抗癌新药Lartruvo（olaratumab注射液，10mg/mL）成为40年来首个欧盟被批准的软组织肉瘤新药 2016年11月13日，欧盟委员会（EC）已加速批准抗癌新药Lartruvo（olaratumab 注射液，10mg/mL）联合阿霉素（doxorubicin）用于组织学亚型为适合含蒽环类方案并且不适合采用放疗或手术根治的软组织肉瘤（STS）成人患者。 此次批准，使Lartruvo+阿霉素方案成为过去40年以来欧盟批准用于软组织肉瘤（STS）的首个一线疗法，标志着晚期STS在临床治疗迈出的重要一步。在临床试验中，与阿霉素单药治疗相比，Lartruvo联合阿霉素使STS总生存期提高11.8个月之多。 软组织肉瘤（STS）是对发生于全身软组织（脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管）的一大类恶性肿瘤的统称，非常复杂并具有多种亚型，使得难以诊断和治疗。近几十年来，能够延长晚期STS总生存期（OS）的一线治疗方面始终无进展。根据美国癌症研究协会，在2015年，仅在美国确诊1.2万STS新病例，约5000例死亡病例。因此，该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。 Lartruvo是一种人血小板衍生生长因子受体α（platelet-derived growth factor recepter α，PDGFRα）拮抗剂，该药是FDA批准治疗STS的首个单克隆抗体药物。之前，FDA已授予该药快车道地位、孤儿药地位、突破性药物资格、优先审查资格。在欧盟方面，上月中旬olaratumab获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准的积极意见，这也意味着olaratumab极有可能在今年年底获批在欧洲上市。 Lartruvo的获批，是基于一项关键性II期JGDG研究的数据。该研究是一项开放标签、随机研究，在133例组织学亚型为适合含蒽环类方案并且不适合采用放疗或手术根治的软组织肉瘤（STS）成人患者中开展，将Lartruvo+阿霉素化疗联合疗法与阿霉素化疗单药疗法进行了对比。数据显示，与阿霉素单药治疗组相比，Lartruvo+阿霉素联合治疗组中位总生存期提高11.8个月，数据具有统计学显著差异（中位OS：26.5个月 vs 14.7个月，p＜0.05）。此外，Lartruvo+阿霉素联合治疗组中位无进展生存期也显著提高4.4个月（中位PFS：8.2个月 vs 4.4个月）。在数据分析时，Lartruvo+阿霉素联合治疗组总缓解率（ORR）为18.2%、死亡39例（59%），阿霉素单药治疗组ORR为7.5%、死亡52例（78%）。 olaratumab是一种人IgG1单克隆抗体，旨在扰乱肿瘤细胞和肿瘤微环境中的细胞上的PDGFRα信号通路。该药通过直接靶向肿瘤细胞以及围绕在肿瘤周围支持肿瘤生长的细胞，发挥抗肿瘤活性。 Lartruvo 10mg/ml Konz. z. Herst. e. Infusionslsg. Lilly Deutschland GmbH  Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Olaratumab                     190mg  Glycin                         Hilfstoff  Histidin                       Hilfstoff  Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff  Mannitol                       Hilfstoff  Natrium chlorid                Hilfstoff  Polysorbat 20                  Hilfstoff  Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff  Gesamt Natrium Ion             146mg Hilfstoff    = Gesamt Natrium Ion           2,5 mmol Hilfstoff   Produktinformation zu Lartruvo 10mg/ml Konz. z. Herst. e. Infusionslsg., 19 ML Indikation •Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Olaratumab, der zur Substanzgruppe der „monoklonalen Antikörper" gehört. •Olaratumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein, das als Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor-a (PDGFR-a) bekannt ist. Große Mengen von PDGFR-a kann man auf bestimmten Krebszellen finden, diese regen dort diese Wachstum und Teilung der Zellen an. Wenn Olaratumab an PDGFR-a bindet, kann es verhindern, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können •Das Präparat wird in Kombination mit Doxorubicin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom eingesetzt, sofern diese nicht zuvor schon mit Doxorubicin behandelt wurden. Das Weichgewebesarkom ist eine Krebserkrankung, die in Weichgeweben wie Muskeln, Fettgewebe, Knorpel oder Blutgefäßen ihren Ursprung hat. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, ◦wenn Sie allergisch gegen Olaratumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dosierung von Lartruvo 10mg/ml Konz. z. Herst. e. Infusionslsg. •Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung bei Ihnen überwachen. •Vorbehandlung ◦Vor der Verabreichung des Präparates erhalten Sie Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion zu verringern. ◦Dosierung und Häufigkeit der Anwendung ■Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht an Tag 1 und 8 eines jeden drei-wöchigen Zyklus. Das Präparat wird für bis zu 8 Zyklen in Kombination mit dem Arzneimittel Doxorubicin und anschließend alleine verabreicht. Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie und wie lange die Behandlung mit diesem Arzneimittel wirkt und wie gut Sie sich fühlen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. ◦Dosisanpassungen ■Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen. Falls bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, einschließlich einer verminderten Anzahl an weißen Blutzellen, kann Ihr Arzt eine geringere Dosis verabreichen oder die Gabe verschieben. Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion gestoppt. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ■wenn Sie wegen einer Herz- oder Lebererkrankung in Behandlung sind. ◦Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind: ■Infusionsbedingte Reaktion ■Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten. ■Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein. Die Symptome können Rückenschmerzen, Brustschmerzen und/oder Enge-Gefühl, Schüttelfrost, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden und Keuchen sein. In schweren Fällen kann es bei Ihnen zu sehr niedrigem Blutdruck oder zu einer Ohnmacht kommen, und durch eine Verengung der Atemwege können Atembeschwerden auftreten, die lebensbedrohlich sein können. Ihr Arzt wird Ihnen andere Arzneimittel geben, bevor Sie das Präparat verabreicht bekommen, um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu vermindern. