部份中文达雷木单抗处方资料（仅供参考）
中文名称：达雷木单抗
英文名称：DARZALEX(daratumumab)
生产厂家：杨森生物
药品简介
批准日期：2015年11月16日[美国批准]；2016年4月8日[欧盟批准] 公司：Janssen Biotech，Inc
DARZALEX(daratumumab)注射液，为静脉使用
初次批准 – 2015
作用机制
CD38是一种跨膜糖蛋白(48 kDa)表达在造血细胞的表面上，包括多发性骨髓瘤和其它细胞类型和组织和有多种功能，例如受体介导的粘附，信号，和环化酶和水解酶活性的调控。Daratumumab是一种IgG1κ人单克隆抗体(mAb)结合至CD38和抑制CD38表达肿瘤细胞的生长通过诱导凋亡直接地通过Fc介导的交联以及通过免疫介导的-肿瘤细胞溶解通过补体依赖细胞毒性(CDC)，抗体依赖细胞介导细胞毒性(ADCC)和抗体依赖细胞吞噬(ADCP)。骨髓源性抑制细胞(MDSCs)和调节T细胞表达CD38和是对daratumumab介导细胞溶解易感的一个子集(CD38+Tregs)。
适应证和用途
DARZALEX是一种靶向人CD38-单克隆抗体适用为有多发性骨髓瘤的治疗患者曽接受至少三次以前现治疗包括一种蛋白体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂或是对PI和一种免疫调节剂双重难治性患者。
这个适应是证根据反应率在加快审评下被批准。对这个适应证继续批准取决于在验证性试验中临床获益的证实和描述。
剂量和给药方法
¬用皮质激素，解热药和抗组织胺预先给药.
稀释和作为静脉输注给予。
推荐剂量是16mg/kg体重。

输注后给予药物。
剂型和规格
注射液：
⑴  在单剂量小瓶中100mg/5mL溶液
⑵  在单剂量小瓶中400 mg/20mL溶液
禁忌证
无。
警告和注意事项
⑴  输注反应：对任何严重程度输注反应中断DARZALEX输注。威胁生命输注反应情况永久地终止输注。
⑵ 有交叉匹配干扰和红细胞抗体筛选：开始治疗前类型和筛选患者。告知血库患者曽接受DARZALEX。
不良反应
最频繁报道不良反应(发生率≥ 20%)是：输注反应，疲乏，恶心，背痛，发热，咳嗽，和上呼吸道感染
附：以下的德国原文说明书
DARZALEX 100mg/5ml
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Daratumumab                    100mg 
Essigsäure 99%                 Hilfstoff  
Mannitol                       Hilfstoff  
Natrium acetat 3-Wasser        Hilfstoff  
Natrium chlorid                Hilfstoff  
Polysorbat 20                  Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion             0,4mmol Hilfstoff    
= Gesamt Natrium Ion           9,3mg Hilfstoff   
Produktinformation zu DARZALEX 100 mg/5 ml, 1 ST
 Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält.
•Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstören kann.
•Das Präparat wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom" genannt wird. Dies ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks.
•Es wird angewendet, wenn Ihre Krebserkrankung nicht auf die Behandlung angesprochen hat oder nach bestimmten Behandlungen wiedergekommen ist.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Daratumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦Wenn dieser Punkt auf Sie zutrifft, darf das Präparat bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.
Dosierung von DARZALEX 100 mg/5 ml
•Ihr Arzt wird Ihre Dosis berechnen - diese ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
•Die übliche Anfangsdosis beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht:
◦Sie erhalten das Arzneimittel in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,
◦dann für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
◦und anschließend einmal alle 4 Wochen
•Arzneimittel, die während der Behandlung mit Daratumumab angewendet werden
◦Möglicherweise werden Ihnen Arzneimittel gegeben, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Gürtelrose (Herpes zoster) zu verringern.
