Tecentriq(atezolizumab)注射剂是美国FDA批准的第一个PD-L1抑制剂
2016年5月18日美国食品和药品监管局(FDA)批准Tecentriq(atezolizumab)治疗膀胱癌的最常见类型，称为尿路上皮癌。这是在它的类别(PD-1/PD-L1抑制剂)被批准治疗这类癌症的第一个产品。
FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D.说： “Tecentriq提供这些患者一个新治疗靶向PD-L1通路，” “产品阻断PD-1/PD-L1的机制部分地与机体的免疫系统和它的与癌细胞间相互作用相互关系有关。”
Tecentriq靶向PD-1/PD-L1通路(机体免疫细胞和某些癌细胞上发现的蛋白)，通过阻断这些相互作用，Tecentriq可能帮助机体免疫系统可能与癌细胞斗争。Tecentriq是第一个被FDA-批准的PD-L1抑制剂和被FDA在最近两年较宽广类型PD-1/PD-L1靶向生物制品最后一个。
Tecentriq被批准为有局部晚期或转移尿路上皮癌患者的治疗含铂化疗期间或后其疾病恶化，或接受含铂化疗12个月内或手术治疗前(新辅助)或后(辅助)。尿路上皮癌是膀胱癌的最常见类型和发生在尿路系统，涉及膀胱和相关器官。美国国家癌症研究所(NCI)估计在2016年76,960例膀胱癌的新病例和16,390死于该病。
在一项单臂临床试验涉及310例患者有局部地晚期或转移尿路上皮癌研究Tecentriq的安全性和疗效。该试验测量他们的肿瘤经历完全或部分收缩(客观反应率) 患者的百分率。研究还根据患者的肿瘤浸润免疫细胞上 “阳性”相比“阴性” PD-L1蛋白的表达效应中观察差别. ，在所有患者中，在反应分析时，14.8 %参加者他们的肿瘤经历至少一个部分收缩，一种效应持续从多于2.1至多于13.8个月。在被分类为对PD-L1表达“阳性”患者，26%参加者经历一个肿瘤反应(与之比较对PD-L1表达被分类为“阴性”参加者为9.5%)。
而跨越研究接受Tecentriq患者经历肿瘤反应，那些被分类为对PD-L1表达“阳性”患者较大影响提示在肿瘤浸润免疫细胞中PD-L1表达的水平可能有助于确定患者对用Tecentriq治疗是更可能反应。所以，今天FDA还批准Ventana PD-L1 (SP142)分析检测PD-L1蛋白表达水平对患者的肿瘤浸润免疫细胞和帮助医生确定哪个患者从治疗用Tecentriq可能获益最大。
用Tencentriq治疗的最常见副作用为疲乏，食欲减退，恶心，尿路感染，发热和便秘。Tencentriq还有潜能致感染和严重副作用，结果来自Tencentriq免疫系统效应(被称为“免疫介导副作用”)。这些严重免疫介导副作用涉及健康器官，包括肺，结肠和内分泌系统。.
FDA授权Tecentriq申请突破性治疗指定，优先审批状态和加速批准对这个适应证。这些是不同的程序意向促进和加快某些新药开发和审评鉴于它们潜在对有严重或危及生命情况患者获益。
Tecentriq是由总部在加州旧金山的Genentech上市。Ventana PD-L1 (SP142)分析对Tecentriq互补的诊断总部由Arizona州Tucson的Ventana Medical Systems上市。
Tecentriq(atezolizumab)
Generic Name: atezolizumab
Date of Approval: May 18, 2016
Company: Genentech, Inc.
Treatment for: Urothelial Carcinoma
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has granted accelerated approval to Tecentriq (atezolizumab), a programmed death-ligand 1 (PD-L1) blocking antibody for the treatment of people with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma. Urothelial carcinoma is the most common type of bladder cancer, and can also be found in the renal pelvis, ureter and urethra.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm501762.htm
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761034s000lbl.pdf