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwachen. Falls bei Ihnen eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu beenden. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für detailliertere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Behandlung auftreten können. ■Blutungen ■Das Arzneimittel und Doxorubicin können die Zahl Ihrer Blutplättchen verringern. Blutplättchen helfen Ihrem Blut bei der Gerinnung und eine geringe Blutplättchen-Konzentration kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Wenn es bei Ihnen zu signifikanten Blutungen kommt, können als Symptome extrem große Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder verfärbter Stuhlgang auftreten. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung die Konzentration Ihrer Blutplättchen überprüfen. ■Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen ■Das Arzneimittel und Doxorubicin können die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (einschließlich der neutrophilen Zellen) verringern. Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr. Eine niedrige Konzentration weißer Blutzellen kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung die Konzentration Ihrer weißen Blutzellen überprüfen. ◦Kinder und Jugendliche ■Das Präparat sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt. •Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ◦Es ist nicht bekannt, ob sich das Arzneimittel auf die Verkehrstüchtigkeit auswirkt. Sollten sich bei Ihnen Symptome wie z. B Müdigkeit, einstellen, die Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dann nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich die Beeinträchtigung zurückgebildet hat. Schwangerschaft •Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden. •Schwangerschaft ◦Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung. •Stillzeit ◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Risiko für den gestillten Säugling besteht. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung stillen können. Einnahme Art und Weise •Dieses Arzneimittel wird über einen Tropf als Infusion in eine Vene über eine Zeit von etwa 60 Minuten verabreicht. •Am Ende der Packungsbeilage wird Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal genau erklärt, wie die Infusion vorzubereiten ist. Wechselwirkungen bei Lartruvo 10mg/ml Konz. z. Herst. e. Infusionslsg. •Andere Arzneimittel und das Präparat ◦Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten. Lartruvo 500mg/50ml Konz.z.Herst.e.Infusionslsg. Lilly Deutschland GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Olaratumab                     500mg Glycin                         Hilfstoff  Histidin                       Hilfstoff  Histidin hydrochlorid 1-Wasser Hilfstoff  Mannitol                       Hilfstoff  Natrium chlorid                Hilfstoff  Polysorbat 20                  Hilfstoff  Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff  Gesamt Natrium Ion             146mg Hilfstoff    = Gesamt Natrium Ion           2,5 mmol Hilfstoff   Produktinformation zu Lartruvo 500mg/50ml Konz.z.Herst.e.Infusionslsg., 50 ML Indikation •Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Olaratumab, der zur Substanzgruppe der „monoklonalen Antikörper" gehört. •Olaratumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein, das als Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor a (PDGFRa) bekannt ist. Große Mengen von PDGFRa kann man auf bestimmten Krebszellen finden, diese regen dort diese Wachstum und Teilung der Zellen an. Wenn Olaratumab an PDGFRa bindet, kann es verhindern, dass die Krebszellen weiter wachsen und sich teilen können •Das Präparat wird in Kombination mit Doxorubicin, einem anderen Arzneimittel gegen Krebs, zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem Weichgewebesarkom eingesetzt, sofern diese nicht zuvor schon mit Doxorubicin behandelt wurden. Das Weichgewebesarkom ist eine Krebserkrankung, die in Weichgeweben wie Muskeln, Fettgewebe, Knorpel oder Blutgefäßen ihren Ursprung hat. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, ◦wenn Sie allergisch gegen Olaratumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Dosierung von Lartruvo 500mg/50ml Konz.z.Herst.e.Infusionslsg. •Ein im Umgang mit Krebsmedikamenten erfahrener Arzt wird die Behandlung mit dem Präparat bei Ihnen überwachen. •Vorbehandlung ◦Vor der Verabreichung des Präparates erhalten Sie Arzneimittel, um das Risiko für eine infusionsbedingte Reaktion zu verringern. •Dosierung und Häufigkeit der Anwendung ◦Die empfohlene Dosis beträgt 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht an Tag 1 und 8 eines jeden drei-wöchigen Zyklus. Das Präparat wird für bis zu 8 Zyklen in Kombination mit dem Arzneimittel Doxorubicin und anschließend alleine verabreicht. Die Anzahl an Infusionen, die Sie erhalten, wird davon abhängen, wie und wie lange die Behandlung wirkt und wie gut Sie sich fühlen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen. •Dosisanpassungen ◦Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während der Infusion auf Nebenwirkungen überwachen. Falls bei Ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, einschließlich einer verminderten Anzahl an weißen Blutzellen, kann Ihr Arzt eine geringere Dosis verabreichen oder die Gabe verschieben. Falls bei Ihnen während der Behandlung eine infusionsbedingte Reaktion auftreten sollte, wird die Infusionsgeschwindigkeit verringert oder die Infusion gestoppt. