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英文药名：Daklinza Filmtabletten（Daclatasvir Hydrochloride）
中文药名：盐酸达卡他韦薄膜包衣片
生产厂家：Bristol-Myers Squibb
药品简介
BMS丙肝药物Daklinza欧盟获批
8月27日，欧盟委员会批准百时美施贵宝公司Daklinza(daclatasvir)产品的鸡尾酒疗法，主要用于治疗成年慢性丙肝病毒感染者。
Daklinza是一种强效的泛基因型NS5A复制复合体抑制剂。据悉，该产品在临床试验中与Sovaldi联用时，可组成一种全口服、无干扰素的鸡尾酒疗法（Daklinza+Sovaldi），该疗法可取得了100%的治愈率，可应用于包括伴有晚期肝脏疾病、基因型3HCV及既往经蛋白酶抑制剂治疗失败的等难治性患者群体。
适应证和用途
DAKLINZA是一种丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂适用为与索非布韦[sofosbuvir]使用为慢性HCV基因型3感染的治疗。
使用的限制 :
剂量和给药方法
⑴ 60mg口服每天1次有或无食物与索非布韦联用。
⑵ 推荐治疗时间：12周。
⑶ 剂量修饰与强CYP3A抑制剂减低剂量至30mg每天1次和与中度CYP3A诱导剂增加剂量至90mg每天1次。
剂型和规格
片：60mg和30mg
禁忌证
CYP3A的强诱导剂，包括苯妥英钠[phenytoin]，卡马西平[carbamazepine]，利福平[rifampin]，和圣约翰草[St. John’s wort.]。
警告和注意事项
心动过缓 当与索非布韦和胺碘酮共同给药：在服用胺碘酮与索非布韦联用与另一个HCV直接作用药物患者可能发生严重症状性心动过缓，包括DAKLINZA(daclatasvir)，尤其是还接受β受体阻滞剂或那些具有潜在心脏合并症和/或晚期肝病患者。
建议胺碘酮与DAKLINZA与索非布韦联用不要共同给药。建议在无另外治疗选择患者中监视心脏。
不良反应
DAKLINZA与索非布韦联用观察到最常见不良反应(≥10%)是头痛和疲乏。
药物相互作用
药物相互作用：DAKLINZA的共同给药可能改变其他药物的浓度和其他药物可能改变daclatasvir的浓度。对禁忌药物和其他潜在药物-药物相互作用使用前咨询完整处方资料
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产地国家: 德国
原产地英文商品名:
DAKLINZA Filmtabletten 30mg 28Tablets
原产地英文药品名:
daclatasvir
中文参考商品译名:
DAKLINZA 30毫克/片 28片/盒
中文参考药品译名:
达卡他韦
生产厂家英文名:
Bristol-Myers Squibb
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产地国家: 德国
原产地英文商品名:
DAKLINZA Filmtabletten 60mg 28Tablets
原产地英文药品名:
daclatasvir
中文参考商品译名:
DAKLINZA 60毫克/片 28片/盒
中文参考药品译名:
达卡他韦
生产厂家英文名:
Bristol-Myers Squibb
Beipackzettel
Daklinza 30mg Filmtabletten
Präparat: Daklinza 30mg Filmtabletten
PZN: 10344427
Packungsgröße: 28 Stück (N1)
Abgabeform: Rezeptpflichtig
Darreichungsform : Filmtabletten
Anbieter:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Arnulfstraße 29
80636 München
Tel.: 0800 7242410
Fax: 0800 7601000
Email: kundenservice@bms.com
Homepage: www.b-ms.de
Aktiver Wirkstoff:
Daclatasvir dihydrochlorid (32.96 mg pro Stück)
= Daclatasvir (30 mg pro Stück)
Sonstige Bestandteile:
Cellulose, mikrokristallin
Croscarmellose, Natriumsalz
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser
Hypromellose
Indigocarmin, Aluminiumsalz
Weitere Bestandteile
LactoseMacrogol 400Magnesium stearatSilicium dioxidTitan dioxid
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Die Informationen zu den Wirkstoffen können im Einzelfall von den Angaben im Beipackzettel mancher Fertigarzneimittel abweichen. Das liegt beispielsweise daran, dass wirkstoffgleiche Präparate von verschiedenen Herstellern für unterschiedliche Anwendungsgebiete zugelassen sind.
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Wirkung und Anwendung
Anwendungsgebiete von Daklinza 30mg Filmtabletten
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Daclatasvir. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Hepatitis C angewendet. Das ist eine durch das Hepatitis-C-Virus verursachte Infektionskrankheit, die die Leber schädigt.
Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Vervielfältigung des Hepatitis-C-Virus stoppt und die Infektion neuer Zellen verhindert. Dadurch wird die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Das Präparat muss immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion angewendet werden und darf niemals alleine angewendet werden.
Es ist äußerst wichtig, dass Sie sich auch die Gebrauchsinformationen der anderen Arzneimittel, die Sie gemeinsam mit dem Arzneimittel einnehmen werden, durchlesen. Sollten Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
.Anwendungsbeschränkungen und Warnungen
Absolute Gegenanzeigen von Daklinza 30mg Filmtabletten
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Daclatasvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Phenobarbital, verwendet zur Therapie epileptischer Anfälle
Rifampicin, Rifabutin oder Rifapentin, Antibiotika zur Tuberkulosebehandlung
Dexamethason, ein Steroid zur Behandlung allergischer und entzündlicher Erkrankungen
Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel).
Diese Arzneimittel vermindern die Wirkung des Arzneimittels, was dazu führen kann, dass Ihre Behandlung nicht erfolgreich ist. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Da das Präparat immer in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion eingenommen werden muss, lesen Sie bitte unbedingt auch Kategorie "Wechselwirkungen" in der Gebrauchsinformation dieser Arzneimittel. Wenn Sie sich bzgl. der Informationen in den Gebrauchsinformationen unsicher sind, kontaktieren Sie bitte ihren Arzt oder Apotheker.
