近日，美国制药巨头强生的抗癌药Darzalex(daratumumab)在欧盟监管方面传来喜讯，被批准用于治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤成人患者，该药物是一种靶向CD38的人源化单克隆抗体，此次批准是基于之前欧盟委员会提出的加速评估建议。
去年11月份，Darzalex(daratumumab)首度获得FDA批准，用于此前接受过蛋白酶抑制剂（PI）治疗（如武田的Velcade）或免疫调节剂（如Celgene的Revlimid ）治疗却仍发生疾病进展的多发性骨髓瘤患者。
Darzalex(daratumumab)此次获批是基于一项名为SIRIUS的II期临床试验数据，结果表明，daratumumab针对难治性多发性骨髓瘤患者的客观缓解率为30%左右，一年以上整体生存率达到了65%。此外，一项名为GEN501的I/II期临床试验结果也得出了类似的结果。
近年来，多发性骨髓瘤市场可以说是竞争激烈，新晋的药物包括武田的口服蛋白酶抑制剂Ninlaro (ixazomib)、诺华的HDAC抑制剂Farydak (panobinostat)和百时美的SLAMF7抑制剂Empliciti (elotuzumab)。据GlobalData统计，这些新产品使得多发性骨髓瘤药物市场在2014年达到了89亿美元的总价值，预计将于2023年之前达到224亿美元。GlobalData估计，届时Empliciti将达到42亿美元的销售峰值，而Darzalex则为37亿美元。Darzelex上市的前六个月里，总销售额达到了1亿美元，预计2016年的销售额为4至4.5亿美元。
尽管这么多新药上市，但是多发性骨髓瘤仍旧是一个非常复杂、无法治愈的疾病，几乎所有的患者都会经历复发这一过程，而一旦复发，多发性骨髓瘤的治疗会变得更加困难。对于那些诊断结果为“非常糟糕”的患者而言，Darzalex已经显着延长了他们的生存期。
Darzalex最初是由丹麦药企Genmab研发的，强生于2012年签署11亿美元协议，获得了daratumumab的独家权利。目前该药物正在进行一项联合用药的III期临床试验，与bortezomib+地塞米松两药联用相比，Darzalex+bortezomib+地塞米松三药联用后，能够显着延长患者的无进展生存期，并且疾病的进展风险减少了61%。这一临床试验结果将在下个月的美国临床肿瘤协会年会（ASCO）上公布。