英文药名：VIEKIRA XR(dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir extended-release tablets)

中文药名：复合达沙布韦/替比夫韦/帕里帕韦/利托那韦延长缓释片剂

生产厂家：艾伯维（AbbVie）
药品介绍
新型丙肝药物VIEKIRA XR（DASABUVIR SODIUM/OMBITASVIR/PARITAPREVIR/RITONAVIRTABLET EXTENDED是每日一次的缓释制剂获FDA批准上市
近日，艾伯维研发的Viekira XR（dasabuvir、ombitasvir、paritaprevir和利托那韦）用于慢性基因型1丙型肝炎病毒感染患者（包括那些代偿性肝硬化患者）治疗的新药申请获美国FDA批准上市。
本剂药物含有Viekira Pak中的活性成分，但Viekira XR是用于基因型1丙型肝炎病毒感染患者的首款由三种直接起作用抗病毒治疗药物组成的复方制剂。丙型肝炎病毒是一种血源性病毒，它对肝脏有影响。
据估计，英国大约21.5万人携有丙型肝炎病毒，不幸的是，如果你接触到感染患者的血液，你可能会被感染。
该药物在基因型1a患者中使用时不需要伴服利巴韦林，用于基因型1b患者时每天伴服两次利巴韦林。ViekiraXR的批准基于七项3期临床试验的数据，受试者为 2300 多名接受Viekira Pak治疗的患者，同时伴服或不伴服利巴韦林，治疗周期为12-24周，另外还有两项对比两种制剂的生物等效性研究。
数据证明，在未服用12周利巴韦林的基因型1b患者中，12周治疗后持续病毒学响应达到100%，在伴服12周或24周利巴韦林治疗的基因型1a患者中，持续病毒学响应达到 95%。
艾伯维继续通过专注的工作促进丙型肝炎医疗的转变，推进目前治疗药物是我们对患者持续承诺的一部分，艾伯维执行副总裁、医学博士 Scott 称。Viekira XR的获批为美国的基因型1丙型肝炎病毒感染患者提供了一种新的治疗选择。
有6种主要的丙型肝炎病毒基因型，基因型1是美国丙型肝炎病毒中最盛行的一种类型，占到所有病例的大约74%。丙型肝炎继续是一个重要的公共健康问题，美国疾病控制与预防中心预测，美国大约有270万人属于慢性丙型肝炎病毒感染患者。
批准日期：2016年8月6日，公司：AbbVie Inc
VIEKIRA XR（达沙布韦/替比夫韦/帕里帕韦/利托那韦[dasabuvir/ombitasvir/paritaprevir/ritonavir]）缓释片，用于口服使用
美国初步批准：2014年
作用机制
VIEKIRA XR结合了三种直接作用的丙型肝炎病毒抗病毒剂和不同的作用机制[参见微生物学]。
利托那韦对HCV无活性。 利托那韦是一种有效的CYP3A抑制剂，其增加了帕利匹韦的峰和谷血浆药物浓度和总体药物暴露（即，曲线下面积）。
适应症和用法
VIEKIRA XR包括达沙布韦，丙型肝炎病毒非核苷NS5B棕榈聚合酶抑制剂ombitasvir，丙型肝炎病毒NS5A抑制剂，paritaprevir，丙型肝炎病毒NS3 /4A蛋白酶抑制剂和利托那韦，CYP3A抑制剂，用于治疗的慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人患者：
基因型1b感染无肝硬化或与补偿性肝硬化
无肝硬化的基因型1a感染或与利巴韦林组合使用的补偿性肝硬化。
剂量和给药
开始前的测试 - 评估肝脏失代偿的实验室和临床证据。
推荐剂量：每天服用三片。 VIEKIRA XR必须服用，因为在禁食条件下给药可能导致减少的病毒学应答和可能的抗药性发展。
治疗方案和患者人群的持续时间患者人群治疗*持续时间
基因型1a，
无肝硬化VIEKIRA XR +利巴韦林12周
基因型1a，
与补偿性肝硬化VIEKIRA XR +利巴韦林24周**
基因型1b，
有或无补偿性肝硬化VIEKIRA XR 12周
注意：遵循基因型1a给药建议在未知基因型1亚型或混合基因型1感染的患者。
基于以前的治疗史，一些患者可考虑使用VIEKIRA XR与利巴韦林联合给药12周[参见临床研究]。
HCV/HIV-1共感染：对于HCV/HIV-1共感染的患者，遵循上表中的剂量建议。
肝移植受者：在肝移植受者肝功能正常和轻度纤维化（Metavir纤维化评分≤2），VIEKIRA XR与利巴韦林的推荐的持续时间是24周。
剂量形式和强度
缓释片：200mg达沙布韦，8.33mg替勃韦韦，50mg帕瑞普韦和33.33mg利托那韦
禁忌症
中重度肝损伤患者。
如果VIEKIRA XR与利巴韦林一起施用，那么利巴韦林的禁忌症也适用于该组合方案。
与以下药物的共同给药：高度依赖于CYP3A用于清除;中度或强的CYP3A诱导剂或强的CYP2C8诱导剂;和CYP2C8的强抑制剂。
已知对利托那韦的超敏反应（例如中毒性表皮坏死松解，史蒂文斯 - 约翰逊综合征）。
警告和注意事项
肝硬化患者肝功能衰竭和肝功能衰竭：肝功能失代偿和肝功能衰竭，包括肝移植或致死性结果，主要报告在晚期肝硬化患者中。监测肝失代偿的临床体征和症状。
ALT立面：在开始VIEKIRA XR之前停止含炔雌醇的药物（推荐替代避孕方法）。在治疗的前4周对所有患者进行肝实验室检查。对于VIEKIRA XR的ALT升高，密切监测并遵循完全处方信息中的建议。
与利巴韦林联合治疗相关的风险：如果VIEKIRA XR与利巴韦林一起施用，则利巴韦林的警告和注意事项也适用于该组合方案。
药物相互作用：VIEKIRA XR和某些其它药物的伴随使用可能导致已知的或潜在显着的药物相互作用，其中一些可能导致VIEKIRA XR的治疗效果的丧失。
不良反应
在接受达沙布韦与替比夫韦，帕利匹韦，利托那韦和利巴韦林组合的受试者中，最常见的不良反应（大于10％的受试者）是疲劳，恶心，瘙痒，其他皮肤反应，失眠和虚弱。在接受达沙布韦与替比夫韦，帕利匹韦，利托那韦无利巴韦林组合的受试者中，最常报道的不良反应（大于或等于受试者的5％）是恶心，瘙痒和失眠。
药物相互作用
VIEKIRA XR的共同给药可以改变一些药物的血浆浓度，一些药物可以改变VIEKIRA XR的血浆浓度。在治疗之前和治疗期间必须考虑药物相互作用的可能性。在治疗之前和治疗期间咨询完整的处方信息，以了解潜在的药物相互作用。
如何供应/存储和处理
VIEKIRA XR每月分装一次，共28天治疗。 每月每箱包含四个每周纸箱。 每个每周纸盒包含七个每日剂量包。
每个耐儿童日剂量包装含有三片片剂。 NDC编号为0074-0063-28。
Dasabuvir，ombitasvir，paritaprevir和ritonavir 200mg/8.33mg/50mg/33.33mg片剂是淡黄色的，薄膜包衣的，长方形的，在一侧用“3QD”凹陷。
储存温度应低于30°C（86°F）。
完整处方资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=2e9dc175-80cb-b598-d035-4c3d5134c096
U.S. FDA Approval of Once-Daily VIEKIRA XR™ (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) for the Treatment of Genotype 1 Chronic Hepatitis C
——New extended-release formulation is the first all-oral, co-formulated treatment containing the three direct-acting antiviral components of VIEKIRA PAK® for adult patients with genotype 1 (GT1) chronic hepatitis C virus (HCV) infection
——The approval marks another milestone in AbbVie's ongoing commitment to therapeutic innovation for people living with GT1 HCV
