部份中文考比替尼处方资料(仅供参考)
Vermeiden Sie es, Cotellic mit Grapefruitsaft einzunehmen, da Grapefruitsaft die Menge von Cotellic in Ihrem Blut erhöhen könnte. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. •Cotellic wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen – obwohl die Wirkung von Cotellic nicht an schwangeren Frauen untersucht wurde, könnte es beim ungeborenen Kind zu dauerhaften Schäden oder Geburtsfehlern führen. •Wenn Sie während der Behandlung mit Cotellic oder im Laufe von 3 Monaten nach Ihrer letzten Dosis schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. •Es ist nicht bekannt, ob Cotellic in die Muttermilch übergeht. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt mit Ihnen die Nutzen und Risiken der Einnahme von Cotellic besprechen. Verhütung Frauen im gebährfähigen Alter sollten während der Behandlung und mindestens 3 Monate nach Behandlungsende zwei effektive Methoden zur Verhütung anwenden, wie zum Beispiel ein Kondom oder eine andere Barrieremethode (mit Spermiziden, wenn verfügbar). Fragen Sie Ihren Arzt nach der am besten geeigneten Verhütungsmethode für Sie. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Cotellic kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Vermeiden Sie ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder andere Probleme haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinträchtigen könnten, z.B. falls Ihnen schwindelig ist oder Sie müde sind. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind. Cotellic enthält Lactose Die Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart). Bitte nehmen Sie Cotellic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Cotellic einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viel ist einzunehmen Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 3 Tabletten (insgesamt 60 mg). •Nehmen Sie die Tabletten 21 Tage lang täglich ein (diese Phase wird als „Behandlungszeitraum“ bezeichnet). •Nach den 21 Tagen, nehmen Sie 7 Tage lang keine Cotellic Tabletten ein. Während dieser 7-tägigen Pause der Behandlung mit Cotellic, sollten Sie Vemurafenib weiterhin, wie von Ihrem Arzt verschrieben, einnehmen. •Beginnen Sie den nächsten 21-Tage-Behandlungszeitraum mit Cotellic nach der 7-tägigen Behandlungspause. •Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden. Nehmen Sie Cotellic immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Wie wird das Arzneimittel eingenommen •Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit Wasser. •Cotellic kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Was ist zu tun bei Übelkeit und Erbrechen Wenn Ihnen nach der Einnahme von Cotellic übel wird (mit Erbrechen), nehmen Sie an diesem Tag keine zusätzliche Dosis Cotellic ein. Nehmen Sie Cotellic am nächsten Tag wie gewohnt weiter. Wenn Sie eine größere Menge von Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Cotellic eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und die Packungsbeilage mit. Wenn Sie die Einnahme von Cotellic vergessen haben •Wenn Sie mehr als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die verpasste Dosis umgehend ein. •Wenn Sie weniger als 12 Stunden vor der nächsten Dosis feststellen, dass Sie die Einnahme vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. •Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Cotellic abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Cotellic solange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis herabzusetzen, die Behandlung zeitweise auszusetzen oder ganz zu beenden. Bitte beachten Sie die Packungsbeilage von Vemurafenib, welches in Kombination mit Cotellic angewendet wird. Schwerwiegende Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten genannten Nebenwirkungen bemerken oder sich diese während der Behandlung verschlechtern. Augen-/Seh-Probleme (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann Probleme mit den Augen verursachen. Diese Probleme können eine Folge der sogenannten „serösen Retinopathie“ (Flüssigkeitsansammlung unter den Netzhautschichten im Auge) sein. Symptome einer serösen Retinopathie können sein: •verschwommenes Sehen •verzerrtes Sehen •teilweiser Verlust des Sehvermögens •sonstige Veränderungen Ihres Sehvermögens Herzprobleme (häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Cotellic kann die durch Ihr Herz gepumpte Blutmenge verringern. Symptome können sein: •Schwindelgefühl •Gefühl von Benommenheit •Gefühl von Kurzatmigkeit •Müdigkeitsgefühl •Gefühl, als wenn Ihr Herz ungleichmäßig schlägt, klopft oder rast •Schwellungen in den Beinen. Durchfall (sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Durchfall bekommen und befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, um Durchfall vorzubeugen oder zu behandeln. Weitere Nebenwirkungen Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) •erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht •Hautausschlag •Unwohlsein (Übelkeit) •Fieber •Schüttelfrost •Erhöhte Leberenzymwerte (mit Bluttests nachgewiesen) •ungewöhnliche Bluttestergebnisse bezogen auf Creatinphosphokinase, ein Enzym, das hauptsächlich im Herz, Gehirn und Skelettmuskel zu finden ist •Erbrechen •Hautausschlag mit einer flachen, verfärbten Hautzone oder Akne-ähnlicher Ausschlag •hoher Blutdruck •Blutarmut (geringe Menge an roten Blutkörperchen) •Blutungen •ungewöhnliche Verdickung der Haut Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) •einige Arten von Hautkrebs, wie z.B. Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom und Keratoakanthom •Dehydration (Flüssigkeitsmangel im Körper) •verminderter Phosphat- oder Natrium-Spiegel (mit Bluttests nachgewiesen) •erhöhter Zuckerspiegel (mit Bluttests nachgewiesen) •erhöhter Wert eines Leberpigments (das sogenannte „Bilirubin“) im Blut. Anzeichen können eine gelbe Farbe der Haut oder Augen sein. •Lungenentzündung, die Atembeschwerden verursachen und lebensbedrohlich sein kann (die sogenannte „Pneumonitis“). Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen für Belgien auch direkt der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be für Deutschland auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: http://www.bfarm.de für Luxemburg auch direkt der Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html für Österreich auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Cotellic aufzubewahren? •Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. •Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. •Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. •Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cotellic enthält •Der Wirkstoff ist: Cobimetinib. Jede Filmtablette enthält Cobimetinibhemifumarat, entsprechend 20 mg Cobimetinib. •Die sonstigen Bestandteile sind: ◦Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat im Tablettenkern; und ◦Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol und Talkum im Filmüberzug. Wie Cotellic aussieht und Inhalt der Packung Cotellic Filmtabletten sind weiß und rund mit der Prägung „COB“ auf einer Seite. Es ist eine Packungsgröße verfügbar: 63 Tabletten (3 Blisterpackungen mit je 21 Tabletten). Pharmazeutischer Unternehmer Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Vereinigtes Königreich Hersteller Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. ----------------------------------------------------- 注:以下产品不同国家上市不同价格,采购者请以在线咨询为准! ----------------------------------------------------- 产地国家:德国 原产地英文商品名: Cotellic 20mg Filmtabletten 63tablets/box 原产地英文药品名: COBIMETINIB FUMARATE 中文参考商品译名: Cotellic片 20毫克/片 63片/瓶 中文参考药品译名: COBIMETINIB FUMARATE 生产厂家中文参考译名: 罗氏 生产厂家英文名: Roche Pharma AG
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