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新型抗癌药cabozantinib（商品名 Cabometyx）获欧盟批准为肾癌二线治疗新选择
近日，继今年4月获得美国食品和药物管理局（FDA）批准治疗晚期肾细胞癌（RCC）之后，Exelixis制药公司的口服抗癌药Cabometyx（cabozantinib）再获欧盟批准上市，用于前一次治疗为血管内皮生长因子（VEGF）靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌。
欧洲批准日期：2016年9月16日；公司：易普森公司（Ipsen Ltd）
CABOMETYX™(卡赞替尼[cabozantinib])片，为口服使用
初始批准：2012 欧洲批准：2016年9月16日
作用机制
体外生化和/或细胞学分析曽显示卡赞替尼抑制MET，VEGFR-1，-2和-3，AXL，RET，ROS1，TYRO3，MER，KIT，TRKB，FLT-3，和TIE-2酪氨酸激酶的活性。这些受体酪氨酸激酶是涉及正常细胞学功能和病理学过程两个方面例如肿瘤发生，转移，肿瘤血管生成，药物抗性，和肿瘤慰环境的维持。
适应证和用途
CABOMETYX是一个激酶抑制剂适用为有晚期肾细胞癌(RCC)曽接受以前抗血管生成治疗患者的治疗。
剂量和给药方法
⑴ 推荐剂量：60mg口服，每天1次。
⑵ 指导患者服用CABOMETYX前和后至少1小时不要吃共至少2小时。
⑶ 不要用卡赞替尼胶囊替代CABOMETYX片。
剂型和规格
20mg，40mg，和60mg片。
禁忌证
无。
警告和注意事项
⑴ 出血：如最近严重出血病史不要给予CABOMETYX。
⑵ GI穿孔和瘘管：监视症状。对不能适当地处理或穿孔的瘘管终止。
⑶ 血栓性事件：对心肌梗死，脑梗塞，或其他严重动脉血栓栓塞事件终止CABOMETYX。(5.3)
⑷高血压和高血压危象：定期地监视血压。对不能用抗高血压治疗控制高血压危象或严重高血压终止CABOMETYX。
⑸ 腹泻：可能是严重。立即中断CABOMETYX治疗直至腹泻解决或减轻至1级。推荐标准抗治疗。
⑹ 掌跖红感觉迟钝综合征(PPES)：中断CABOMETYX治疗直至PPES解决或减轻至1级。
⑺ 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止CABOMETYX。
⑻ 胚胎-胎儿毒性：可致胎儿危害。忠告生殖潜能女性对胎儿潜在风险和使用有效避孕。
不良反应
最常报道的(≥ 25%)不良反应为：腹泻，疲乏，恶心，食欲减退，掌跖红感觉迟钝综合征(PPES)，高血压，呕吐，体重减低，和便秘。
药物相互作用
强CYP3A4抑制剂：减低CABOMETYX剂量。
特殊人群中使用
⑴ 轻度至中度肝受损：减低CABOMETYX剂量。
⑵ 哺乳：当服用CABOMETYX时忠告不要哺乳喂养。
CABOMETYX 20mg Filmtabletten
Ipsen Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] 25,35 mg
= Cabozantinib 20mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Hyprolose Hilfstoff
Hypromellose 2910 Hilfstoff
Lactose 15,54 mg Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Triacetin Hilfstoff
Produktinformation zu CABOMETYX 20 mg Filmtabletten, 30 ST
Indikation
•Was das Arzneimittel ist
◦Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält. Es wird bei Erwachsenen nach vorangegangener Therapie zur Behandlung fortgeschrittener Stadien einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom, eingesetzt.
•Wie das Arzneimittel wirkt
◦Das Präparat blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefäße beteiligt sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann das Arzneimittel die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von CABOMETYX 20 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
•Das Arzneimittel sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tabletten und die Gebrauchsinformation mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
◦Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:
■an Bluthochdruck leiden
■Durchfall haben
■in letzter Zeit starke Blutungen hatten
■innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe
■an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden
■vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten
■an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch Kategorie „Nebenwirkungen".
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die Wirkungen des Präparates bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.
◦Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit dem Präparat müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit dem Präparat zu vermeiden.
◦Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Präparat geeignet sind.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
◦Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit dem Arzneimittel beeinträchtigt wird.
•Stillzeit
◦Frauen, die das Präparat einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor der Einnahme des Präparates sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen.
