当前位置：药品说明书与价格首页 >> 呼吸系统病 >> 其他类用药 >> RINOFLUIMUCIL Mikronebul Sprühnebel（乙酰半胱氨酸喷雾剂）

RINOFLUIMUCIL Mikronebul Sprühnebel（乙酰半胱氨酸喷雾剂）

2016-10-02 10:14:25 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：0 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 部分中文乙酰半胱氨酸处方资料（仅供参考）通用名：乙酰半胱氨酸富露施 Acetylcysteine药理作用n-乙酰-l-半胱氨酸(nac)是本药的活性成分，它通过化学结构中的一个能与亲电子的氧化基团相互发生作用的自 ...

关键字：乙酰半胱氨酸喷雾剂 acetylcysteine 商品名RINOFLUIMUCIL Mikronebul Sprühnebel 富露施用于治疗呼吸困难

部分中文乙酰半胱氨酸处方资料（仅供参考）
通用名：乙酰半胱氨酸
富露施 Acetylcysteine
药理作用
n-乙酰-l-半胱氨酸(nac)是本药的活性成分，它通过化学结构中的一个能与亲电子的氧化基团相互发生作用的自由巯基(亲核的-sh)使粘蛋白的双硫键(-s-s-)断裂而分解粘蛋白复合物、核酸，液化粘液分泌物，降低痰粘度。同时本药可以增加纤毛的摆动频率和粘液的周转率，使粘痰容易咳出。这些特性使得本药特别适用治疗以浓厚的粘液及脓性的粘性分泌物为特征的急性和慢性呼吸系统感染。此外，本药的分子结构使它容易透过细胞膜。
在细胞内，n-乙酰-l-半胱氨酸脱去乙酰基，形成l-半胱氨酸，这是一种合成谷胱甘肽(gsh)的必需氨基酸。因此，本药具有切实的抗氧化功能。n-乙酰-l-半胱氨酸在保持适当的gsh水平方面起着重要的作用，从而有助于保护细胞不因体内gsh水平过低而导致细胞毒素损害。由于具有这种作用机理，n-乙酰-l-半胱氨酸可以作为一种特效的解毒剂用于扑热息痛中毒、环磷酰胺化疗、出血性膀胱炎。
Fachinformation des Arzneimittel-Kompendium der Schweiz®
Rinofluimucil®
ZAMBON
AMZV
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Acetylcysteinum, Tuaminoheptani sulfas.
Hilfsstoffe: Aromatica, Antiox.: Dithiotreitolum, Conserv.: Benzalkonii chloridum.
Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Mikrozerstäuber: 1 ml Lösung enthält: 10 mg Acetylcysteinum und 5 mg Tuaminoheptani sulfas.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Rinofluimucil wird verwendet bei:
akuter und subakuter Rhinitis, besonders mit schleimig-eitrigem Exsudat;
chronischer und muko-krustöser Rhinitis;
Sinusitis;
entzündlichen Reaktionen nach chirurgischen Eingriffen in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Rinofluimucil wird als Sprühnebel mittels geeignetem Mikrozerstäuber in die Nasenhöhlen gesprüht.
Erwachsene: 2–3 Sprühnebel (0,12–0,18 ml) in jedes Nasenloch, 3–4-mal täglich
Kinder über 6 Jahre: 1–2 Sprühnebel (0,06–0,12 ml) in jedes Nasenloch, 3–4-mal täglich
Es ist angezeigt, den Rinofluimucil Mikrozerstäuber vor der ersten Anwendung einige Male zu betätigen.
Kontraindikationen
Bei Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Rhinitis sicca, Engwinkelglaukom, Herzkreislauferkrankungen inklusive Bluthochdruck, Phäochromozytom, gleichzeitige Einnahme von Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und reversiblen Monoaminooxidase-Hemmern (RIMAs), gleichzeitige Anwendung von anderen sympathomimetischen Arzneimitteln einschliesslich anderen Nasenschleimhaut abschwellenden Mittel, Hypophysektomie oder chirurgische Eingriff im Bereich der Dura Mater.
Rinofluimucil ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren vorgesehen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Rinofluimucil soll, wie alle Präparate der gleichen Wirkstoffklasse, mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Bluthochdruck, mit Herz-Kreislauferkrankungen, mit arteriellen Verschlusskrankheiten, mit Prostatavergrösserung, mit Hyperthyreose, mit Diabetes mellitus sowie bei Patienten, welche trizyklische Antidepressiva oder Beta-Blocker einnehmen.
Rinofluimucil darf nicht kontinuierlich und über einen längeren Zeitraum (ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5–7 Tage) verwendet werden. Eine fortlaufende Anwendung kann eine Rhinitis medicamentosa, mit ähnlichen Symptomen (Anschwellung der Nasenschleimhaut) wie bei einem Schnupfen auslösen.
Rinofluimucil enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das irritierend wirken kann. Hautreaktionen oder Bronchospasmen können deshalb auftreten.
Tuaminoheptansulfat kann zu positiven Resultaten bei Doping-Tests führen.
Rinofluimucil nicht in die Augen bringen.
Interaktionen
Trotz der niedrigen systemischen Verfügbarkeit von intranasal verabreichtem Tuaminoheptan, sollten die folgenden potentiellen Interaktionen in Betracht gezogen werden:
– MAO-Hemmer, einschliesslich RIMAs: erhöhtes Risiko für hypertensive Krisen;
– Antihypertensiva (einschliesslich adrenerge Neuronenblocker und Beta-Blocker): möglicherweise Blockierung der blutdrucksenkenden Wirkung;
– herzwirksame Glycoside: möglicherweise erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen;
– Ergotalkaloide: möglicherweise erhöhtes Risiko für Ergotismus;
