新药Rucaparib（商品名 Rubraca，Clovis Oncology公司生产）被美国FDA加速批准用于治疗特定类型的卵巢癌 FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤办公室主任和FDA的卓越肿瘤中心代理主任Richard Pazdur，M.D.说：“今天的批准是我们正在见到开发靶向在在患者的基因中特异性突变引起的药物治疗癌症另一个实例，” “有这些基因异常对她们卵巢癌曽试用至少两种化疗治疗妇女现有一个另外的治疗选择。”为与Rubraca使用FDA还批准FoundationFocus CDxBRCA 协同诊断，它是被监管局批准的第一个下-一代-基于测序(NGS)-协调诊断。加速批准程序，突破性治疗指定和优先审评状态。孤儿药物指定 批准日期：2016年12月19日；公司：Clovis Oncology，Inc. RUBRACA™（rucaparib）片剂 用于口服 美国初始批准2016 作用机理 Rucaparib是聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）的酶，包括PARP-1，PARP-2，PARP-3和，播放，其中DNA修复中起作用的抑制剂。体外研究已显示出PARP的rucaparib诱导的细胞毒性的抑制可能涉及酶活性和在DNA复合物PARP-增加DNA损伤形成而产生，细胞凋亡和细胞死亡。在肿瘤细胞增加rucaparib诱导的细胞毒性，观察到线，在BRCA1/2和其它DNA修复基因的缺陷。Rucaparib已-表明能降低在人类癌症的缺陷小鼠异种移植模型中肿瘤生长的有或没有BRCA。 适应症和用法 RUBRACA是聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂指示的作为单一疗法用于治疗患者的BRCA突变有害（种系和/或体细胞）相关的高级卵巢癌谁已经过处理与两个或多个化学疗法。根据FDA批准的伴随诊断为RUBRACA用于治疗选择的患者。 这个指示是基于客观缓解率和缓解持续时间下加速审批核准。继续批准该指示可经审核的临床获益描述验证试验队伍。 用法用量 推荐剂量为600毫克口服，每日两次食物有或没有。 继续直至疾病进展或治疗不能接受的毒性。 不良反应，考虑治疗中断或减少剂量。 剂型和规格 片剂：200毫克，250毫克，300毫克和 禁忌症 无。 警告和注意事项 骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病（MDS/AML）：MDS/AML发生在暴露于RUBRACA患者，治疗包括AML的一个致命事件。监测血液毒性患者在基线和此后每月。如果停止MDS/AML确认。 胚胎 - 胎儿毒性：RUBRACA可致胎儿危害。建议的潜在风险胎儿的生殖潜力的女性，使用有效避孕。 不良反应 最常见的不良反应（≥20％）为恶心，疲劳（包括虚弱），呕吐，贫血，腹痛，味觉障碍，便秘，食欲减退，腹泻，血小板减少症，和呼吸困难。 最常见的实验室检查异常（≥35％）增加肌酐水平，加大ALT，AST增加，血红蛋白减少，减少淋巴细胞，增加胆固醇，血小板减少，并减少绝对中性粒细胞计数。 包装规格/储存与处理 Rubraca为200毫克，250毫克和300毫克的片剂 瓶 200毫克：60片（NDC：69660-201-91） 250毫克: 60片（NDC：69660-202-91） 300毫克：:60片（NDC：69660-203-91） 存储 商店在20℃至25℃（68°F至77°F）;允许至15℃至30℃（59°F至86°F）偏移[见USP控制室温。 完整的处方信息，请访问：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a6d46c03-bb1d-417b-b8e5-3bffe352fe29