2015年9月6日,瑞士监管机构批准Cotellic(cobimetinib)与罗氏威罗菲尼作为一种合并用药治疗晚期黑色素瘤患者。这款药物由加利福尼亚生物制药公司Exelixis与罗氏共同开发,瑞士监管机构的决定标志着两家公司首款选择性MEK抑制剂获得批准。
其在瑞士的批准基于一项3期试验,试验受试者为495名未经治疗的不可切除转移性黑色素瘤患者,该试验显示那些接受Cotellic与威罗菲尼合并治疗的患者与那些仅使用威罗菲尼治疗的患者相比,无进展生存期平均延长一年多。
Exelixis总裁兼CEOMorrissey称:对黑色素瘤患者、医师及护理人员来说,Cobimetinib在瑞士的获批是一个重要的进展。Exelixis向我们的合作伙伴罗氏就该产品的首次获批表示祝贺,我们期望在美国及欧盟的其它监管决定,这些地区的批准决定有望今年晚些时候做出。
这款药物的峰值销售被预测会达到8亿美元,其欧洲许可申请的一项监管决定有望在年底前做出。在美国 Cotellic一旦获得FDA批准,Exelixis将同罗氏基因泰克一起对这款药物进行商业化,其在美国的批准决定将于11月11日前做出。
根据协议条款,对于该药物在美国第一笔2亿美元的销售,Exelixis将有权分享一半的利润或损失,当在美国的销售额超过4亿美元时,其分享的利润下降到30%。此外,Exelis将获得Cobimetinib在美国以外市的销售提成。
对罗氏来说,将Cotellic添加到威罗菲尼中可能是非常重要的。这款老药一直受到竞争产品的竞争压力,如来自百时美施贵宝的伊匹单抗与葛兰素史克的达拉菲尼,威罗菲尼在今年上半年的销售额与2014年同期相比下降25% 到1.06亿瑞士法郎。
由于新型PD1抑制剂如Ono制药/BMS的Opdivo(nivolumab)与默沙东的 Keytruda(pembrolizumab),这一领域的竞争有望变得更加激烈。
与此同时,罗氏与 Exelixis目前还在研究威罗菲尼、Cobimetinib与XL888三联药物的效果,XL888是一种HSP90抑制剂,它在早期1期试验试验达到了92%的客观缓解率。
罗氏皮肤癌药物Cobimetinib获瑞士批准简介:2015年9月6日,瑞士监管机构批准Cotellic(cobimetinib)与罗氏威罗菲尼作为一种合并用药治疗晚期黑色素瘤患者。这款药物由加利福尼亚生物制药公司Exelixis与罗氏共同开发,瑞士监管机构的决定标志着两家公司首 ... 责任编辑:p53 |
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