•Schlucken Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken.
Wechselwirkungen bei CABOMETYX 20 mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil das Präparat die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manche andere Arzneimittel auch die Wirkung dieses Präparates beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol
■Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin
■Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin
■Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital
■Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden
■Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin
■Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan
■Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin
■Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin
■Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin
■Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis
•Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
◦Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit dem Präparat sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
◦Sie sollten das Präpartat nicht zusammen mit Nahrung einnehmen. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen. Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die Cabozantinib-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.
CABOMETYX 40 mg Filmtabletten
Ipsen Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] 50,7mg
= Cabozantinib 40mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Hyprolose Hilfstoff
Hypromellose 2910 Hilfstoff
Lactose 31,07 mg Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Triacetin Hilfstoff
Produktinformation zu CABOMETYX 40 mg Filmtabletten, 30 ST
Indikation
•Was das Arzneimittel ist
◦Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält. Es wird bei Erwachsenen nach vorangegangener Therapie zur Behandlung fortgeschrittener Stadien einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom, eingesetzt.
•Wie das Arzneimittel wirkt
◦Das Präparat blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefäße beteiligt sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann das Arzneimittel die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von CABOMETYX 40 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
•Das Arzneimittel sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tabletten und die Gebrauchsinformation mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
◦Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:
■an Bluthochdruck leiden
■Durchfall haben
■in letzter Zeit starke Blutungen hatten
■innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe
■an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden
■vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten
■an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch Kategorie „Nebenwirkungen".
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die Wirkungen des Präparates bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.
◦Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit dem Präparat müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit dem Präparat zu vermeiden.
◦Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Präparat geeignet sind.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
◦Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit dem Arzneimittel beeinträchtigt wird.
•Stillzeit
◦Frauen, die das Präparat einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor der Einnahme des Präparates sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen.
•Schlucken Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken.
Wechselwirkungen bei CABOMETYX 40 mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil das Präparat die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manche andere Arzneimittel auch die Wirkung dieses Präparates beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol
■Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin
■Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin
■Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital
■Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden
■Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin
■Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan
■Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin
■Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin
■Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin
■Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis
•Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
◦Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit dem Präparat sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
◦Sie sollten das Präpartat nicht zusammen mit Nahrung einnehmen. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen. Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die Cabozantinib-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.
CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
Ipsen Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Cabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat] 76,04 mg
= Cabozantinib 60 mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Hyprolose Hilfstoff
Hypromellose 2910 Hilfstoff
Lactose 46,61 mg Hilfstoff Magnesium stearat Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Triacetin Hilfstoff
Produktinformation zu CABOMETYX 60 mg Filmtabletten, 30 ST
Indikation
•Was das Arzneimittel ist
◦Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cabozantinib enthält. Es wird bei Erwachsenen nach vorangegangener Therapie zur Behandlung fortgeschrittener Stadien einer bestimmten Art von Nierenkrebs, dem Nierenzellkarzinom, eingesetzt.
•Wie das Arzneimittel wirkt
◦Das Präparat blockiert die Wirkung von Proteinen, sogenannten Rezeptor-Tyrosin-Kinasen (RTKs), die am Zellwachstum und der Entwicklung neuer zellversorgender Blutgefäße beteiligt sind. Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann das Arzneimittel die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Cabozantinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden. Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
•Das Arzneimittel sollte einmal täglich eingenommen werden. Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge des Präparates eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tabletten und die Gebrauchsinformation mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Wenn bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch ein Zeitraum von 12 Stunden oder mehr besteht, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie die nächste Dosis dann wieder zur üblichen Zeit ein.
◦Ist der Zeitraum bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis kürzer als 12 Stunden, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie:
■an Bluthochdruck leiden
■Durchfall haben
■in letzter Zeit starke Blutungen hatten
■innerhalb des letzten Monats operiert worden sind (oder wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist), inklusive zahnärztlicher Eingriffe
■an einer entzündlichen Darmerkrankung (wie z. B. Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis, Divertikulitis oder Blinddarmentzündung) leiden
■vor kurzem ein Blutgerinnsel im Bein, einen Schlaganfall oder einen Herzinfarkt hatten
■an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der genannten Fälle auf Sie zutrifft. Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung. Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden. Siehe auch Kategorie „Nebenwirkungen".
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen. Die Wirkungen des Präparates bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen ist Vorsicht geboten.
