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Pomalidomide（泊马度胺胶囊商品名：Imnovid，Pomalyst，ポマリストカプセル）

2017-11-01 01:56:44 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：4 文字大小：【大】【中】【小】

简介：部份中文泊马度胺处方资料（仅供参考）商品名称:Imnovid/Pomalyst中文名:泊马度胺胶囊英文名称:Pomalidomide原研公司:Celgene corp国外上市情况美国：胶囊1mg、2mg、3mg、4mg（2013.2.08）；Celgene corp ...

关键字：泊马度胺胶囊Pomalidomide 商品名：Imnovid Pomalyst ポマリストカプセル免疫调节剂用于治疗多发性骨髓瘤

部份中文泊马度胺处方资料（仅供参考）
商品名称:Imnovid/Pomalyst
中文名:泊马度胺胶囊
英文名称:Pomalidomide
原研公司:Celgene corp
国外上市情况
美国：胶囊1mg、2mg、3mg、4mg（2013.2.08）；Celgene corp公司持有；商品名Pomalyst
欧盟：胶囊1mg、2mg、3mg、4mg（2013.8.05）；Celgene Europe Ltd公司持有；商品名Imnovid
日本：胶囊1mg、2mg、3mg、4mg（2015.3.26）；セルジーン株式会社（Celgene）公司持有；商品名ポマリストカプセル
作用机制
一种沙利度胺类似物，是一种有抗肿瘤活性。免疫调节剂。在体外细胞学试验，pomalidomide 抑制造血肿瘤细胞增殖和诱导凋亡。此外，pomalidomide 抑制来那度胺-耐药多发性骨髓瘤细胞株的增殖和在来那度胺-敏感和来那度胺-耐药细胞株与地塞米松协同诱导肿瘤细胞凋亡。增强T细胞-和天然杀伤(NK)细胞介导的免疫和抑制单核细胞促炎性细胞因子的生成(如，TNF-α和IL-6)。在小鼠肿瘤模型和和体外脐带模型中显示抗血管生成活性。
适应症和用法是沙利度胺类似物指出的，在结合地塞米松，用于与多发性骨髓瘤患者谁收到至少两个先前的疗法，包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂，并已证实上或内的最后治疗结束后60天疾病进展。
用法用量
4毫克，每天在天重复28天周期，直至疾病进展的1-21内服。请参考剂量地塞米松。
禁忌症
妊娠警告和注意事项血液学毒性：中性粒细胞减少是最常见的3/4级不良事件。监测患者血液系统毒性，尤其是中性粒细胞减少。
肝：肝功能衰竭包括死亡;监测肝功能检查每月一次。
过敏反应
血管性水肿和严重皮肤病反应的报道。对于血管性水肿中止POMALYST和严重皮肤病反应。
肿瘤溶解综合征（TLS）：TLS在风险监测患者（即，那些具有高肿瘤负荷），并采取适当的预防措施。
不良反应
最常见的不良反应（≥30％），包括疲劳和虚弱，白细胞减少，贫血，便秘，恶心，腹泻，呼吸困难，上呼吸道感染，背部疼痛和发热。
相互作用
强CYP1A2抑制剂：避免使用强CYP1A2抑制剂，除非必要的医疗。
特殊人群中使用哺乳母亲：请停止药物或哺乳考虑到药物的重要性，考虑到母亲。
避免在患者POMALYST血肌酐> 3.0毫克/分升。
临床优势
1、Ⅱ期临床试验证明泊马度胺（2mg/d）联合地塞米松（40mg/周）对RRMM有着很好的疗效和耐受性。
2、Ⅲ期的临床试验证明了POM+LoDEX方案治疗RRMM，尤其是对来那度胺和（或）硼替佐米耐药的RRMM，有着令人鼓舞的疗效和可控的毒副作用。
IMNOVID 1mg, 2mg, 3mg, 4mg Hartkapseln
Was ist es?
Imnovid ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Pomalidomid enth lt.
Es wird in Kombination mit Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) zur Behandlung des multiplen Myeloms (eine Krebserkrankung des Knochenmarks) angewendet.
Es wird bei Erwachsenen angewendet, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter mit Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und deren Erkrankung sich nach der letzten Therapie verschlimmert hat.
Da es nur wenige Patienten mit multiplem Myelom gibt, gilt die Krankheit als selten, und Imnovid wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.
Wie wird es angewendet?
Die Behandlung mit Imnovid muss von einem in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf rztliche Verschreibung erh?ltlich.
Imnovid ist als Kapseln (1, 2, 3 und 4 mg) erh?ltlich und wird im Zuge 4-w?chiger Behandlungszyklen eingenommen. Die empfohlene Anfangsdosis betrgt 4mg einmal tglich, die in den ersten 3 Wochen des Behandlungszyklus tglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden. Darauf folgt eine Woche
ohne Behandlung. Die empfohlene Dosis von Dexamethason betrgt 40 mg einmal tglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden Zyklus.
Die Behandlung mit Imnovid muss gegebenenfalls unterbrochen oder beendet werden oder es muss die Dosis gesenkt werden, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt es?
Der Wirkstoff in Imnovid, Pomalidomid, ist ein immunmodulierendes Mittel, d. h., er beeintr?chtigt die Aktivitt des Immunsystems (die natürliche Abwehr des Krpers). Pomalidomid wirkt auf unterschiedliche Weise zur Behandlung des multiplen Myeloms, ?hnlich wie andere immunmodulierende Mittel, wie etwa Lenalidomid und Thalidomid:
