2015年11月23日，美国食品和药品监管局(FDA)批准OPDIVO(nivolumab)治疗患者有晚期(转移)肾细胞癌，肾癌的一种形式，患者曽接受某种类型以前治疗。
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“Opdivo 为有肾细胞癌患者提供一种重要治疗选择，” “它是曽显示延长治疗这种疾病患者的生存少数治疗之一。”2007年Torisel (西罗莫司脂化物[temsirolimus])被批准，是FDA-在肾细胞癌中显示总生存的唯一批准的其他治疗。
肾细胞癌是在成年中最常见的肾癌形式和在制造尿的肾脏组织中形式。美国国立癌症研究所估计在美国今年61,560例新病例和14,080例死于肾和肾盂癌。
Pazdur继续说： “此外，Opdivo的扩展适应证，从黑色素瘤和非小细胞肺癌至肾细胞癌，显示免疫治疗如何能使患者跨越肿瘤的宽广范围获益。”
Opdivo通过靶向细胞通路被称为PD-1/PD-L1 (在机体免疫细胞和有些癌细胞中发现蛋白)作用。通过阻断这个通路，Opdivo可能有助于机体免疫系统与癌细胞斗争。 Opdivo是被意向为在接受以前抗血管生成(治疗干预对癌细胞生长贡献是血管)治疗肾细胞癌患者使用。
在821例有晚期肾细胞癌患者其疾病在用一种抗血管生成药治疗期间或治疗后恶化的一项开放，随机化研究显示Opdivo对这个使用的安全性和疗效。患者用Opdivo或另外类型肾癌治疗被称为西罗莫司脂化物[everolimus](商品名Afinitor)治疗。用Opdivo治疗患者开始治疗后生存平均25个月与之比较用Afinitor治疗为19.6个月。观察到这个效应不管患者的肾细胞肿瘤PD-L1表达水平。此外，21.5%用 Opdivo 治疗患者经历他们肿瘤的一个完全或部分皱缩，它持续平均23个月，相比较用Afinitor 3.9%患者，持续平均13.7个月。
Opdivo为该使用最常见副作用是与异常虚弱或缺乏能量(无力情况)相关情况，咳嗽，恶心，皮疹，呼吸困难，腹泻，便秘，食欲减退，背痛和关节痛。
Opdivo还有引起严重副作用潜能，这来自Opdivo的免疫系统(被称为 “免疫-介导的副作用”)。这些严重的免疫-介导副作用涉及健康器官，包括肺，结肠，肝，肾，激素-产生腺体和大脑。
FDA授权Opdivo申请一个突破性治疗指定，快速通道指定，和优先审评状态。这些是鉴于某些新药潜在的对有严重或威胁生命情况患者获益不同的程序意向促进和加快这些新药开发发展和审评。
Opdivo由总部在新泽西州Princeton 的Bristol-Myers Squibb公司上市。Torisel由纽约州纽约 Pfizer公司上市。Afinitor由新泽西州East Hanover的Novartis Pharmaceuticals公司上市。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm473971.htm
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f570b9c4-6846-4de2-abfa-4d0a4ae4e394