英文药名： Epclusa Filmtabletten（sofosbuvir/velpatasvir）

中文药名：索非布韦/维帕他韦复方薄膜片

生产厂家：吉利德科学
药品介绍
丙肝重磅新药Epclusa继美国FDA获批后再获欧盟批准上市.Epclusa是一种固定剂量组合片含索非布韦 sofosbuvir/GS-5816，为治疗慢性丙型肝炎病毒感染的最新药品，本品治疗所有6种主要HCV基因型第一个方案
近日,欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）批准Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，sof/vel，400mg/100mg)，用于治疗全部6种基因型丙肝。
Epclusa（sof/vel，400mg/100mg）是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法，开发用于全部6种基因型（GT-1-2-3-4-5-6）丙肝患者的治疗。
该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中，sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。
Epclusa（sof/vel）监管文件的提交，是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据，这些研究在全部6种基因型（GT-1-2-3-4-5-6）丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示，该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效，包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中，1035例泛基因型丙肝患者用药12周后，治愈率达到了98%。
Epclusa Filmtablette 28 Stück
Was ist Epclusa und wann wird es angewendet?
Bei Epclusa handelt es sich um eine Tablette, die zwei Wirkstoffe, Sofosbuvir und Velpatasvir, enthält. Diese werden zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis‑C‑Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis‑C‑Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Epclusa wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, Ribavirin, eingenommen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Epclusa einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Epclusa erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
Wann darf Epclusa nicht eingenommen werden?
Epclusa darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie allergisch sind gegen Sofosbuvir, Velpatasvir oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels. Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Epclusa nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
•wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Rifampicin, Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschliesslich Tuberkulose);
•Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
•Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen).
Wann ist bei der Einnahme von Epclusa Vorsicht geboten?
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Epclusa einnehmen:
•wenn Sie derzeit Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag einnehmen oder in den letzten paar Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise andere Behandlungsmöglichkeiten erwägen)
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte wissen, ob einer der folgenden Zustände auf Sie zutrifft. Diese werden vor Beginn der Behandlung mit Epclusa berücksichtigt werden.
•Andere Leberprobleme ausser der Hepatitis C, z.B.
•wenn Sie eine Hepatitis B Infektion haben oder (früher) hatten, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte;
•wenn Sie sich einer Lebertransplantation unterzogen haben;
•Nierenprobleme, da Epclusa bei Patienten mit bestimmten schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
•Laufende Behandlung einer HIV‑Infektion, da Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
•Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel einnehmen, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur Blutverdünnung angewendet werden. Ihr Arzt muss gegebenenfalls die Häufigkeit Ihrer Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
•Wenn während der Behandlung Anzeichen für Leberprobleme auftreten, wie z.B:
•Übelkeit, Erbrechen oder abdominelle (Bauch-) Schmerzen
•Gelbfärbung der Haut oder der Augen
•Wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und während der Behandlung folgende Symptome auftreten:
•Kurzatmigkeit
•Benommenheit
•Herzklopfen (Palpitationen)
•Ohnmacht
Einnahme von Epclusa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie andere Arzneimittel einnehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Epclusa eingenommen werden:
•Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die Sofosbuvir enthalten, einen der Wirkstoffe von Epclusa.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der nachstehend beschriebenen Arzneimittel einnehmen:
•Amiodaron zur Behandlung von unregelmässigem Herzschlag;
•Rifapentin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, einschliesslich Tuberkulose);
•Oxcarbazepin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
•Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV‑Infektion;
•Efavirenz zur Behandlung einer HIV‑Infektion;
•Digoxin zur Behandlung von Herzerkrankungen;
•Dabigatran zur Blutverdünnung;
•Modafinil zur Behandlung von Schlafstörungen;
•Rosuvastatin oder andere Statine zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten.
Wenn Sie Epclusa zusammen mit einem dieser Arzneimittel einnehmen, kann dies zum Nachlassen der Wirksamkeit der Arzneimittel oder zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen dann ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit einnehmen, wie etwa:
•Antazida (z.B. Aluminium‑/Magnesiumhydroxid oder Kalziumkarbonat). Diese sollten mindestens 4 Stunden vor oder 6 Stunden nach Epclusa eingenommen werden;
•Protonenpumpenhemmer (z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol). Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, sollte Epclusa 4 Stunden vorab mit dem Essen eingenommen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern;
•H2‑Rezeptor‑Antagonisten (z.B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben oder Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern.
Diese Arzneimittel können eine Verringerung der Menge von Velpatasvir in Ihrem Blut bewirken. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen entweder ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen oder der Refluxkrankheit verschreiben oder Ihnen Empfehlungen zur Art und zum Zeitpunkt der Einnahme solcher Arzneimittel geben.
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor, während und nach der Behandlung mit Epclusa Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt, damit:
•Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden kann, ob Sie Epclusa einnehmen sollten und für wie lange;
•Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis‑C‑Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Wirkungen von Epclusa auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen durch die Anwendung von Epclusa beeinträchtigt werden.
Darf Epclusa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode während und 4 Wochen nach Ihrer Behandlung mit Epclusa an.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Epclusa bei Schwangeren vor. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Epclusa während der Schwangerschaft vermieden werden. Fragen Sie den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um weiteren Rat.
Epclusa wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann bei Ihrem ungeborenen Kind Schäden verursachen. Es ist deshalb sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden. Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während und nach der Behandlung eine doppelte, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sie müssen den Abschnitt «Schwangerschaft» der Packungsbeilage von Ribavirin sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin nach einer für Sie geeigneten, zuverlässigen Verhütungsmethode.
Während der Behandlung mit Epclusa dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir oder Velpatasvir, die zwei Wirkstoffe in Epclusa, in die Muttermilch übertreten.
Wie verwenden Sie Epclusa?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt eine Tablette einmal täglich über 12 Wochen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit oder ohne Essen. Die Tablette darf nicht gekaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Epclusa bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 6 Stunden nach Epclusa ein.
Wenn Sie einen Protonenpumpenhemmer einnehmen, nehmen Sie Epclusa 4 Stunden vorab mit dem Essen ein.
Wenn Sie eine grössere Menge von Epclusa eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine grössere als die empfohlene Dosis von Epclusa eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Epclusa vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels auslassen.
Wenn Sie dennoch eine Einnahme ausgelassen haben, rechnen Sie aus, wann Sie Epclusa zum letzten Mal eingenommen haben:
•Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
•Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Epclusa bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Epclusa übergeben, kann das die Wirkstoffmenge von Epclusa in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung von Epclusa abschwächen.
•Wenn Sie sich weniger als 3 Stunden nach der Einnahme von Epclusa übergeben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein.
•Wenn Sie sich mehr als 3 Stunden nach der Einnahme von Epclusa übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmässigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Epclusa nicht
Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis‑C‑Virus‑Infektion optimal bekämpfen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Epclusa haben?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die jedoch nicht bei jedem auftreten.
Mögliche Nebenwirkungen
•Wiederaufflammen einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
Epclusa Filmtabletten sind rosafarbene, längliche Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist «GSI» aufgeprägt und auf der anderen Seite «7916».
Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Epclusa enthalten?
1 Filmtablette enthält:
Wirkstoffe: 400 mg Sofosbuvir und 100 mg Velpatasvir
Hilfsstoffe:
Tablettenkern: Copovidon, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose‑Natrium, Magnesiumstearat
Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Polyethylenglycol, Talkum, rotes Eisenoxid
Zulassungsnummer
66095 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Epclusa? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packungen zu 1× 28 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Gilead Sciences Switzerland Sàrl, Steinhausen.
Diese Packungsbeilage wurde im April 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
附完整处方资料：
美国：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7f30631a-ee3b-4cfe-866b-964df3f0a44f
欧洲：https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/32177

