升高:.之前治疗肝进行实验室测试，在治疗8周，并作为临床指征对于接受16周治疗的患者，进行在治疗12周肝额外的实验室检测有关ZEPATIER ALT升高，按照完整处方建议信息。 风险与利巴韦林联合治疗有关：如果ZEPATIER与利巴韦林施用，利巴韦林的警告和注意事项同样适用。 不良反应 在接收ZEPATIER 12周受试者，最常报告的所有强度的不良反应（大于或等于5％的安慰剂对照试验）是疲劳，头痛和恶心。收到ZEPATIER利巴韦林16周受试者，所述最常报告的中度或重度强度的不良反应（大于或等于5％）是贫血和头痛。 药物相互作用 不推荐中度CYP3A诱导ZEPATIER的共施用，因为它们可能会降低ZEPATIER的血浆浓度。 不建议具有一定的强CYP3A酶抑制剂ZEPATIER共同管理，因为它们可能会增加ZEPATIER的血药浓度。 之前和治疗潜在的药物相互作用过程中，请查阅完整的处方信息。 包装规格/储存与处理 每个ZEPATIER片剂含有50毫克elbasvir和100mg grazoprevir，是米色，椭圆形，薄膜包衣，模压用“770”在一侧和滑动另一方。将片剂包装入纸箱（NDC0006-3074- 02）包含两个（2）14计数防儿童剂量包装，共28片。 在原来的泡罩包装储存ZEPATIER直到使用防潮保护。 在20°C储存ZEPATIER至25°C（68°F至77°F）;15℃之间允许到30°C（59°F之间86°F）游览[见USP控制室温 完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=164dc02a-9180-426a-b8b5-04ab39d2bbd4&audience=consumer The FDA has approved Zepatier (Merck), a fixed-dose combination of two direct-acting antiviral agents — elbasvir, an NS5A inhibitor, and grazoprevir, an NS3/4A protease inhibitor — for oral treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) genotype 1 or 4 infection. HCV GENOTYPES—Genotype 1 is responsible for 70-80% of HCV infections in the US. Genotype 4 is uncommon in the US and Canada; it is the most prevalent strain of HCV in Central sub-Saharan Africa, North Africa, and the Middle East.1 FIXED-DOSE COMBINATIONS — Zepatier is the third all-oral, interferon-free, fixed-dose combination to be approved for treatment of infections with HCV genotypes 1 and 4. The combination of ledipasvir/sofosbuvir (Harvoni) was approved for HCV genotype 1 infection in 20142 and for genotypes 4, 5, and 6. This article Department of pharmacists/medical experts original translation finishing, welcome to reprint! At the same time the procurement of domestic scientific research institutions can contact us: 2363244352.3330889895  ----------------------------------------------------- 产地国家：美国  原产地英文商品名: Zepatier 50mg/100mg/Tablet 28Tablets/box 原产地英文药品名: elbasvir/grazoprevir 中文参考商品译名: Zepatier复方片 50毫克/100毫克／片 28片/盒 中文参考药品译名: elbasvir/grazoprevir 生产厂家中文参考译名: 默克公司 生产厂家英文名: Merck & Co. ----------------------------------------------------- 产地国家：德国  原产地英文商品名: Zepatier 50mg/100mg/Tablet 28Tablets/box 原产地英文药品名: elbasvir/grazoprevir 中文参考商品译名: Zepatier复方片 50毫克/100毫克／片 28片/盒 中文参考药品译名: elbasvir/grazoprevir 生产厂家中文参考译名: 默克公司 生产厂家英文名: Merck & Co.