英文药名：Olysio Kaps(simeprevir/TMC435)

中文药名：司美匹韦胶囊

生产厂家：Janssen-Cilag AG
药品介绍
新型丙型肝炎病毒药物OLYSIO（SIMEPREVIR SODIUM CAPSULE ORAL）中文药名：司美匹韦胶囊获欧盟批准用于成人患者的丙型肝炎病毒（HCV)基因型1和4
近日，强生（JNJ）丙肝新药Olysio (simeprevir),获欧盟批准上市，联合其他药物，用于丙型肝炎病毒（HCV)基因型1和4慢性丙型肝炎 （CHC）成人患者的治疗。
该药将为欧洲患者提供一种新的三联疗法，同时将提供有史以来首个为期12周的无干扰素且不依赖利巴韦林及其他药物的治疗选择。
OLYSIO的获批，是基于II期COSMOS、3个关键III期QUEST-1、QUEST-2、PROMISE的数据。
丙型肝炎（HCV）是一种血源性传染性肝脏疾病，若不及时治疗，可能对肝脏造成重大损害
simeprevir分别于2013年9月和11月获日本（在日本的商品名为Sovriad）和FDA批准，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（ribavirin）联合用药，用于基因型-1慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染者的治疗。
包装规格[注：本品瑞士上市包装]
150MG*7粒/盒
150MG*28粒/盒

Olysio Kaps 150Mg  28Stk  7Stk
Was ist Olysio und wann wird es angewendet?
Olysio enthält den Wirkstoff Simeprevir, der gegen das sogenannte Hepatitis C Virus (HCV) wirkt, das Hepatitis C Infektion verursacht, in dem er die Vermehrung von HCV verhindert. Olysio darf nicht allein sondern muss immer in Kombination mit zwei weiteren Hepatitis C Arzneimitteln, Pegintereron alfa und Ribavirin, angewendet werden.
In Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin wird Olysio zur Behandlung von chronischer Hepatitis C bei erwachsenen Patienten verwendet.
Olysio darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Olysio muss in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin angewendet werden. Es ist daher wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls lesen bevor Sie beginnen Olysio einzunehmen.
Falls Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben oder wenn Sie nicht sicher sind über die Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen dieser Arzneimittel (z.B. Vorsichtsmassnahmen betreffend Schwangerschaft für Partnerinnen von Männern, welche Olysio einnehmen), kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wann darf Olysio nicht eingenommen/angewendet werden?
Sie dürfen Olysio nicht einnehmen,
•wenn Sie schwanger sind oder sein könnten (siehe auch Rubrik «Darf Olysio während einer Schwangerschaft oder Stillzeit eingenommen werden?»);
•wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Simeprevir oder einen der weiteren Inhaltsstoffe von Olysio sind.
Sie dürfen Olysio nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:
•Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle (wie Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital oder Phenytoin),
•Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Efavirenz, Etravirin, Nevirapin),
•Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose (wie Rifamicin, Rifabutin),
•Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, Entzündung oder Autoimmunerkrankungen wie Dexamethason (systemisch),
•Pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Depression (wie Johanniskraut).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, ob Sie Arzneimittel auch selbstgekaufte gleichzeitig mit Olysio einnehmen dürfen.
Olysio ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt, weil die Anwendung und Sicherheit von Olysio bei dieser Altersgruppe bisher nicht geprüft worden ist.
Nehmen Sie Olysio nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von Olysio mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Olysio Vorsicht geboten?
Sprechen Sie vor der Einnahme von Olysio mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, insbesondere wenn Sie
•weiblich sind und schwanger sind oder sein könnten oder planen, schwanger zu werden; Sie und ihr Partner müssen beide während der Behandlung und während 6 Monaten nach dem Ende der Behandlung jeweils 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Ein hormonales Kontrazeptivum («die Pille») ist während der Behandlung mit Olysio nicht verlässlich. Sie müssen vor Beginn der Behandlung, monatlich während der Behandlung und monatlich während 6 Monaten nach Ende der Behandlung jeweils einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen;
•männlich sind und zusammen mit einer Partnerin sind, die schwanger ist oder sein könnte oder plant, schwanger zu werden; Sie müssen während der Einnahme von Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin und während 6 Monaten nach Ende der Behandlung Kondome verwenden. Ihre Partnerin muss in diesem Zeitraum ebenfalls eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden. Bei Ihrer Partnerin muss während der Behandlung und während 6 Monaten nach Ende der Behandlung monatlich ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden;
•zusätzlich zu Hepatitis C andere Leberfunktionsstörungen haben oder gehabt haben; Der Arzt bzw. die Ärztin wird regelmässig Ihre Leberwerte überwachen. Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion sind entfärbter Stuhl, Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Appetitlosigkeit, Übelkeit und Erbrechen. Suchen Sie bei Auftreten dieser Symptome umgehend Ihren Arzt bzw Ihre Ärztin auf.
•Einer Einnahme von Alkohol während der Therapie mit Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist abzuraten.