◦Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern. Das können unter anderem Folgende sein:
■Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
■Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikoide)
■Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol)
◦Nach jeder Infusion wird man Ihnen Arzneimittel geben (z. B. Kortikoide), um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
•Patienten mit Atemproblemen
◦Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:
■Arzneimittel zur Erweiterung der Luftwege in Ihren Lungen (Bronchodilatatoren)
■Arzneimittel zur Verringerung von Schwellungen und Reizungen Ihrer Lungen (Kortikoide)
•Wenn bei Ihnen zu viel angewendet wurde
◦Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten (Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
•Wenn Sie den Termin für Ihre Infusion versäumt haben
◦Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, um sicherzustellen, dass die Behandlung bestmöglich wirken kann. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird:
◦Infusionsbedingte Reaktionen
■Das Präparat wird als Infusion (als Tropf) in eine Vene gegeben. Reaktionen auf die Infusion können während der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten. Daher erhalten Sie vor und nach jeder Infusion von Daratumumab Arzneimittel, die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen verringern sollen.
■Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken.
■Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden. Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden. Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf. Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, das Arzneimittel nicht anzuwenden, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktion hatten.
◦Bluttransfusionen
■Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt. Das Arzneimittel kann die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung verfälschen. Weisen Sie die Person, die die Blutuntersuchung vornimmt, darauf hin, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
◦Kinder und Jugendliche
■Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Nach der Anwendung können Sie sich müde fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
◦Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
•Empfängnisverhütung
◦Frauen, die das Präparat erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
•Stillzeit
◦Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird über mehrere Stunden als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") gegeben.
Wechselwirkungen bei DARZALEX 100 mg/5 ml
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
DARZALEX 400mg/20ml
Janssen-Cilag GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Daratumumab                      400mg
Essigsäure 99%                   Hilfstoff  
Mannitol                         Hilfstoff  
Natrium acetat 3-Wasser          Hilfstoff  
Natrium chlorid                  Hilfstoff  
Polysorbat 20                    Hilfstoff  
Wasser, für Injektionszwecke     Hilfstoff  
Gesamt Natrium Ion               1,6mmol Hilfstoff    
= Gesamt Natrium Ion             37,3mg Hilfstoff
Produktinformation zu DARZALEX 400 mg/20 ml, 1 ST
 Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält.
•Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "monoklonale Antikörper" bezeichnet werden. Monoklonale Antikörper sind Proteine, die dazu entwickelt wurden, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen und an diese zu binden. Daratumumab wurde dazu entwickelt, an spezifische Krebszellen in Ihrem Körper zu binden, so dass Ihr Immunsystem diese Krebszellen zerstören kann.
•Das Präparat wird bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, die eine bestimmte Krebserkrankung haben, die „multiples Myelom" genannt wird. Dies ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks.
•Es wird angewendet, wenn Ihre Krebserkrankung nicht auf die Behandlung angesprochen hat oder nach bestimmten Behandlungen wiedergekommen ist.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Daratumumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦Wenn dieser Punkt auf Sie zutrifft, darf das Präparat bei Ihnen nicht angewendet werden. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird.
Dosierung von DARZALEX 400 mg/20 ml
•Ihr Arzt wird Ihre Dosis berechnen - diese ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
•Die übliche Anfangsdosis beträgt 16 mg pro kg Körpergewicht:
◦Sie erhalten das Arzneimittel in den ersten 8 Wochen einmal wöchentlich,
◦dann für weitere 16 Wochen einmal alle 2 Wochen
◦und anschließend einmal alle 4 Wochen
•Arzneimittel, die während der Behandlung mit Daratumumab angewendet werden
◦Möglicherweise werden Ihnen Arzneimittel gegeben, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Gürtelrose (Herpes zoster) zu verringern.
◦Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern. Das können unter anderem Folgende sein:
■Arzneimittel gegen eine allergische Reaktion (Antihistaminika)
■Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikoide)
■Arzneimittel gegen Fieber (z. B. Paracetamol)
◦Nach jeder Infusion wird man Ihnen Arzneimittel geben (z. B. Kortikoide), um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen zu verringern.
•Patienten mit Atemproblemen
◦Wenn Sie Atemprobleme haben, wie beispielsweise Asthma oder eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), wird man Ihnen Arzneimittel zum Inhalieren geben, die Ihre Atemprobleme lindern:
■Arzneimittel zur Erweiterung der Luftwege in Ihren Lungen (Bronchodilatatoren)
■Arzneimittel zur Verringerung von Schwellungen und Reizungen Ihrer Lungen (Kortikoide)
•Wenn bei Ihnen zu viel angewendet wurde
◦Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Im unwahrscheinlichen Fall, dass Sie zu viel erhalten (Überdosierung), wird Ihr Arzt Sie auf Nebenwirkungen überwachen.
