美国FDA批准Halaven为首个治疗脂肪肉瘤的药物
2016-01-30 02:20:03 作者: 新特药房 来源: 互联网 浏览次数: 0 文字大小:【 大】【 中】【 小】
简介:2016年1月28日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Halaven(甲磺酸艾日布林[eribulin mesylate]),化疗的一种类型,对不能用手术去除(不可切除)或晚期(转移)的脂肪肉瘤治疗(一种特殊类型的软组织肉瘤)。这个治疗是被 ... 2016年1月28日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Halaven(甲磺酸艾日布林[eribulin mesylate]),化疗的一种类型,对不能用手术去除(不可切除)或晚期(转移)的脂肪肉瘤治疗(一种特殊类型的软组织肉瘤)。这个治疗是被批准为患者接受以前化疗含一种蒽环药物。 FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur,M.D. 说:“Halaven是首个显示对有脂肪肉瘤患者改善生存时间被批准药物,” “FDA 审评临床试验数据表明Halaven增加总生存约7个月,提供患者一个有临床意义药物。” 软组织肉瘤(STS)是一种进步其中癌细胞来自机体软组织,包括肌肉,腱,脂肪,血管,淋巴管,神经和关节周围组织。脂肪肉瘤是STS 的特殊类型发生在脂肪细胞,STS可能来自今天几乎任何地方,但最常见在头,颈,臂,腿,躯干和腹部。按照美国癌症研究所估计在美国2014年被诊断12,000例。 在143例有晚期脂肪肉瘤是不可切除或已播散至临近淋巴结(局部晚期)或机体的其他部分(转移),和曽被化疗治疗临床试验参加者中评价Halaven的疗效和安全性。参加者被用或 Halaven或另一种化疗药物被称为达卡巴嗪[dacarbazine]治疗直至他们的疾病播散或直至他们再也不能耐受治疗的副作用。研究被设计测量从开始治疗直至患者死亡(总体生存)。有脂肪肉瘤患者对接受Halaven中位总体生存为15.6个月与之比较接受达卡巴嗪患者为8.4个月。 用Halaven 治疗参加者中最常见副作用是疲乏,恶心,脱发,便秘,某些神经损伤致w在手和足中无力和麻木(外周神经病变),腹痛和发热。Halaven可能还致感染斗争白细胞低水平(嗜中性粒细胞减少)或钾或钙减低水平。 来自用Halaven 治疗严重副作用可能包括白细胞计数减低,它可能增加严重感染的风险可能导致死亡;麻木,在手和足刺痛或烧灼(神经病变); 危害至发育中胎儿; 以及心跳变化(QTc 延长),也可能导致死亡。 FDA授予Halaven申请优先审评状态,意向促进和加快严重或危及生命的疾病患者某些药物的开发和审评。 Halaven还接到孤儿药物指定,它提供鼓励例如税收减免,用户收费减免,和专有权资格有助于和鼓励对罕见疾病药物开发。 Halaven由总部新泽西州Woodcliff Lake的Eisai 公司上市。
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