肺癌靶向药Tagrisso/AZD9291获欧盟批准上市
2016-03-24 10:49:58 作者: 新特药房 来源: 互联网 浏览次数: 3 文字大小:【 大】【 中】【 小】
简介:近日,欧盟委员会(EC)授予阿斯利康 Tagrisso(AZD9291,Osimertinib)有条件上市批准,用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M 突变呈阳性的非小细胞肺癌成年患者治疗。Osimertinib适用于T790M突 ... 近日,欧盟委员会(EC)授予阿斯利康 Tagrisso(AZD9291,Osimertinib)有条件上市批准,用于局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)T790M 突变呈阳性的非小细胞肺癌成年患者治疗。 Osimertinib适用于T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者,无需考虑先前EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗情况。使用Osimertinib治疗的合格患者取决于突变状态,突变状态可基于患者肿瘤组织样本或血浆,通过一种经过验证的诊断测试来确定。 在评论此次批准时,阿斯利康首席医疗官、全球医药开发执行副总裁Bohen称:Osimertinib被定义为新一代EGFR-TKI靶向治疗药物,欧盟委员会的加快批准反映了这种创新型治疗药物对解决T790M突变肺癌患者需求的重要性。我们现在正建立我们对Osimertinib临床活性的理解,以探索其在多种治疗情况下对EGFRm肺癌患者的全部潜能。 欧盟委员会对Osimertinib的批准基于两项2期研究和一项1期扩展研究 EGFR 受体突变可导致不可控的细胞增长及肿瘤形成。Osimertinib以诱发癌症发生的EGFR突变及T790M为靶点,T790M也是一种突变,它可以让肿瘤对现有的 EGFR-TKIs 治疗产生耐药性。大约三分之二的以EGFR抑制剂治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者会发生 T790M 突变,而对于这种疾病的治疗选择是有限的。在非小细胞肺癌诊断中,很少的患(大约 3-5%)存在790M。 欧盟对Osimertinib的批准基于两项2期研究(AURA扩展研究及 AURA2)与1期 AURA扩展研究的数据,这些研究在474名使用EGFR-TKI治疗或治疗后疾病进展的 EGFRm T790M 非小细胞肺癌患者中证明了该药物的疗效。在合并的2期研究中,客观缓解率为66%,在1期研究中,客观缓解率为 62%。 在合并的2期研究中,无进展生存期为9.7个月,1期试验的无进展生存期为11个月。1期研究的中位持续缓解时间为 9.7个月,而合并的2期研究的中位持续缓解时间尚未有结果。
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