—丙肝新药Epclusa固定剂量组合制剂获美国及欧盟批准用于治疗全部6种基因型丙肝 近日，美国FDA及欧盟批准抗丙肝药物Epclusa用于所有成人慢性HCV基因型感染伴/不伴肝硬化患者的治疗。针对中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)患者，联合利巴韦林治疗。 Epclusa(sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg)是一种日服一次的泛基因型丙肝组合药物，用于全部6种基因型丙肝患者的治疗。该组合药物由Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。 Epclusa的批准表明全球控制和消除丙型肝炎病毒的进程又迈出了重要的一步，因为它为HCV感染患者(所有6种基因型)提供了一种安全、简便、有效的治疗方法。” 批准日期：2016年6月28日[美国] 2015年12月[欧盟]  公司：Gilead Sciences，Inc. EPCLUSA(索非布韦/维帕他韦[sofosbuvir/velpatasvir]）片剂，用于口服使用 美国初步批准：2016 警告： 与HCV和HBV相关的患者的乙型肝炎病毒反应的风险见完整的BOXED警告的完整的规定信息。 已经报道了乙型肝炎病毒（HBV）的再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎，肝功能衰竭和死亡。 最近的主要变化 BOXED警告：02/2017 剂量和管理：02/2017 剂量和管理：08/2017 警告和注意事项：02/2017 警告和注意事项：08/2017 作用机制 EPCLUSA是sofosbuvir和velpatasvir的固定剂量组合，其是针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒剂[参见MICROBIOLOGY]。 适用范围及用途 EPCLUSA是sofosbuvir，丙型肝炎病毒（HCV）核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂和velpatasvir，HCV NS5A抑制剂的固定剂量组合，用于治疗慢性HCV基因型1,2,3，4，5或6感染： 没有肝硬化或补偿性肝硬化 与代偿失调性肝硬化联合利巴韦林 剂量和管理 开始治疗之前的测试：通过测量HBsAg和抗HBc测试所有患者的HBV感染。 推荐用量：每日一次口服一片（400毫克沙夫布韦和100mg维拉帕斯维司），每日口服一次，不论有无食物 参见下表中基因型1,2,3,4,5或6型HCV患者推荐的治疗方案和持续时间： 患者人口方案和持续时间 *在临床试验中，方案包含有或没有HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂（波普瑞韦，辛伐他韦或特拉匹韦）的聚乙二醇干扰素α/利巴韦林。 治疗无效和治疗经验*无肝硬化和补偿性肝硬化（Child-Pugh A）EPCLUSA 12周 治疗无效和治疗经验*代偿失代偿性肝硬化（Child-Pugh B和C）EPCLUSA +利巴韦林12周 HCV/HIV-1共同感染​​：对于HCV / HIV-1共感染患者，按照上表中的剂量建议 不能对严重肾损伤或终末期肾病患者进行剂量推荐 剂量形式和强度 片剂：400毫克和100mg 禁忌症 对于利巴韦林禁忌的患者，EPCLUSA和利巴韦林组合方案禁忌。 警告和注意事项 乙型肝炎病毒反应的风险：在开始HCV治疗之前，测试所有患者的HBV或HBV感染现象。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV / HBV合并感染患者HBV再激活和肝炎闪光。针对HBV感染启动适当的患者管理。 胺碘酮联合给药的心动过缓：严重的症状性心动过缓可能发生在服用胺碘酮的患者中，特别是在接受β受体阻滞剂或具有潜在的心脏并发症和/或晚期肝病的患者中。不建议将胺碘酮与EPCLUSA联合使用。在没有替代可行治疗方案的患者中，建议进行心脏监测。 不良反应 用EPCLUSA治疗12周观察到的最常见的不良反应（发生率大于或等于10％，所有等级）是头痛和疲劳。 在失代偿性肝硬化患者中用EPCLUSA和利巴韦林治疗12周时观察到的最常见的不良反应（发生率大于或等于10％，所有等级）是疲劳，贫血，恶心，头痛，失眠和腹泻。 药物相互作用 P-gp诱导剂和/或中等至强的CYP诱导剂（例如利福平，圣约翰麦芽汁，卡马西平）：可以降低sofosbuvir和/或velpatasvir的浓度。不推荐使用EPCLUSA与P-gp诱导剂和/或中等至强CYP诱导剂 在使用潜在的药物相互作用之前，请咨询完整的处方信息 附完整处方资料： 美国：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7f30631a-ee3b-4cfe-866b-964df3f0a44f 欧洲：https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/32177 ----------------------------------------- 注：以下产品不同国家上市，采购以咨询为准 ----------------------------------------- 产地国家： 美国 原产地英文商品名: Epclusa tab 400mg/100mg/tab 28tabs/box 原产地英文药品名: sofosbuvir/velpatasvir 中文参考商品译名: Epclusa复方 400毫克/100毫克/片 28片/瓶 中文参考药品译名: 索非布韦/维帕他韦 生产厂家中文参考译名: 吉利德科学 生产厂家英文名: Gilead ----------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Epclusa tab 400mg/100mg/tab 28tabs/box 原产地英文药品名: sofosbuvir/velpatasvir 中文参考商品译名: Epclusa复方薄膜片 400毫克/100毫克/片 28片/瓶 中文参考药品译名: 索非布韦/维帕他韦 生产厂家中文参考译名: 吉利德科学 生产厂家英文名: Gilead ----------------------------------------- 产地国家：英国 原产地英文商品名: Epclusa filmcoated tablets 400mg/100mg/tab 28tabs/box 原产地英文药品名: sofosbuvir/velpatasvir 中文参考商品译名: Epclusa复方薄膜片 400毫克/100毫克/片 28片/瓶 中文参考药品译名: 索非布韦/维帕他韦 生产厂家中文参考译名: 吉利德科学 生产厂家英文名: Gilead ----------------------------------------- 产地国家：瑞士 原产地英文商品名: Epclusa Filmtablette 400mg/100mg/tab 28tabs/box 原产地英文药品名: sofosbuvir/velpatasvir 中文参考商品译名: Epclusa复方薄膜片 400毫克/100毫克/片 28片/瓶 中文参考药品译名: 索非布韦/维帕他韦 生产厂家中文参考译名: 吉利德科学 生产厂家英文名: Gilead