– Antiparkinson-Arzneimittel: möglicherweise erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Toxizität;
– Oxytocin: möglicherweise erhöhtes Risiko für Bluthochdruck.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor.
Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Vasokonstriktoren sollten vorsorglicherweise während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Stillzeit
Man verfügt über keine Studien die aufzeigen, ob die in Rinofluimucil enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen oder nicht.
Rinofluimucil soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Arzneimittels ist jedoch eher unwahrscheinlich.
Unerwünschte Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Wirkungen können im Zusammenhang mit der Anwendung von Rinofluimucil auftreten. Ihre Häufigkeit ist unbekannt.
Immunsystem: Überempfindlichkeit.
Psychiatrische Störungen (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): Angstzustände, Halluzination, Wahnvorstellungen.
Nervensystem (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): Kopfschmerzen, Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit.
Herz (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): Palpitationen, Tachykardie, Arrhythmie.
Gefässe: Bluthochdruck.
Atmungsorgane (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): trockene Nase, Unbehagen in der Nase, verstopfte Nase.
Gastrointestinale Störungen: Nausea.
Haut: Urtikaria, Rash.
Nieren und ableitende Harnwege: Urinretension.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle (insbesondere bei Langzeitanwendung oder übermässiger Anwendung): Reizbarkeit, Toleranz.
Überdosierung
Im Falle einer Überdosierung können arterieller Bluthochdruck, Photophobie, intensive Kopfschmerzen, Engegefühl auf der Brust und, bei Kindern, Hypothermie mit ausgeprägter Sedation auftreten. Beim Auftreten dieser Symptome sind sofortige und adäquate notfallmedizinische Massnahmen zu ergreifen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: R01AB08
Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
Rinofluimucil ist ein Präparat zur lokalen Behandlung entzündlicher Prozesse in der Nasenhöhle und den Nasennebenhöhlen mit schleimiger oder schleimig-eitriger Sekretion oder Krustenbildung.
Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, wird sowohl systemisch als auch topisch zur Mukolyse eingesetzt.
Die mukolytische Wirkung von Acetylcystein beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des Schleims zu reduzieren.
Unter Rinofluimucil-Therapie nimmt die Viskosität des Nasenschleims ab.
Das Sympathomimetikum Tuaminoheptan hat gefässverengende Eigenschaften und verursacht hierdurch Schleimhautabschwellung. Die vasokonstriktorische Wirkung tritt innert ca. 5 Minuten ein und hält erfahrungsgemäss für ca. 4–6 Stunden an.
Pharmakokinetik
Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei lokaler Applikation von Rinofluimucil vor.
Tuaminoheptan verursacht innert ca. 5 Minuten eine lokale Vasokonstriktion.
Absorption
Acetylcystein wird nach oraler Verabreichung schnell und vollständig absorbiert. Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Die Bioverfügbarkeit von freiem Acetylcystein beträgt ca. 10%.
Eine systemische Resorption von Tuaminoheptan ist möglich.
Distribution
Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
Metabolismus
Die Metabolisierung setzt nach der Einnahme sofort ein: Acetylcystein wird in der Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.
Elimination
Etwa 30% der verabreichten Dosis werden direkt renal ausgeschieden. Die Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und Sulfaten ausgeschieden.
Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher keine Untersuchungen vor.
Präklinische Daten
Studien zur systemischen und lokalen Toxizität haben gezeigt, dass die Verträglichkeit von Rinofluimucil auf Schleimhäuten gut ist.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Die einmal geöffnete Flasche muss nach jedem Gebrauch sorgfältig wieder verschlossen werden; der Inhalt ist so 20 Tage haltbar.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
Zulassungsnummer
51037 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino.
Stand der Information
Februar 2012.
Packungen[注：本品瑞士上市包装]