强生多发性骨髓瘤药物Darzalex获欧盟批准
近日，抗癌药Darzalex(daratumumab)被欧盟批准用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤成人患者，该药物是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体，此次批准是基于之前欧盟委员会提出的加速评估建议。
去年11月份，Darzalex(daratumumab)首度获得FDA批准，用于此前接受过蛋白酶抑制剂（PI）治疗（如武田的 Velcade）或免疫调节剂（如Celgene 的 Revlimid）治疗却仍发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者。
Darzalex(daratumumab)此次获批是基于一项名为SIRIUS的II期临床试验数据，结果表明，daratumumab对难治性多发性骨髓瘤患者的客观缓解率为 30%左右，一年以上整体生存率达到了65%。此外，一项名为GEN501的I/II 期临床试验结果也得出了类似的结果。
DARZALEX（daratumumab）注射剂，供用于静脉内使用
首次批准 - 2015年
作用机制
CD38是跨膜糖蛋白（48 kDa）的造血干细胞，包括多发性骨髓瘤和其它细胞类型和组织的表面上表达，并具有多种功能，如受体介导的粘附，信令，和环化酶和水解酶活性的调节。 Daratumumab是IgG1κ人单克隆抗体（mAb），其结合CD38和直接通过的Fc介导的交叉通过补体依赖性细胞毒性联以及由免疫介导的肿瘤细胞溶解通过诱导细胞凋亡抑制CD38表达的肿瘤细胞的生长（CDC）抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）和抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）。髓衍生的抑制细胞（肌源性干细胞）和调节性T细胞的一个子集（CD38+Treg细胞）表达CD38和易受daratumumab介导的细胞裂解。
适应症和用法
DARZALEX是用于治疗多发性骨髓瘤谁收到的治疗的至少三个现有线，包括一种蛋白酶抑制剂（PI）的治疗表示的人类CD38定向单克隆抗体和免疫调节剂或谁是双难治一个PI和一个免疫调节剂。
这个指示下，根据应答率加速审批核准。继续批准该适应症可能是在验证和临床获益描述验证试验队伍。
用法用量
预用药用皮质类固醇，退热药和抗组胺药。
稀释和管理作为一个静脉输液。
推荐的剂量为16毫克/公斤体重：
每周周1到8
每两周周9至24
每四周25周开始至疾病进展
施用后输注药物。
剂型和规格
注射：
在单剂量小瓶100毫克/5毫升溶液
在单剂量小瓶400毫克/20毫升溶液
禁忌
无。
警告和注意事项
输液反应：中断DARZALEX输注任何严重的输液反应。永久中止的情况下的威胁生命的输注反应的输注。
干扰交叉配和红细胞抗体筛查：在开始治疗前型号和屏幕的患者。通知患者已经接收DARZALEX血库。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥20％）为：输液反应，乏力，恶心，腰痛，发热，咳嗽，和上呼吸道感染。
储存
存储和StabilityStore在冰箱在2℃至8ºC（36ºF至46ºF）。
完整处方资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a4d0efe9-5e54-467e-9eb4-56fa7d53b60b

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产地国家：德国 
原产地英文商品名:
DARZALEX Infusionslösung 100mg/5nl(20mg/ml)/Vial 
原产地英文药品名:
daratumumab
中文参考商品译名:
Darzalex注射剂 100毫克/5毫升(20毫克/毫升)/瓶
中文参考药品译名:
daratumumab
生产厂家中文参考译名:
Janssen-Cilag
生产厂家英文名:
Janssen-Cilag

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产地国家：德国
原产地英文商品名:
DARZALEX Infusionslösung 400mg/20nl(20mg/ml)/Vial 
原产地英文药品名:
daratumumab
中文参考商品译名:
Darzalex注射剂 400毫克/20毫升(20毫克/毫升)/瓶 
中文参考药品译名:
daratumumab 
生产厂家中文参考译名:
Janssen-Cilag
生产厂家英文名:
Janssen-Cilag