英文药名: SOVALDI Filmtabletten(Sofosbuvir)

中文药名: 索非布韦薄膜片

生产厂家: Gilead Sciences GesmbH
药品简介
Sovaldi(Sofosbuvir)-慢性丙型肝炎的治疗选择
近日，美国FDA及欧盟批准sofosbuvir用于慢性丙型肝炎感染治疗。Sofosbuvir是首个获批的丙型肝炎病毒(HCV)NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，该酶在HCV复制过程中起重要作用。
vir口服给药，1次/日，400mg/次，由吉利德科学公司以商品名Sovaldi销售。
该药物获准用于2种慢性丙型肝炎适应证：联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林用于成人HCV基因1型和4型感染初治患者以及联合利巴韦林用于成人HCV基因2型和3型感染患者，后者是首次获批的不含干扰素的慢性丙肝治疗方案。
据FDA称，临床试验中接受sofosbuvir和利巴韦林治疗患者报告的最常见副作用是疲乏和头痛，接受sofosbuvir、利巴韦林和聚乙二醇干扰素α治疗患者最常见副作用为疲乏、头痛、恶心、失眠和贫血。据吉利德公司称，sofosbuvir也即将在欧盟获准上市。Sofosbuvir是FDA在过去2周内批准的第2种慢性HCV感染治疗用药，另一获批药物为simeprevir，于11月22日获准上市。
批准时间：2013年12月6日(美国), 2013年12月13日(加拿大), 2014年1月17日(欧盟)
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产地国家: 德国
原产地英文商品名:
Sovaldi Filmtabletten 400mg/Tablets  28Tablets
原产地英文药品名:
Sofosbuvir
中文参考商品译名:
Sovaldi薄膜片  400毫克／片  28片／瓶
中文参考药品译名:
索非布韦片
生产厂家英文名:
Gilead GesmbH

