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英文药名：DELTYBA Filmtabletten (delamanid)
中文药名：迪拉马尼片
生产厂家：大冢制药
药品介绍：
薬効薬理
1. 薬理作用
(1) 抗菌作用
耐多药结核分枝杆菌，并显示在结核杆菌，包括耐药结核分枝杆菌的抗菌活性，也表现出对细胞内的结核杆菌和休眠结核杆菌厌氧条件下的抗菌活性。
(2) 治療効果
在小鼠慢性肺结核模型，剂量相关降低活菌通过口服给药的肺数观察，表明有治疗效果。另外，在免疫应答和免疫缺陷小鼠结核模型，表现出治疗效果相媲美。
(3) 抗结核药物联合作用
在小鼠和豚鼠慢性肺结核模型，观察治疗期间与现有抗结核药物联合用药的缩短。另外，在慢性结核病的豚鼠模型中，表明在厌氧环境对结核分枝杆菌的治疗作用。
2. 作用机序
抑制结核杆菌特异性霉菌酸生物合成。
3. 耐性
突变抵抗由具有结核杆菌辅酶F420相关基因获得。在体外试验中，Deramanido天然耐药菌出现频率高于利福平，它比得上异烟肼。然而，跨电阻与其它抗结核药是不允许。
疗效或作用
<适应的物种>
感性的结核杆菌对本药
<主治>
多耐药结核病
剂量和给药方法
成人一天两次，一次100毫克，早晨，晚上餐后口服给药。
生产厂商
大冢制药有限公司
DELTYBA 50mg Filmtabletten
Otsuka Novel Products GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Delamanid 50mg
alpha-Tocopherol Hilfstoff
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A Hilfstoff
Carmellose, Calciumsalz Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Hypromellose phthalat Hilfstoff
Lactose 1-Wasser Hilfstoff
= Lactose 100mg Hilfstoff
Macrogol 8000 Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Povidon Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Talkum Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Produktinformation zu DELTYBA 50mg Filmtabletten, 48 ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Delamanid, ein Antibiotikum zur Behandlung von Lungentuberkulose, die durch Bakterien verursacht wird, die von den zur Behandlung von Tuberkulose am häufigsten angewendeten Antibiotika nicht abgetötet werden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Delamanid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie im Blut sehr niedrige Albuminspiegel haben.
◦wenn Sie Arzneimittel (z. B. Carbamazepin) einnehmen, die ein bestimmtes Leberenzym, das sogenannte "CYP450 3A4", stark induzieren.
Dosierung von DELTYBA 50mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt, wie von Ihrem Arzt verordnet, zweimal täglich (morgens und abends) zwei 50-mg-Tabletten.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihr lokales Krankenhaus, wenn Sie mehr Tabletten als Ihre verordnete Dosis eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie die Einnahme abbrechen
◦Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nur, wenn Ihr Arzt Ihnen das empfiehlt. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten sich die Bakterien wieder vermehren und resistent gegen Delamanid werden.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Bevor Sie beginnen, das Präparat einzunehmen und während der Behandlung, kann Ihr Arzt die Aktivität Ihres Herzens mit Hilfe eines EKGs (Elektrokardiogramm) untersuchen. Ihr Arzt kann auch einen Bluttest durchführen, um die Konzentration einiger Mineralien und Proteine, die wichtig für die Funktion des Herzens sind, zu überprüfen.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
■wenn die Konzentrationen von Albumin, Kalium, Magnesium oder Kalzium in Ihrem Blut verringert sind
■wenn Sie darüber informiert wurden, dass Sie Herzprobleme haben, zum Beispiel eine langsame Herzfrequenz (Bradykardie) oder in der Vergangenheit einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten.
■wenn Sie an einem sogenannten angeborenem Long-QT-Syndrom oder einer schweren Herzerkrankung oder an Herzrhythmusstörungen leiden.
■wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.
■wenn Sie mit HIV infiziert sind.
•Kinder
◦Das Arzneimittel ist für Kinder unter 18 Jahren nicht geeignet.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Wenn Sie Nebenwirkungen verspüren, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Das Arzneimittel kann das ungeborene Kind schädigen. Es wird üblicherweise nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen.
◦Informieren Sie bitte unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Ihr Arzt wird den Nutzen einer Einnahme des Präparates gegen das Risiko für Ihr Kind und für Sie abwägen, wenn Sie schwanger sind.
