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欧盟批准新型口服抗癌药Lenvima用于甲状腺癌成人患者
近日，日本药企卫材（Eisai）自主研发的新型口服抗癌药Lenvima（lenvatinib）获欧盟批准，用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治（RAI）分化型（乳头状/滤泡状/嗜酸细胞）甲状腺癌（DTC）成人患者的治疗。
这也是该药继今年2月和3月连获美国、日本批准之后，攻下的全球第3大主要市场。在美国、日本、欧盟，lenvatinib均被授予孤儿药地位并通过优先审查通道获批。
Lenvatinib是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。
Lenvima是治疗分化型甲状腺癌的首个分子靶向治疗药物，该药作为一种具有重大公共卫生利益的创新药物，将帮助解决难治性分化型甲状腺癌（DTC）群体中存在的严重未获满足的巨大医疗需求。业界预测，Lenvima将成为卫材新的摇钱树，年销售峰值将突破10亿美元。
Lenvatinib的获批，是基于一项III期SELECT研究的积极顶线数据。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，调查了口服lenvatinib（24mg）治疗放射性碘131抵抗的分化型甲状腺癌(RR-DTC)的疗效。数据表明，与安慰剂相比，lenvatinib使无进展生存期（PFS）得到了统计学意义的显著延长（18.3个月 vs 3.6个月，p＜0.0001）。此外，lenvatinib治疗组有64.8%的患者实现肿瘤缩小（客观缓解），安慰剂组数据仅为1.5%，达到了研究的主要终点。
目前，尽管大多数类型的甲状腺癌能够治疗，而一旦恶化鲜有治疗方案可供选择。分化型甲状腺癌（DTC）是最常见的甲状腺恶性肿瘤，近年来发病率稳步上升。据美国国家癌症研究所（NCI）数据，2014年美国新增甲状腺癌病例6.3万例；在欧洲，每年新增病例5.2万。
目前，卫材也正在评估lenvatinib用于其他类型肿瘤的治疗，包括肝癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌等，该药在日本、欧盟及其他国家的监管审查正在进行中。
LENVIMA(lenvatinib) capsules
Lenvima Eisai 4mg
Eisai GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Lenvatinib mesilat 4,9 mg
= Lenvatinib 4mg
Calcium carbonat Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Drucktinte Hilfstoff
= Schellack Hilfstoff
= Eisen (II,III) oxid Hilfstoff
= Kalium hydroxid Hilfstoff
= Propylenglycol Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid Hilfstoff
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert Hilfstoff
Hyprolose Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Mannitol Hilfstoff
Talkum Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Produktinformation zu Lenvima Eisai 4mg, 30 ST
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Es wird zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen angewendet, wenn eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht mehr wirksam war.
•Das Arzneimittel blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Reteptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden. Diese Proteine sind am Zellwachstum und an der Entwicklung neuer Blutgefäße, welche die Zellen versorgen, beteiligt. In Krebszellen können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen. Da das Arzneimittel ihre Wirkung blockiert, kann es die Wachstumsgeschwindigkeit der Krebszellen verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
◦Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦Sie stillen.
Dosierung von Lenvima Eisai 4mg
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wieviel wird eingenommen?
◦Die übliche empfohlene Dosis beträgt 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
◦Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 14 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
◦Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben sollten.
•Wie lange soll das Arzneimittel eingenommen werden?
◦Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen
klinischen Nutzen von der Behandlung haben.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
■Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
■Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
■Bluthochdruck haben,
■eine Frau im gebärfähigen Alter sind,
■in der Vergangenheit Herzprobleme oder Schlaganfälle hatten,
■Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben,
■vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
■über 75 Jahre alt sind,
■anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
■weniger als 60 kg wiegen.
◦Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen, bevor Sie das Präparat einnehmen:
■Nebenwirkungen, auf die Ihr Arzt Sie untersuchen muss (Bluthochdruck, Frühzeichen für Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Herzprobleme und Werte bestimmter Salze [niedrig] und des schilddrüsenstimulierenden Hormons [erhöht] in Ihrem Blut.
■Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Möglichkeiten auf Sie zutrifft. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln, oder Sie müssen eine niedrigere Dosierung einnehmen oder müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
◦Wenn eines der oben genannten Ereignisse auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Kinder und Jugendliche
■Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Die Wirkungen bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Pille") verringern kann. Falls die Pille Ihre übliche Empfängnisverhütungsmaßnahme ist, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. eine Zervixkappe oder Kondome anwenden, wenn Sie während der Behandlung Geschlechtsverkehr haben.
◦Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen. Es könnte Ihr Baby schwer schädigen.
◦Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
•Stillzeit
◦Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schwer schädigen.
Einnahme Art und Weise
•Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
•Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser.
•Nehmen Sie sie immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
•Pflegepersonen sollten es vermeiden, mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.