Sovaldi 400 mg Filmtabletten
Was ist es und wofür wird es verwendet?
Sovaldi enthält den Wirkstoff Sofosbuvir und wird zur Behandlung einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Menge an Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper verringert und das Virus nach und nach aus Ihrem Blut entfernt.
Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, da es alleine nicht wirkt. Es wird häufig eingenommen mit den Wirkstoffen:
■Ribavirin oder
■Peginterferon alfa und Ribavirin
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit Sovaldi einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Sovaldi darf nicht eingenommen werden,
■wenn Sie allergisch gegen Sofosbuvir oder einen der in Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
■wenn Sie derzeit eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose)
■Johanniskraut (Hypericum perforatum – ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
■Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sovaldi muss stets zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe Abschnitt 1 oben). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
■das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben (wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen)
■außer der Hepatitis C weitere Leberprobleme haben, z. B. auf eine Lebertransplantation warten
■Hepatitis B haben, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte
■Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Nierenproblemen leiden oder Sie sich einer Dialyse unterziehen, da die Wirkungen von Sovaldi bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurden.
Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
■Kurzatmigkeit
■Schwindel
■Herzklopfen
■Bewusstloswerden
Blutuntersuchungen
Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung mit Sovaldi Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt damit Ihr Arzt:
■entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie neben Sovaldi noch einnehmen sollten und für wie lange;
■bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren. Die Anwendung von Sovaldi bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher noch nicht untersucht.
Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Hierzu zählen auch pflanzliche Arzneimittel und nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.
Nehmen Sie Sovaldi insbesondere dann nicht ein, wenn Sie eins der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Oxcarbazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen)
■Modafinil (ein Arzneimittel, das Menschen mit Narkolepsie hilft, wach zu bleiben) Der Grund hierfür ist, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Sovaldi abschwächen können.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
■Amiodaron, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen angewendet wird
Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwangerschaft und Empfängnisverhütung
Eine Schwangerschaft muss aufgrund der Anwendung von Sovaldi zusammen mit Ribavirin vermieden werden. Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen. Daher müssen Sie und Ihr Partner beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
■Sovaldi wird gewöhnlich zusammen mit Ribavirin angewendet. Ribavirin kann Ihr ungeborenes Kind schädigen. Es ist daher sehr wichtig, dass Sie (oder Ihre Partnerin) während dieser Behandlung nicht schwanger werden.
■Sie oder Ihr Partner müssen während und nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft“ der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
■Wenn Sie während der Behandlung mit Sovaldi oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Stillzeit
Während der Behandlung mit Sovaldi sollten Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Sofosbuvir, der Wirkstoff in Sovaldi, in die Muttermilch übertritt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der gemeinsamen Einnahme von Sovaldi zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis-C-Infektion haben Patienten von Müdigkeit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und verminderter Aufmerksamkeit berichtet. Wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Wie wird es angewendet?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich mit einer Mahlzeit. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Sovaldi einnehmen müssen.
Schlucken Sie die Tablette als Ganzes. Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden, da sie einen sehr bitteren Geschmack hat. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten zu schlucken.
Sovaldi wird stets zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen.
Wenn Sie sich weniger als 2 Stunden nach der Einnahme von Sovaldi übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette ein. Wenn Sie sich mehr als 2 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Sovaldi eingenommen haben, als Sie sollten
Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Sovaldi vergessen haben
Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und:
■dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Sovaldi bemerken, müssen Sie die Tablette so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
■dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Sovaldi bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.
Unterbrechen Sie die Einnahme von Sovaldi nicht
Unterbrechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit die Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie Sovaldi zusammen mit Ribavirin oder zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin einnehmen, können eine oder mehrere der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen
(können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
■Fieber, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome
■Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
■Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
■Müdigkeit und Reizbarkeit
■Kopfschmerzen
■Hautausschlag, juckende Haut
■Appetitlosigkeit
■Schwindelgefühl
■Muskelbeschwerden und –schmerzen, Gelenkschmerzen
■Kurzatmigkeit, Husten
Blutuntersuchungen können außerdem folgende Befunde ergeben:
■niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie); Anzeichen können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Belastung sein
■niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie); Anzeichen können häufigere Infektionen als üblich, einschließlich Fieber und Schüttelfrost, oder ein rauer Hals oder Schleimhautläsionen im Mund sein
■niedrige Anzahl an Blutplättchen
■Leberveränderungen (zu erkennen an einer erhöhten Menge Bilirubin im Blut)
Häufige Nebenwirkungen
(können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten)
■Stimmungsschwankungen, Depression, Angstgefühle und Erregtheit
■Sehstörungen
■starke Kopfschmerzen (Migräne), Gedächtnisverlust, Konzentrationsstörungen
■Gewichtsabnahme
■Kurzatmigkeit bei Belastung
■Bauchbeschwerden, Verstopfung, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Sodbrennen
■Haarausfall und dünner werdendes Haar
■trockene Haut
■Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe
■Brustschmerzen, Schwächegefühl
■Erkältung (Nasopharyngitis)
Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Wie soll es aufbewahrt werden?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Weitere Informationen
Was Sovaldi enthält
■Der Wirkstoff ist Sofosbuvir. Jede Filmtablette enthält 400 mg Sofosbuvir.
■Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O.
Wie Sovaldi aussieht und Inhalt der Packung
Die Filmtabletten sind gelbe, kapselförmige Tabletten. Auf der einen Seite der Tablette ist „GSI“ aufgeprägt und auf der anderen Seite „7977“.
Jede Flasche enthält ein Silicagel-Trockenmittel, das zum Schutz der Tabletten in der Flasche aufbewahrt werden muss. Das Silicagel-Trockenmittel befindet sich in einem eigenen Beutel oder Behälter und darf nicht eingenommen werden.
Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit: 1 Flasche mit 28 Filmtabletten
3 Flaschen (zu je 28) mit 84 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Gilead Sciences International Ltd.
Cambridge
CB21 6GT
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irland
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA	Gilead Sciences Sweden AB
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50	Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
България	Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences International Ltd.	Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA
Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820	Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika	Magyarország
Gilead Sciences s.r.o.	Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 420 222 191 546	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Danmark	Malta
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences International Ltd.
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Deutschland	Nederland
Gilead Sciences GmbH	Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0	Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti	Norge
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 46 (0) 8 5057 1849	Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα	Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100	Tel: + 43 1 260 830
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Gilead Sciences, S.L.	Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30	Tel: +48 22 262 8702

France	Portugal
Gilead Sciences	Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00	Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska	România
Gilead Sciences International Ltd.	Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 20 7136 8820	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Ireland	Slovenija
Gilead Sciences Ltd.	Gilead Sciences International Ltd.
Tel: + 44 (0) 8000 113700	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Ísland	Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB	Gilead Sciences International Ltd.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849	Tel: + 44 (0) 20 7136 8820
Italia	Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l.	Gilead Sciences Sweden AB
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Κύπρος	Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.	Gilead Sciences Sweden AB
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Latvija	United Kingdom
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.