•Hepatitis C haben jedoch nicht Genotyp 1 oder Genotyp 4;
•Andere Hepatitis C Arzneimittel mit den Wirkstoffen «Telaprevir» oder «Boceprevir» eingenommen haben;
•Hepatitis B Infektion haben;
•Eine Organtransplantation haben oder haben werden;
•Ostasiatischer Herkunft sind;
•Gleichzeitig eine HIV-Infektion haben;
•Andere Medikation einnehmen oder anwenden.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Olysio mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Olysio kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufweisen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, falls Sie andere Arzneimittel gleichzeitig einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, inklusive nicht verschreibungspflichtiger oder pflanzlicher Arzneimittel (siehe auch «Wann darf Olysio nicht eingenommen/angewendet werden?»). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin insbesondere, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Arzneimittel zur Behandlung von Störungen des Herzrhythmus (wie z.B. Digoxin, Disopyramid*, Flecainid, Lidocain (systemisch), Mexiletin*, Propafenon oder Chinidin* oder Amiodaron),
•Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (wie z.B. Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin*),
•Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (wie z.B. Warfarin*),
•Arzneimittel zur Behandlung von Allergie (wie z.B. Astemizol* oder Terfenadin*),
•Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie z.B. Itraconazol, Ketoconazol*, Posaconazol* oder orales Voriconazol),
•Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (wie z.B. Amlodipin*, Bepridil*, Diltiazem, Felodipin, Nicardipin*, Nifedipin, Nisoldipin*, Verapamil),
•Arzneimittel zur Behandlung von Magenstörungen (wie z.B. Cisaprid),
•Pflanzliche Arzneimittel zur Behandlung von Leberfunktionenstörungen (wie z.B. Mariendistel),
•Arzneimittel, das Leberenzyme hemmt und Plasmaspiegel anderer Arzneimittel erhöht wie z.B. Cobicistat*,
•Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie z.B. Maraviroc, Raltegravir, Darunavir*, Ritonavir, (Fos-) Amprenavir, Lopinavir, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir oder Tipranavir),
•Arzneimittel zur Senkung des Cholesterol-Spiegels (wie z.B. Rosuvastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Atorvastatin, Simvastatin oder Lovastatin),
•Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems oder zur Prävention des fehlenden Organtransplantation (wie z.B. Cyclosporin*, Tacrolimus oder Sirolimus),
•Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder zur Behandlung von Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypotonie (wie z.B. Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil),
•Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen oder von Ängsten (wie z.B. Midazolam oder orales Triazolam).
* Mit diesen Wirkstoffen ist in der Schweiz kein Präparat zugelassen
Diese Liste ist nicht abschliessend. Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Olysio mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Blutuntersuchungen
Bevor und während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Blutuntersuchungen durchführen. Anhand dieser Testergebnisse können Entscheidungen über Ihre Behandlung getroffen werden und Ihre Leberfunktion wird überprüft.
Sonnenlichtüberempfindlichkeit
Es kann sein, dass Sie empfindlicher gegen Sonnenlicht sind (Photosensitivität), wenn Sie Olysio einnehmen. Verwenden Sie während der Behandlung mit Olysio einen geeigneten Sonnenschutz (wie z.B. einen Sonnenhut, eine Sonnenbrille und ein Sonnenschutzmittel). Vermeiden Sie es insbesondere, sich intensiv oder länger dem Sonnenlicht auszusetzen (einschliesslich Bräunungsgeräten). Wenn bei Ihnen während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Sonnenlicht auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Hautausschlag
Während der Behandlung mit Olysio kann ein Hautausschlag auftreten. Dieser Hautausschlag kann sich verschlimmern. Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Fahrtüchtigkeit und Bedienung von Maschinen
Während der Behandlung mit der Kombination von Olysio, Peginterferon alfa und Ribavirin wurde über Müdigkeit, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindelgefühl sowie verschwommenes Sehen berichtet. Dies kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Intoleranzen
Dieses Arzneimittel enthält Laktose-Monohydrate. Patienten mit der seltenen vererbten Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Olysio nicht einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden.
Darf Olysio während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Schwangerschaft
Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie Olysio nicht einnehmen.
Da Olysio zusammen mit Ribavirin angewendet werden muss und Ribavirin ein ungeborenes Kind schwer schädigen kann, dürfen sowohl weibliche Patientinnen oder die Partnerin männlicher Patienten während der Behandlung beziehungsweise mehrere Monate nach Beendung der Therapie mit Ribavirin nicht schwanger werden.
Falls eine Schwangerschaft während des genannten Zeitraumes eintritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bitte lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage von Ribavirin für Informationen betreffend Schwangerschaft.
Wenn Sie schwanger sind oder sein könnten oder planen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme dieses Arzneimittels um Rat. (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Olysio Vorsicht geboten?»)
Kontrazeption
Während und mehrere Monate nach der Therapie müssen sowohl weibliche Patienten im gebärfähigen Alter als auch Partnerinnen männlicher Patienten im gebärfähigen Alter mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Bitte lesen Sie sorgfältig die Packungsbeilage von Ribavirin für Informationen betreffend fortlaufende Überwachung der Schwangerschaft. (siehe auch Rubrik «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Olysio Vorsicht geboten?»)
Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vor der Behandlung mit Olysio falls Sie stillen. Dies ist notwendig, weil es nicht bekannt ist, ob Olysio über die Muttermilch ausgeschieden wird. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten, ob Sie abstillen sollten oder ob die Therapie mit Olysio abgesetzt bzw. auf die Therapie verzichtet wird.
Wie verwenden Sie Olysio?
Nehmen Sie Olysio immer genau so ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verschrieben hat. Da Sie Olysio zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin einnehmen müssen, lesen Sie die Packungsbeilage dieser Arzneimittel für Informationen zur Dosierungsanweisung.
Die empfohlene Dosierung von Olysio ist täglich eine Kapsel (150 mg) zum Einnehmen. Nehmen Sie Olysio mit Nahrung ein. Schlucken Sie die Kapsel ganz und wenn möglich, nehmen Sie Olysio täglich jeweils zur gleichen Zeit ein. Nehmen Sie Olysio in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin für 12 Wochen ein. Nach 12 Wochen wird die Einnahme von Peginterferon alfa und Ribavirin ohne Olysio fortgesetzt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird basierend auf das Ergebnis des Bluttestes entscheiden, wie lange Peginterferon alfa und Ribavirin weiter angewendet werden.
Wenn Sie zu viel Olysio eingenommen haben, konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Wenn Sie die Einnahme von Olysio vergessen haben und wenn es mehr als 12 Stunden bis zur nächsten üblichen Einnahme dauert, dann nehmen Sie schnellstmöglich die versäumte Dosis mit Nahrung ein und danach die nächste Dosis Olysio zum regulär geplanten Zeitpunkt. Wenn Sie die Einnahme von Olysio vergessen haben und wenn es weniger als 12 Stunden bis zur nächsten üblichen Einnahme dauert, dann nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein und setzen Sie die Einnahme von Olysio zum regulär geplanten Zeitpunkt mit Nahrung fort. Nehmen Sie nie eine Doppeldosis um die versäumte Dosis auszugleichen. Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Unterbrechen Sie nicht die Behandlung, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu auffordert. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Olysio haben?
Lesen Sie die Packungsbeilage von Peginterferon alfa und Ribavirin für Informationen bezüglich berichteten unerwünschten Wirkungen dieser Arzneimittel.
Wie alle Arzneimittel kann Olysio Nebenwirkungen haben. Diese müssen aber nicht bei jedem auftreten. Bei Einnahme dieses Arzneimittels können folgende Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig: Verändertes Blutbild (Neutropenie), Blutarmut, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, veränderte Stimmung, Kopfschmerzen, Schwindel, Kurzatmigkeit, Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, trockene Haut, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Ermüdung (Fatigue), grippeähnliche Erkrankungen, fieberhafte Erkrankung, Kraftlosigkeit (Asthenie).
Häufig: Entzündung des Nasenrachenraums, Nasennebenhöhlenentzündung, Infektion der oberen Luftwege, Rachenschleimhautentzündung, Nasenschleimhautentzündung, Harnweginfektion, Depression, Ängste, Schlafstörung, depressive und schwankende Stimmung, Aufmerksamkeitsstörung, Störung des Geschmackempfindens, Teilnahmelosigkeit (Lethargie), Fehlempfindung (Parästhesie), Kreislaufkollaps (Synkope), Schwindel (Vertigo), Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzklopfen (Palpitationen), Schmerzen im Mundrachenraumbereich, Nasenbluten, verstopfte Nase, oberer Unterleibsschmerz, Verdauungsstörung (Dyspepsie), trockener Mund, Unterleibsschmerz, Verstopfung, Geschwürbildung im Mund, schmerzlich rissige Lippen (Cheilitis), Zungenbrennen (Glossodynie), Entzündung der Mundschleimhaut, Haarausfall, Sonnenlichtüberempfindlichkeit, übermässiges Schwitzen, Ekzeme, Rückenschmerzen, Gliederschmerzen, Muskelschmerz, muskulo-skeletaler Schmerz, Muskelkrampf, Schweregefühl, Schüttelfrost sowie Reaktionen an Injektionsstelle* (Erythem, Schmerz, Bluterguss und Juckreiz an der Injektionsstelle), Brustschmerzen, Schleimhauttrockenheit, Schmerz, Gewichtsabnahme und Hautabschürfung (Exkoriation).
* stammen von den in Kombination mit Olysio verabreichten Arzneimitteln
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die in dieser Packungsbeilage nicht beschrieben sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Was ist ferner zu beachten?
Ausserhalb der Reichweite von Kindern und nicht über 30 °C lagern.
Olysio ist in der Originalverpackung aufzubewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Olysio darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Was ist in Olysio enthalten?
1 Hartkapsel Olysio enthält 150 mg Simeprevir (als Simeprevir-Natrium), Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderten Baumwollsamenkapseln hergestellt) und weitere Hilfsstoffe.
Die Gelatinekapseln sind weiss und enthalten die schwarze Aufschrift «TMC435 150»
Zulassungsnummer
63215 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Olysio? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Olysio ist erhältlich in Packungen zu 7 oder 28 Kapseln.
Zulassungsinhaberin
Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.