近日，丙肝新药Sovaldi（sofosbuvir）片剂获FDA批准上市，作为抗病毒最新治疗方案药物，用于慢性丙型肝炎（HCV）的治疗。在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时，可消除对传统注射药物干扰素（IFN）的需求。 药物是第三个突破性治疗指定接到FDA批准。Sovaldi是第一个无需与干扰素的共同给药的药物已被证实安全和有效治疗某些类型HCV感染。  FDA药物评价和研究中心抗微生物产品室主任Edward Cox，医学博士说：“今天批准代表对有慢性丙型肝炎患者治疗范例的显著转变”。优先审评 批准日期：2013年12月6日；公司：Gilead Sciences SOVALDITM (索非布韦 sofosbuvir)片 供口服使用 作用机制 Sofosbuvir是一种对丙型肝炎病毒直接作用抗病毒药[见微生物学]. 适应证和用途 SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。 （1）SOVALDI疗效已在有HCV基因型1，2，3或4感染受试者中被确定，包括有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者。 剂量和给药方法 （1）一片400mg片每天1次有或无食物服用。 （2）应与利巴韦林[ribavirin]联用或与聚乙二醇化干扰素[pegylated干扰素]和利巴韦林联用为CHC的治疗。 建议联合治疗： （3）SOVALDI与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型1感染CHC患者。 （4）在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC的治疗，以先发生为准。 （5）对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。 剂型和规格 片：400mg。 禁忌证 （1）当与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或单独利巴韦林联用时，对聚乙二醇干扰素α和/或利巴韦林的所有禁忌证也都应用于SOVALDI联合治疗。 （2）因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡，在妊娠妇女和男性其女性伴侣妊娠时禁忌SOVALDI与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或利巴韦林联用。 警告和注意事项 妊娠：利巴韦林可能致出生缺陷和胎儿死亡和动物研究已证明干扰素有流产效应；女性患者和男性患者的女性伴侣避免妊娠。治疗开始前患者必须有一个阴性妊娠测试，使用至少2种有效非激素避孕方法和每月妊娠测试。 不良反应 SOVALDI与利巴韦林联用观察到最常见不良事件(发生率大于或等于20%，所有级别)是疲乏和头痛。SOVALDI与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联用观察到最常见不良事件是疲乏，头痛，恶心，失眠和贫血。 药物相互作用 药物是强肠道P-gp诱导剂(如，利福平[rifampin]，圣约翰草[St. John’s wort])可能改变sofosbuvir的浓度。对潜在药物-药物相互作用使用前咨询完整咨询资料。 特殊人群中使用 （1）有HCV/HIV-1共-感染患者: 曾研究安全性和疗效。 （2）有肝细胞癌等待肝移植患者: 曾研究安全性和疗效。 http://www.gilead.com/~/media/Files/pdfs/medicines/liver-disease/sovaldi/sovaldi_pi.pdf ---------------------------------------- 注：以下产品不同上市国家详细以咨询为准！ ---------------------------------------- 产地国家: 美国 原产地英文商品名: Sovaldi 400mg  28Tablets 原产地英文药品名: Sofosbuvir 中文参考商品译名: Sovaldi 400毫克／片  28片／盒 中文参考药品译名: 索非布韦片 生产厂家英文名: Gilead --------------------------------------- 产地国家：日本 原产地英文商品名: SOVALDI Tablets (ソバルディ錠)400mg/tab 28tabs/box 原产地英文药品名: sofosbuvir 中文参考商品译名: SOVALDI片(ソバルディ錠)400毫克/片 28片/瓶 中文参考药品译名: 索非布韦 生产厂家英文名: Gilead 生产厂家中文参考译名: 吉利德科学 ----------------------------------------- 产地国家: 德国 原产地英文商品名: Sovaldi 400mg  28Tablets 原产地英文药品名: Sofosbuvir 中文参考商品译名: Sovaldi  400毫克／片  28片／瓶 中文参考药品译名: 索非布韦片 生产厂家英文名: Gilead ---------------------------------------- 产地国家: 加拿大 原产地英文商品名: Sovaldi 400mg   28Tablets 原产地英文药品名: Sofosbuvir 中文参考商品译名: Sovaldi 400毫克／片 28片／盒 中文参考药品译名: 索非布韦片 生产厂家英文名: Gilead ------------------------------------------------------ 产地国家: 瑞士 原产地英文商品名: Sovaldi Filmtabletten 400mg  28Tablets 原产地英文药品名: Sofosbuvir 中文参考商品译名: Sovaldi 400毫克／片  28片／盒 中文参考药品译名: 索非布韦片 生产厂家英文名: Gilead Sciences Switzerland Sàrl ---------------------------------------- 产地国家: 英国 原产地英文商品名: Sovaldi 400mg   28Tablets 原产地英文药品名: Sofosbuvir 中文参考商品译名: Sovaldi 400毫克／片 28片／盒 中文参考药品译名: 索非布韦片 生产厂家英文名: Gilead