◦Bedenken Sie, dass Sie sich unter der Behandlung mit dem Präparat müde oder geschwächt fühlen können und Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein kann.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Eine Schwangerschaft ist während der Behandlung mit dem Präparat zu vermeiden.
◦Wenn Sie oder Ihre Partnerin schwanger werden könnten, wenden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung eine angemessene Empfängnisverhütungsmethode an. Fragen Sie Ihren Arzt, welche Empfängnisverhütungsmethoden während der Behandlung mit diesem Präparat geeignet sind.
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen.
◦Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin erwägen, nach Abschluss der Behandlung ein Kind zu zeugen oder dies planen. Es besteht die Möglichkeit, dass Ihre Fruchtbarkeit durch die Behandlung mit dem Arzneimittel beeinträchtigt wird.
•Stillzeit
◦Frauen, die das Präparat einnehmen, sollten während der Behandlung sowie für einen Zeitraum von mindestens 4 Monaten nach dem Abschluss der Behandlung nicht stillen. Cabozantinib und/oder seine Metaboliten können in die Muttermilch ausgeschieden werden und das Kind schädigen.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel darf nicht mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie dürfen mindestens 2 Stunden vor der Einnahme des Präparates sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen.
•Schlucken Sie die Tablette mit einem vollen Glas Wasser. Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken.
Wechselwirkungen bei CABOMETYX 60 mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist notwendig, weil das Präparat die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Andererseits können manche andere Arzneimittel auch die Wirkung dieses Präparates beeinflussen. Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss. Sie sollten Ihren Arzt über jedes Arzneimittel informieren, insbesondere, wenn Sie folgende Arzneimittel anwenden:
■Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, wie z. B. Itraconazol, Ketoconazol und Posaconazol
■Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (Antibiotika) wie Erythromycin, Clarithromycin und Rifampicin
■Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie Fexofenadin und Ranolazin
■Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Krampfanfällen wie Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital
■Pflanzliche Zubereitungen mit Johanniskraut (Hypericum perforatum), die manchmal zur Behandlung von Depression oder mit Depression zusammenhängenden Zuständen wie Angst angewendet werden
■Arzneimittel zur Blutverdünnung wie Warfarin
■Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder anderen Herzerkrankungen wie Aliskiren, Ambrisentan, Dabigatranetexilat, Digoxin, Talinolol und Tolvaptan
■Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Saxagliptin und Sitagliptin
■Arzneimittel zur Behandlung von Gicht wie Colchicin
■Arzneimittel zur Behandlung von HIV oder AIDS wie Efavirenz, Ritonavir, Maraviroc und Emtricitabin
■Arzneimittel zur Prävention von Transplantatabstoßungen (Cyclosporin) und Cyclosporin-basierten Regimen bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis
•Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen
◦Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat Empfängnisverhütungsmittel einnehmen, können Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen eventuell unwirksam werden. Sie sollten deshalb während der Behandlung mit dem Präparat sowie für mindestens 4 Monate nach dem Abschluss der Behandlung zusätzlich eine empfängnisverhütende Barrieremethode (z. B. ein Kondom oder ein Diaphragma) anwenden.
•Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln
◦Sie sollten das Präpartat nicht zusammen mit Nahrung einnehmen. Sie sollten mindestens 2 Stunden vor der Einnahme sowie für 1 Stunde nach der Einnahme des Arzneimittels nichts essen. Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die Cabozantinib-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
CABOMETYX 20mg Filmtabletten 30Stk.
原产地英文药品名:
cabozantinib
中文参考商品译名:
Cabometyx薄膜衣片 20毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
卡博替尼
生产厂家中文参考译名:
易普森公司
生产厂家英文名:
Ipsen Pharma GmbH
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
CABOMETYX 40mg Filmtabletten 30Stk.
原产地英文药品名:
cabozantinib
中文参考商品译名:
Cabometyx薄膜衣片 40毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
卡博替尼
生产厂家中文参考译名:
易普森公司
生产厂家英文名:
Ipsen Pharma GmbH
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
CABOMETYX 60mg Filmtabletten 30Stk.
原产地英文药品名:
cabozantinib
中文参考商品译名:
Cabometyx薄膜衣片 60毫克/片 30片/瓶
中文参考药品译名:
卡博替尼
生产厂家中文参考译名:
易普森公司
生产厂家英文名:
Ipsen Pharma GmbH
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