U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved a New Drug Application (NDA) for VIEKIRA XR (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir and ritonavir) extended-release tablets. VIEKIRA XR is a once-daily, extended-release co-formulation of the active ingredients in VIEKIRA PAK® (ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir tablets; dasabuvir tablets) and is for the treatment of patients with chronic genotype 1 (GT1) hepatitis C virus (HCV) infection, including those with compensated cirrhosis (Child-Pugh A). VIEKIRA XR is not for people with decompensated cirrhosis.
VIEKIRA XR is the first co-formulated three direct-acting antiviral (DAA) treatment for adult patients with GT1 HCV. VIEKIRA XR is given once-daily as three oral tablets and must be taken with a meal. It is used without ribavirin (RBV) in GT1b patients and in combination with twice daily RBV in GT1a patients. The approval is supported by Phase 3 clinical trials for VIEKIRA PAK which include data that demonstrated 100 percent sustained virologic response 12 weeks following treatment (SVR12) in GT1b patients with 12 weeks of therapy without ribavirin and 95 percent SVR12 in GT1a patients when used with ribavirin for 12 or 24 weeks of therapy.
"AbbVie's work continues to contribute to the transformation of hepatitis C care through our focus on evolving our current therapies as part of our ongoing commitment to patients," said Rob Scott, M.D., vice president, development and chief medical officer, AbbVie. "The approval of VIEKIRA XR provides a new treatment option for genotype 1 hepatitis C patients in the U.S. with clinical trial data using the components of VIEKIRA XR demonstrating 100 percent cure rates in genotype 1b patients."
There are six major HCV genotypes (GT1-6) and GT1 is the most prevalent form of HCV in the U.S., accounting for approximately 74 percent of all cases.1 Hepatitis C continues to be an important public health issue, with the Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estimating that in the U.S. approximately 2.7 million people are chronically infected with HCV.2
The approval of VIEKIRA XR is supported by data from seven Phase 3 clinical trials in more than 2,300 patients who received VIEKIRA PAK with or without RBV for 12 or 24 weeks and two bioavailability studies comparing the formulations.
About Clinical Studies
The components of VIEKIRA XR (administered twice daily with a meal) have been studied in seven Phase 3 clinical trials where 1076 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen of VIEKIRA +/ RBV for 12 weeks, or for 24 weeks in GT1a patients with compensated cirrhosis. Ninety-five to 100 percent achieved SVR12, which means the hepatitis C virus is not detectable in the blood three months after treatment ends. Cure rates varied by the subtype of hepatitis C and whether or not the person had cirrhosis. Individual results may vary.
USE
VIEKIRA XR (dasabuvir, ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir) extended-release tablets/VIEKIRA PAK® (ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir tablets; dasabuvir tablets) (VIEKIRA) are prescription medicines used with or without ribavirin to treat adults with genotype 1 chronic (lasting a long time) hepatitis C (hep C) virus infection.
VIEKIRA can be used in people who have compensated cirrhosis.
VIEKIRA is not for people with advanced cirrhosis (decompensated). If people have cirrhosis, they should talk to a doctor before taking VIEKIRA.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
When taking VIEKIRA in combination with ribavirin, people should read the Medication