全球首个靶向白细胞介素-5（IL-5）的生物疗法Nucala(mepolizumab Injectable)获FDA扩大批准治疗患嗜酸性肉芽肿性血管炎 近日，美国FDA批准葛兰素史克（GSK）的Nucala（mepolizumab）扩大应用范围，用以治疗患嗜酸性肉芽肿性血管炎（EGPA）的成年患者。EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病，可导致血管炎。Nucala是第一个FDA批准的专门治疗EGPA的药物。 批准日期：2017年12月12日 公司：葛兰素史克 NUCALA（美泊利单抗[mepolizumab]）注射液，用于皮下使用 最初的美国批准：2015年 最近的主要变化 嗜酸性粒细胞肉芽肿与多血管炎的适应症和用法：12/2017 嗜酸性粒细胞肉芽肿与多血管炎的剂量和管理：12/2017 作用机制 Mepolizumab是一种IL-5拮抗剂（IgG1κ）。IL-5是负责嗜酸性粒细胞生长和分化，募集，活化和存活的主要细胞因子。 Mepolizumab以100pM的解离常数与IL-5结合，通过阻断其与嗜酸性粒细胞表面上表达的IL-5受体复合物的α链的结合来抑制IL-5的生物活性。炎症是哮喘和EGPA发病的重要组成部分。嗜酸性粒细胞，嗜中性粒细胞，巨噬细胞，淋巴细胞）和介质（例如组胺，二十烷酸，白三烯，细胞因子）参与炎症。Mepolizumab通过抑制IL-5信号传导来降低嗜酸性粒细胞的生成和存活; 然而，mepolizumab作用于哮喘和EGPA的机制尚未明确确定。 用途和用法 NUCALA是一种白细胞介素-5拮抗剂单克隆抗体（IgG1 kappa），用于： •对12岁及以上严重哮喘患者和嗜酸性粒细胞表型患者进行附加维持治疗。 •治疗嗜酸性粒细胞增多伴多血管炎（EGPA）的成年患者。 使用限制：不能缓解急性支气管痉挛或哮喘状态。 剂量和给药 •哮喘：每4周一次皮下注射100毫克。 •EGPA：300mg，每3周一次皮下注射3次100 mg注射液。 请参阅完整处方信息，了解冻干粉重新配制的说明以及注射剂的制备和给药。 用量形式和强度 用于注射：100mg冻干粉末在单剂量小瓶中用于重建。 禁忌症 制剂中对mepolizumab或赋形剂过敏的历史。 警告和注意事项 NUCALA给药后出现超敏反应（如过敏反应，血管性水肿，支气管痉挛，低血压，荨麻疹，皮疹）。在超敏反应的情况下停止NUCALA。 •不要用来治疗急性支气管痉挛或哮喘状态。 •接受NUCALA的患者出现带状疱疹感染。考虑接种疫苗，如果在医疗上是适当的。 •开始用NUCALA治疗时，不要中断全身或吸入糖皮质激素。如果合适，逐渐减少皮质类固醇。 •在用NUCALA治疗前，治疗已有的蠕虫感染患者。如果患者在接受NUCALA治疗的同时感染，并且对抗蠕虫治疗无效，则停止NUCALA直至寄生虫感染消退。 不良反应 最常见的不良反应（发生率≥5％）包括头痛，注射部位反应，背痛和疲劳。 包装提供/储存和处理 NUCALA作为一种无菌，无防腐剂，冻干粉末供应，用于重建和皮下注射1个单剂量玻璃瓶和一个翻转密封的纸箱。 瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。 NUCALA可作为： 100-mg单剂量瓶（NDC 0173-0881-01）。 存放在25°C（77°F）以下。 不要冻结。 存放在原包装避光。 完整处方信息资料[附件]：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fefb887c-e4ac-431e-8893-e9d1a5a63fea