Wechselwirkungen bei Lenvima Eisai 4mg
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Lenvima Eisai 10mg
Eisai GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Lenvatinib mesilat 12,25mg
= Lenvatinib 10mg
Calcium carbonat Hilfstoff
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Drucktinte Hilfstoff
= Schellack Hilfstoff
= Eisen (II,III) oxid Hilfstoff
= Kalium hydroxid Hilfstoff
= Propylenglycol Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid Hilfstoff
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert Hilfstoff
Hyprolose Hilfstoff
Hypromellose Hilfstoff
Mannitol Hilfstoff
Talkum Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Produktinformation zu Lenvima Eisai 10mg, 30 ST
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib. Es wird zur Behandlung von fortschreitendem oder fortgeschrittenem Schilddrüsenkrebs bei Erwachsenen angewendet, wenn eine Behandlung mit radioaktivem Jod nicht mehr wirksam war.
•Das Arzneimittel blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Reteptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden. Diese Proteine sind am Zellwachstum und an der Entwicklung neuer Blutgefäße, welche die Zellen versorgen, beteiligt. In Krebszellen können diese Proteine in hoher Zahl vorkommen. Da das Arzneimittel ihre Wirkung blockiert, kann es die Wachstumsgeschwindigkeit der Krebszellen verlangsamen und dazu beitragen, dass die für diese Krebszellen notwendige Blutversorgung unterbunden wird.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn
◦Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦Sie stillen.
Dosierung von Lenvima Eisai 10mg
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Wieviel wird eingenommen?
◦Die übliche empfohlene Dosis beträgt 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
◦Wenn Sie an schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden, beträgt die empfohlene Dosis 14 mg einmal täglich (1 Kapsel zu 10 mg und 1 Kapsel zu 4 mg).
◦Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie Probleme mit Nebenwirkungen haben sollten.
•Wie lange soll das Arzneimittel eingenommen werden?
◦Sie werden die Einnahme dieses Arzneimittels in der Regel so lange fortsetzen, wie Sie einen
klinischen Nutzen von der Behandlung haben.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
■Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
■Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
◦Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie:
■Bluthochdruck haben,
■eine Frau im gebärfähigen Alter sind,
■in der Vergangenheit Herzprobleme oder Schlaganfälle hatten,
■Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen haben,
■vor kurzem eine Operation oder eine Radiotherapie hatten,
■über 75 Jahre alt sind,
■anderer ethnischer Herkunft als weißhäutig oder asiatisch sind,
■weniger als 60 kg wiegen.
◦Ihr Arzt wird mit Ihnen über Folgendes sprechen, bevor Sie das Präparat einnehmen:
■Nebenwirkungen, auf die Ihr Arzt Sie untersuchen muss (Bluthochdruck, Frühzeichen für Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, Herzprobleme und Werte bestimmter Salze [niedrig] und des schilddrüsenstimulierenden Hormons [erhöht] in Ihrem Blut.
■Nebenwirkungen, über die Sie Ihren Arzt sofort informieren müssen.
◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Möglichkeiten auf Sie zutrifft. Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln, oder Sie müssen eine niedrigere Dosierung einnehmen oder müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
◦Wenn eines der oben genannten Ereignisse auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
◦Kinder und Jugendliche
■Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen. Die Wirkungen bei jungen Menschen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen können. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Ihnen schwindelig ist oder Sie sich müde fühlen.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenden Sie hochwirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen an, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, und setzen Sie diese nach dem Ende der Behandlung noch für mindestens einen Monat fort. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel die Wirksamkeit von oralen Empfängnisverhütungsmitteln („Pille") verringern kann. Falls die Pille Ihre übliche Empfängnisverhütungsmaßnahme ist, sollten Sie zusätzlich eine Barrieremethode wie z. B. eine Zervixkappe oder Kondome anwenden, wenn Sie während der Behandlung Geschlechtsverkehr haben.
◦Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie während der Behandlung eine Schwangerschaft planen. Es könnte Ihr Baby schwer schädigen.
◦Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.
•Stillzeit
◦Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel kann Ihr Kind schwer schädigen.
Einnahme Art und Weise
•Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
•Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser.
•Nehmen Sie sie immer zu etwa der gleichen Tageszeit ein.
•Pflegepersonen sollten es vermeiden, mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.
Wechselwirkungen bei Lenvima Eisai 10mg
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
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提示：以下产品德国上市包装，采购咨询为准。
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产地国家： 德国
原产地英文商品名:
Lenvima 4mg Hartkapseln 30Stk
原产地英文药品名:
lenvatinib
中文参考商品译名:
Lenvima 4毫克/胶囊 30胶囊/盒
中文参考药品译名:
乐伐替尼
生产厂家中文参考译名:
卫材制药
生产厂家英文名:
Eisai GmbH
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产地国家： 德国
原产地英文商品名:
Lenvima 10mg Hartkapseln 30Stk
原产地英文药品名:
lenvatinib
中文参考商品译名:
Lenvima 10毫克/胶囊 30胶囊/盒
中文参考药品译名:
乐伐替尼
生产厂家中文参考译名:
卫材制药
生产厂家英文名:
Eisai GmbH
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产地国家： 德国
原产地英文商品名:
Lenvima 10mg Hartkapseln 30Stk
原产地英文药品名:
LENVATINIB MESYLATE
中文参考商品译名:
Lenvima胶囊 10毫克/胶囊 30胶囊/盒
中文参考药品译名:
乐伐替尼
生产厂家中文参考译名:
Cc-Pharma GmbH
生产厂家英文名:
Cc-Pharma GmbH
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