.Patientenhinweis
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes zutrifft:
Wenn Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder es in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)
Sie haben eine Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder eine Hepatitis-B-Infektion
Sie hatten oder warten auf eine Leber- oder andere Organtransplantation
Ihre Leber ist geschädigt und arbeitet nicht richtig (dekompensierte Lebererkrankung)
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
Kurzatmigkeit
Schwindel
Herzklopfen
Bewusstlos werden
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird nicht für Patienten unter 18 Jahren empfohlen. Es wurde bei Kindern und Jugendliche noch nicht ausreichend untersucht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Einige Patienten haben während der Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion über Schwindel, Konzentrationsprobleme und Sehstörungen berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
.Schwangerschaftshinweis
Schwangerschaft und Verhütung
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, informieren Sie Ihren Arzt. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und informieren umgehend ihren Arzt.
Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat nicht einnehmen.
Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung hochwirksam verhüten.
Das Arzneimittel wird manchmal zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Sie sollten während der Behandlung nicht stillen.
.Dosierung
Dosierung von Daklinza 30mg Filmtabletten
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich.
Einige andere Arzneimittel können mit dem Präparat interagieren und die Blutspiegel in Ihrem Körper beeinflussen. Wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Tagesdosis ändern um sicherzustellen, dass die Behandlung sicher und wirksam für Sie ist.
Da das Präparat immer mit anderen Arzneimitteln gegen Hepatitis-C-Infektion kombiniert werden muss, lesen Sie bitte die Gebrauchsinformationen dieser Arzneimittel. Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wie lange ist das Arzneimittel einzunehmen?
Nehmen Sie es solange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.
Die Dauer Ihrer Therapie ist entweder 12 oder 24 Wochen. Die Dauer Ihrer Therapie richtet sich danach, ob Sie bereits eine Behandlung für Ihre Hepatitis-C-Infektion erhalten haben, nach dem Zustand Ihrer Leber und welche weiteren Arzneimittel Sie mit diesem einnehmen. Es kann sein, dass Sie Ihre anderen Arzneimittel für unterschiedlich lange Zeiten anwenden müssen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich mehr Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Bitte nehmen Sie den Tablettenblister mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie genommen haben.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie keine Dosis dieses Arzneimittels verpassen.
Wenn Sie doch eine Dosis verpasst haben:
und dies innerhalb von 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
und dies mehr als 20 Stunden nach der geplanten Einnahmezeit bemerken, sollten Sie diese Dosis ausfallen lassen und die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (2 Tabletten kurz nacheinander).
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Es ist wichtig, dass Sie das Präparat während der ganzen Behandlungsdauer einnehmen. Anderenfalls kann es nicht gegen das Hepatitis-C-Virus wirksam sein. Beenden Sie die Einnahme nicht, außer Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Behandlung beenden können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
.Nebenwirkungen
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Anwendung zusammen mit Sofosbuvir (mit oder ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Kopfschmerzen, Ermüdung
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
Schlafstörung
Schwindel
Migräne
Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Durchfall, Bauchschmerzen
Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind
Bei der Anwendung zusammen mit Sofosbuvir und Ribavirin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
Kopfschmerzen, Übelkeit (es ist Ihnen schlecht), Ermüdung, Juckreiz, Husten
Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)
verminderter Appetit
Schlafstörung, Reizbarkeit
Schwindel
Migräne
Kurzatmigkeit, verstopfte Nase
Hitzewallung
trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare, Ausschlag
Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, Sodbrennen, übermäßige Gasansammlungen in Magen oder Darm
trockener Mund
Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind
Wird das Präparat zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin eingenommen, entsprechen die berichteten Nebenwirkungen denen, die in den Packungsbeilagen dieser Arzneimittel beschrieben sind. Die häufigsten dieser Nebenwirkungen sind nachfolgend aufgeführt:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)
verminderter Appetit
Schlafstörung
Kopfschmerzen
Atemnot
Übelkeit
Ermüdung
grippeähnliche Symptome, Fieber
Juckreiz, trockene Haut, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen, Ausschlag
Durchfall
Husten
Gelenkschmerzen, Schmerzen oder Verspannungen der Muskeln, die nicht durch sportliche Betätigung verursacht sind, ungewöhnliche Schwäche
Reizbarkeit
Verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
.Aufbewahrung und Entsorgung
Hinweise zur Aufbewahrung
Lagern Sie Arzneimittel immer außerhalb der Reichweite von Kindern.
.Hinweise zur Entsorgung
Für die Entsorgung von Arzneimitteln gibt es regional unterschiedliche Empfehlungen. Fragen Sie in der Apotheke nach den in Ihrer Region aktuellen Regelungen.
Wichtige Hinweise
Mit Hilfe dieser Datenbank können Sie sich über Arzneimittel informieren.
Die medizinische Wissenschaft entwickelt sich ständig weiter. Neue Informationen finden nur mit zeitlicher Verzögerung Eingang in diese Datenbank. Lesen Sie daher immer die aktuelle Gebrauchsinformation vollständig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Die Informationen dieser Datenbank sind nicht vollständig. Nicht jede Information ist für jeden Patienten relevant. Die Datenbank ersetzt daher nicht den Arztbesuch und die Beratung durch den Apotheker.
Quellen:
•Basis der Arzneimittelinformationen ist das Angebot der ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH
•Fachinformationen der pharmazeutischen Unternehmer (vom BfArM zugelassene Informationen)
•http://medicine.iupui.edu/clinpharm/ddis/main-table/
•https://www.crediblemeds.org/healthcare-providers |