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注：以下产品不同国家上市，采购以咨询为准
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产地国家：瑞士
原产地英文商品名:
Epclusa Filmtablette 400mg/100mg/tab 28tabs/box
原产地英文药品名:
sofosbuvir/velpatasvir
中文参考商品译名:
Epclusa复方薄膜片 400毫克/100毫克/片 28片/瓶
中文参考药品译名:
索非布韦/维帕他韦
生产厂家中文参考译名:
吉利德科学
生产厂家英文名:
Gilead

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产地国家：美国
原产地英文商品名:
Epclusa tab 400mg/100mg/tab 28tabs/box
原产地英文药品名:
sofosbuvir/velpatasvir
中文参考商品译名:
Epclusa复方 400毫克/100毫克/片 28片/瓶
中文参考药品译名:
索非布韦/维帕他韦
生产厂家中文参考译名:
吉利德科学
生产厂家英文名:
Gilead

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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Epclusa tab 400mg/100mg/tab 28tabs/box
原产地英文药品名:
sofosbuvir/velpatasvir
中文参考商品译名:
Epclusa复方薄膜片 400毫克/100毫克/片 28片/瓶
中文参考药品译名:
索非布韦/维帕他韦
生产厂家中文参考译名:
吉利德科学
生产厂家英文名:
Gilead

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产地国家：英国
原产地英文商品名:
Epclusa filmcoated tablets 400mg/100mg/tab 28tabs/box
原产地英文药品名:
sofosbuvir/velpatasvir
中文参考商品译名:
Epclusa复方薄膜片 400毫克/100毫克/片 28片/瓶
中文参考药品译名:
索非布韦/维帕他韦
生产厂家中文参考译名:
吉利德科学
生产厂家英文名:
Gilead