•Wenn Sie den Termin für Ihre Infusion versäumt haben
◦Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Ihre Termine einhalten, um sicherzustellen, dass die Behandlung bestmöglich wirken kann. Wenn Sie einen Termin versäumt haben, vereinbaren Sie sobald wie möglich einen neuen Termin.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen das Arzneimittel gegeben wird:
◦Infusionsbedingte Reaktionen
■Das Präparat wird als Infusion (als Tropf) in eine Vene gegeben. Reaktionen auf die Infusion können während der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten. Daher erhalten Sie vor und nach jeder Infusion von Daratumumab Arzneimittel, die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen verringern sollen.
■Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der in der Kategorie "Nebenwirkungen" aufgeführten infusionsbedingten Reaktionen bemerken.
■Falls es bei Ihnen zu infusionsbedingten Reaktionen kommt, brauchen Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel oder die Infusion muss eventuell verlangsamt oder beendet werden. Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden. Diese Reaktionen treten am ehesten bei der ersten Infusion auf. Wenn Sie einmal eine infusionsbedingte Reaktion hatten, ist ein erneutes Auftreten weniger wahrscheinlich. Ihr Arzt wird möglicherweise entscheiden, das Arzneimittel nicht anzuwenden, wenn Sie eine starke infusionsbedingte Reaktion hatten.
◦Bluttransfusionen
■Wenn Sie eine Bluttransfusion benötigen, wird bei Ihnen zunächst eine Blutuntersuchung zur Bestimmung Ihrer Blutmerkmale durchgeführt. Das Arzneimittel kann die Ergebnisse dieser Blutuntersuchung verfälschen. Weisen Sie die Person, die die Blutuntersuchung vornimmt, darauf hin, dass Sie mit dem Präparat behandelt werden.
◦Kinder und Jugendliche
■Geben Sie das Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Nach der Anwendung können Sie sich müde fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
◦Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob der Nutzen der Behandlung mit diesem Arzneimittel für Sie größer ist als das Risiko für Ihr ungeborenes Kind.
•Empfängnisverhütung
◦Frauen, die das Präparat erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
•Stillzeit
◦Sie werden gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob der Nutzen des Stillens gegenüber den Risiken für Ihr Kind überwiegt, da das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann und nicht bekannt ist, wie es Ihr Kind beeinflusst.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben. Es wird über mehrere Stunden als Tropf in eine Vene („intravenöse Infusion") gegeben.
Wechselwirkungen bei DARZALEX 400 mg/20 ml
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für rezeptfreie und pflanzliche Arzneimittel.
Darzalex获欧盟CHMP支持批准治疗多发性骨髓瘤
近日，由美国医药巨头强生（JNJ）开发的新型抗癌药Darzalex（daratumumab）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持有条件批准Darzalex用于既往已接受治疗（包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD）且治疗后病情恶化的复发性或难治性多发性骨髓瘤（MM）成人患者。
   此前，Darzalex已于2015年11月获美国FDA加速批准，该药是FDA批准治疗多发性骨髓瘤（MM）的首个单克隆抗体药物。
　CHMP的积极意见，是基于2项开放式临床研究的数据。第一项研究中，106例患者接受Darzalex治疗，其中29%的患者经历了肿瘤完全或部分缩小，这种缩小平均持续了7.4个月。第二个研究中，42例患者接受Darzalex治疗，其中36%的患者经历肿瘤完全或部分缩小。研究中，Darzalex治疗最常见的副作用为输注相关反应、疲劳、发热、咳嗽、恶心、背痛、上呼吸道感染、贫血、粒细胞减少及血小板减少。
　daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。目前，daratumumab正处于5个临床III期研究。除了多发性骨髓瘤，daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。
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产地国家：德国 
原产地英文商品名:
DARZALEX 100mg/5nl/Vial 
原产地英文药品名:
daratumumab
中文参考商品译名:
Darzalex注射剂 100毫克/5毫升/瓶
中文参考药品译名:
达雷木单抗
生产厂家英文名:
Janssen-Cilag GmbH

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产地国家：德国
原产地英文商品名:
DARZALEX 400mg/20nl/Vial 
原产地英文药品名:
daratumumab
中文参考商品译名:
Darzalex注射剂 400毫克/20毫升/瓶 
中文参考药品译名:
达雷木单抗
生产厂家英文名:
Janssen-Cilag GmbH