Es hemmt die Entwicklung von Tumorzellen, blockiert die Bildung von Blutgefen innerhalb der Tumoren und regt einige der spezialisierten Zellen des Immunsystems dazu an, die Tumorzellen anzugreifen.
Welche Vorteile hat es in den Studien gezeigt?
Imnovid wurde in einer Hauptstudie mit 455 Erwachsenen mit multiplem Myelom untersucht, die auf vorherige Therapien nicht angesprochen hatten oder deren Krankheit trotz vorheriger Therapien erneut aufgetreten war.
In der Studie wurde Imnovid plus niedrig dosiertes Dexamethason mit hoch dosiertem Dexamethason allein verglichen.
Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis sich die Krankheit verschlimmerte.
Imnovid plus niedrig dosiertes Dexamethason war bei der Verz gerung des Fortschreitens des multiplen Myeloms wirksamer als hoch dosiertes Dexamethason allein:
Es dauerte durchschnittlich 16 Wochen, bis sich die Krankheit bei Patienten unter Imnovid plus niedrig dosiertes Dexamethason verschlimmerte, whrend es bei jenen, die hoch dosiertes Dexamethason allein einnahmen, 8 Wochen dauerte.
Gibt es verbundene Risiken?
Sehr hufige Nebenwirkungen von Imnovid (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten), einige davon schwerwiegend, sind An?mie (verminderte Zahl roter Blutzellen), Neutropenie (verminderte Zahl weier Blutzellen), Fatigue (Müdigkeit), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutpl ttchen), Pyrexie (Fieber), peripheres dem (Schwellungen, insbesondere an den Kncheln und in den Füen), periphere Neuropathie (eine Nervensch digung, die Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in den Hnden oder Fü en verursacht) und Pneumonie (eine Infektion der Lunge). Die vollst?ndige Auflistung der im Zusammenhang mit Imnovid berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Es ist zu erwarten, dass Pomalidomid dem ungeborenen Kind schadet, indem es schwere und lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht. Daher darf Imnovid nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Es darf auch nicht bei Frauen im gebrfhigen Alter angewendet werden, es sei denn, es werden alle erforderlichen Schritte unternommen, um sicherzustellen, dass sie vor Beginn der Behandlung nicht schwanger sind und whrend oder kurz nach der Behandlung nicht schwanger werden. Da der Wirkstoff in den Samen übergeht, darf das Arzneimittel auch nicht bei Mnnern angewendet werden, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Ma?nahmen zur Empf?ngnisverhütung einzuhalten. Die vollst?ndige Auflistung der Einschr?nkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Imnovid0F
EMA/540982/2013
Warum wurde es zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imnovid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Der Ausschuss schlussfolgerte, dass Imnovid bei Patienten, die auf vorherige Therapien nicht ansprechen oder deren Krankheit trotz vorheriger Therapien erneut auftritt und somit sehr begrenzte Behandlungsoptionen aufweisen, zur Verzgerung des Fortschreitens des multiplen Myeloms wirksam ist.
Der Ausschuss hob zudem hervor, dass das Sicherheitsprofil von Imnovid bei diesen Patienten als akzeptabel erachtet wurde und die Nebenwirkungen denen anderer Arzneimittel dieses Typs hnlich sind.