近日，丙肝复方新药Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir)获FDA批准上市，用于治疗全部6种基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人患者，该药主要面向尚未出现肝硬化的HCV患者，以及HCV初治患者。此外，对于患有代偿性肝硬化或者治疗选择受限（如慢性肾病）的HCV患者，该复方药物同样适用。
Maviret由固定剂量的2种特定抗病毒药物组成，其中glecaprevir（G，100mg）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（P，40mg）则是一种NS5A抑制剂。该药治疗疗程为8周。临床试验显示，HCV患者按疗程服用Maviret后，病毒学治愈率达到98%，该疗效优势成为FDA批准其上市的主要理由。
批准日期：20178月3期；公司：AbbVie Inc.
Mavyret(glecaprevir/pibrentasvir)片 供口服使用
美国最初批准：2017年
一般描述
MAVYRET是一个固定剂量组合片含glecaprevir和pibrentasvir为口服给药。Glecaprevir是一种HCV NS3/4A 蛋白酶抑制剂，而pibrentasvir是一个HCV NS5A抑制剂。
Glecaprevir/Pibrentasvir膜-包衣的立即释放片
每片含100 mg的glecaprevir和40 mg的pibrentasvir。Glecaprevir和pibrentasvir是作为一个共制剂，固定剂量组合，立即释放双层片存在。
片含以下无活性成分：胶体二氧化硅，共聚维酮(type K 28)，交联羧甲基纤维素钠，羟丙甲纤维素2910，氧化铁红，乳糖一水化物，聚乙二醇3350，丙二醇单辛酸酯(类型II)，硬脂酰富马酸钠，二氧化钛，和维生素E(生育酚)聚乙二醇琥珀酸。
片不含麸质。
Glecaprevir药物物质：
Glecaprevir的化学名为(3aR,7S,10S,12R,21E,24aR)-7-tert-butyl-N-{(1R,2R)-2(difluoromethyl)-1-[(1-methylcyclopropane-1-sulfonyl)carbamoyl]cyclopropyl}-20,20-difluoro5,8-dioxo-2,3,3a,5,6,7,8,11,12,20,23,24a-dodecahydro-1H,10H-9,12methanocyclopenta[18,19][1,10,17,3,6]trioxadiazacyclononadecino[11,12-b]quinoxaline-10carboxamide hydrate.
分子式为C38H46F4N6O9S(无水化合物)和对药物物质的分子量为838.87 g/mol(无水化合物). Glecaprevir的强度是根据无水glecaprevir。Glecaprevir是一种白色至灰白色结晶性粉末有一个溶解度低于0.3 mg/mL跨越一个pH范围2–7在37°C和是实际上不溶于水，但微溶于乙醇。 Glecaprevir有以下分子结构。

Pibrentasvir药物物质：
Pibrentasvir的化学名为Methyl {(2S,3R)-1-[(2S)-2-{5-[(2R,5R)-1-{3,5-difluoro-4[4-(4-fluorophenyl)piperidin-1-yl]phenyl}-5-(6-fluoro-2-{(2S)-1-[N-(methoxycarbonyl)-Omethyl-L-threonyl]pyrrolidin-2-yl}-1H-benzimidazol-5-yl)pyrrolidin-2-yl]-6-fluoro-1Hbenzimidazol-2-yl}pyrrolidin-1-yl]-3-methoxy-1-oxobutan-2-yl}carbamate.
对药物物质的分子式为C57H65F5N10O8和分子量为1113.18 g/mol。Pibrentasvir是淡黄色一种白色至灰白色至淡黄色结晶粉有一个溶解度低于0.1 mg/mL跨越Ph范围1–7在37°C和是实际上不溶于水，但自由地溶于乙醇。Pibrentasvir有以下分子结构:

作用机制
MAVYRET是一种glecaprevir和pibrentasvir的固定剂量组合，它是对丙型肝炎病毒直接作用抗病毒药物[见微生物学]。
适应证和用途
MAVYRET是适用为成年患者有慢性丙型肝炎病毒(HCV)基因型1，2，3，4，5或6感染无肝硬化或有代偿的肝硬化(Child-Pugh A)的治疗。MAVYRET还适用为有HCV 基因型1感染成年患者的治疗，患者以前曽被一个含HCV NS5A抑制剂或一个NS3/4A蛋白酶抑制剂(PI)方案治疗，但不是两者[见剂量和给药方法和临床研究]。
剂量和给药方法
用MAVYRET开始治疗HCV前测试所有患者对当前或以前的证据HBV感染通过测量乙型肝炎表面抗原(HBsAg)和乙型肝炎核心抗体(抗-HBc)[见警告和注意事项]。
在成年中推荐剂量
MAVYRET是一个固定剂量组合产品在每片含glecaprevir 100mg/pibrentasvir 40mg。
MAVYRET的推荐口服剂量是三片(总每天剂量：glecaprevir 300mg/pibrentasvir 120mg)每天1次与食物服用[见临床药理学]。
肝受损
在有中度肝受损(Child-Pugh B)患者不推荐MAVYRET和在患者有严重肝受损(Child-Pugh C)禁忌[见禁忌证，在特殊人群中使用和临床药理学]。
剂型和规格
每片MAVYRET含100mg的glecaprevir和40mg的pibrentasvir。片是粉色，椭圆形，膜-包衣，和一侧凹陷有“NXT”。
禁忌证
在有严重肝受损(Child-Pugh C)患者禁忌MAVYRET[见剂量和给药方法，在特殊人群中使用和临床药理学]。
MAVYRET是禁忌与阿扎那韦或利福平[见药物相互作用和临床药理学]。
警告和注意事项
在患者与HCV和HBV共感染乙型肝炎病毒再活化的风险
乙型肝炎病毒(HBV)再活化曽被报道在HCV/HBV共感染患者正在进行或已完成用HCV直接作用抗病毒药治疗，和患者没有接受HBV抗病毒治疗。有些病例曽导致暴发型肝炎，肝衰竭和死亡。曽报道病例在为HBsAg阳性患者和还有在患者有血清学HBV感染解决的证据(即，HBsAg阴性和抗-HBc阳性)。在接受某些免疫抑制剂或化疗药物患者中也曽报道HBV再活化；在这些患者伴随用HCV直接作用抗病毒药治疗HBV再活化的风险可能被增加。
HBV再活化特征为一个在HBV复制突然增加表现为在血清HBV DNA水平中迅速增加。在患者有已解决的HBV感染中可能发生HBsAg的再出现。肝炎可能伴随HBV复制的再活化，即，转氨酶水平增加和，在严重病例中，胆红素水平增加，可能发生肝衰竭，和死亡。
开始用MAVYRET治疗HCV前通过测量HBsAg和抗- HBc测试所有患者对当前或以前的证据HBV感染。在患者有血清学HBV感染的证据，用MAVYRET治疗HCV期间和治疗后随访期间监视对临床和实验室肝炎复燃或HBV再活化征象。当临床上有适应证时开始对HBV感染适当处理患者。
包装规格/贮存和处置
MAVYRET被发放在一个4-周(每月)或一个8-周纸盒。每个每周纸盒含7次每天天剂量药包[wallets]。每个每月纸盒含有四个每周纸盒。每个8周纸盒含有2个每月纸盒。每个防儿童每天剂量药包含有三个100mg/40mg glecaprevir/pibrentasvir片。MAVYRET片是粉色，膜包衣，椭圆形，双凹在一侧凹陷有“NXT”。
NDC号为：
●4-周纸盒：0074-2625-28
●8-周纸盒：0074-2625-56
贮存在或低于30°C(86°F).