•Stillzeit
◦Es ist nicht bekannt, ob Delamanid beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Es wird nicht empfohlen, während einer Behandlung zu stillen.
Einnahme Art und Weise
•Die Tabletten sollten während oder direkt nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten mit Wasser schlucken.
Wechselwirkungen bei DELTYBA 50mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel handelt:
■wenn Sie Arzneimittel einnehmen, um einen anormalen Herzrhythmus (z. B. Amiodaron, Disopyramid, Dofetilid, Ibutilid, Procainamid, Chinidin, Hydrochinidin, Sotalol) zu behandeln
■wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen (z. B. Phenothiazine, Sertindol, Sultoprid, Chlorpromazin, Haloperidol, Mesoridazin, Pimozid oder Thioridazin) oder zur Behandlung von Depressionen einnehmen
■wenn Sie bestimmte Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin, Sparfloxazin, Pentamidin oder Saquinavir) einnehmen
■wenn Sie Triazol-Antimykotika (z. B. Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol) einnehmen
■wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von allergischen Reaktionen (z. B. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin) einnehmen
■wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: Cisaprid (zur Behandlung von
Magenbeschwerden), Droperidol (gegen Erbrechen und Migräne), Domperidon (gegen Übelkeit und Erbrechen), Diphemanil (zur Behandlung von Magenbeschwerden oder übermäßigem Schwitzen), Probucol (senkt den Cholesterinspiegel im Blut), Levomethadyl oder Methadon (zur Behandlung von Opiat-Sucht), Vinca-Alkaloide (Anti-Krebs-Medikamente) oder Arsentrioxid (zur Behandlung bestimmter Formen von Leukämie)
■wenn Sie HIV-Arzneimittel einnehmen, die Lopinavir/Ritonavir enthalten
◦Sie könnten ein höheres Risiko für gefährliche Veränderungen des Herzrhythmus haben.
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上市国家：德国
原产地英文商品名:
DELTYBA 50mg Filmtabletten 48Stück
原产地英文药品名:
Delamanid
中文参考商品译名:
Deltyba片 50毫克/片 48片/盒
中文参考药品译名:
迪拉马尼
生产厂家中文参考译名:
大塚制药
生产厂家英文名:
Otsuka Novel Products GmbH
大冢耐多药结核新药Deltyba获欧盟批准
2014年5月2日,大冢制药开发的结核新药Deltyba（delamanid）获欧盟委员会（EC）批准，用作组合方案的一部分，用于肺耐多药结核病（MDR-TB）成人患者的治疗。此前，欧洲药品管理局（EMA）于2008年授予Deltyba孤儿药地位。
Deltyba是一种具有新颖作用模式的杀菌剂，能够干扰结核分枝杆菌（MTB）细胞壁的代谢。该药在体外实验中，对多种不同的MTB菌株均具有很高的杀菌活性，包括耐一线抗结核药物（如异烟肼和利福平）的菌株。
来自9个国家的临床试验数据表明，与安慰剂相比，Deltyba（100mg，BID即每日2次）联合一种优化的背景疗法（Optimized Background Regiment，OBR）在痰培养转化（sputum culture conversion，SCC）方面取得了统计学意义的显著增加（45.4% vs 29.6%）。SCC是一种评价措施，用于判断患者不再受感染。
结核病（tuberculosis）是由结核杆菌（Mycobacterium tuberculosis）引发的一种传染性疾病，主要影响肺部。在欧盟，结核病是一种罕见病，据2011年预计数据，结核病在欧盟的发病率约为万分之2.3。耐多药结核病是指至少对异烟肼（ isoniazid）和利福平（rifampicin）耐药的结核病，这2种药物是用于结核病标准治疗中的2种主要的抗结核药物。据估计，在全球范围内，每年发生约45万例耐多药结核病病例，相当于全球每年结核病的5%。
近年来，由于缺乏新的治疗选择，耐药性结核病所导致的公共健康问题迅速增加。耐多药结核病与高的死亡率相关，已构成了严重的公共健康威胁，因为感染了耐药菌株的患者无法获得充分的治疗，并有可能传播感染。
2014年3月，强生（JNJ）结核病新药Situro（bedaquiline）获欧盟委员会（EC）有条件批准（conditional approval），作为组合疗法的一部分，用于因耐药性或耐受性使得一种有效治疗方案不能用于其临床治疗的肺部耐多药结核病（MDR-TB）成人患者的治疗
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