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ■wenn Sie wegen einer Herz- oder Lebererkrankung in Behandlung sind. ◦Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls eines der folgenden Ereignisse bei Ihnen auftritt, auch wenn Sie sich nicht sicher sind: ■Infusionsbedingte Reaktion ■Infusionsbedingte Reaktionen können während der Behandlung auftreten. Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein. Die Symptome können Rückenschmerzen, Brustschmerzen und/oder Enge-Gefühl, Schüttelfrost, Fieber, Gesichtsrötung, Atembeschwerden und Keuchen sein. In schweren Fällen kann es bei Ihnen zu sehr niedrigem Blutdruck oder zu einer Ohnmacht kommen, und durch eine Verengung der Atemwege können Atembeschwerden auftreten, die lebensbedrohlich sein können. Ihr Arzt wird Ihnen andere Arzneimittel geben, bevor Sie das Präparat verabreicht bekommen, um das Risiko einer infusionsbedingten Reaktion zu vermindern. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie während und nach der Infusion hinsichtlich Nebenwirkungen überwachen. Falls bei Ihnen eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, wird Ihr Arzt möglicherweise empfehlen, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu beenden. Siehe Kategorie "Nebenwirkungen" für detailliertere Informationen zu infusionsbedingten Reaktionen, die während oder nach der Behandlung auftreten können. ■Blutungen ■Das Präparat und Doxorubicin können die Zahl Ihrer Blutplättchen verringern. Blutplättchen helfen Ihrem Blut bei der Gerinnung und eine geringe Blutplättchen-Konzentration kann zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen. Wenn es bei Ihnen zu signifikanten Blutungen kommt, können als Symptome extrem große Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder verfärbter Stuhlgang auftreten. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung die Konzentration Ihrer Blutplättchen überprüfen. ■Verringerung der Zahl der weißen Blutzellen ■Das Präparat und Doxorubicin können die Zahl Ihrer weißen Blutzellen (einschließlich der neutrophilen Zellen) verringern. Weiße Blutzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Infektionsabwehr. Eine niedrige Konzentration weißer Blutzellen kann Ihr Infektionsrisiko erhöhen. Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung die Konzentration Ihrer weißen Blutzellen überprüfen. ■Kinder und Jugendliche ■Das Arzneimittel sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt. •Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen ◦Es ist nicht bekannt, ob sich das Präparat auf die Verkehrstüchtigkeit auswirkt. Sollten sich bei Ihnen Symptome wie z. B Müdigkeit, einstellen, die Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, dann nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis sich die Beeinträchtigung zurückgebildet hat. Schwangerschaft •Bevor Sie die Behandlung beginnen, müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie schwanger sind oder stillen, ob Sie vermuten, schwanger zu sein oder planen, schwanger zu werden. •Schwangerschaft ◦Vermeiden Sie während der Behandlung sowie für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis, schwanger zu werden, da dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über für Sie geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung. •Stillzeit ◦Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und ob ein Risiko für den gestillten Säugling besteht. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung stillen können. Einnahme Art und Weise •Dieses Arzneimittel wird über einen Tropf als Infusion in eine Vene über eine Zeit von etwa 60 Minuten verabreicht. •Am Ende der Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem medizinischen Fachpersonal genau erklärt, wie die Infusion vorzubereiten ist. Wechselwirkungen bei Lartruvo 500mg/50ml Konz.z.Herst.e.Infusionslsg. •Andere Arzneimittel ◦Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einnehmen möchten. ------------------------------------------ 产地国家： 德国  原产地英文商品名: Lartruvo Injection 500mg/50mL(10mg/mL)/vials 原产地英文药品名: olaratumab 中文参考商品译名: Lartruvo注射剂 500毫克/50毫升（10毫克/毫升)/瓶 中文参考药品译名: olaratumab 生产厂家中文参考译名: 礼来公司 生产厂家英文名: Lilly Deutschland GmbH ------------------------------------------ 产地国家：德国 原产地英文商品名: Lartruvo Injection 10mg/19mL/vial 原产地英文药品名: olaratumab 中文参考商品译名: Lartruvo注射剂 100毫克/19毫升/瓶 中文参考药品译名: olaratumab 生产厂家中文参考译名: 礼来公司 生产厂家英文名: Lilly Deutschland GmbH