——世界首个基于溶瘤病毒的抗癌药物Imlygic获得欧盟推荐批准
2015年10月26日，欧洲药品质量管理局人用药品委员会（CHMP）推荐其溶瘤免疫疗法Imlygic用于治疗恶性黑色素瘤。
Imlygic是一类极具潜力的溶瘤免疫疗法，主要通过局部注射给药，从而导致肿瘤细胞死亡。
安进研发副总裁Sean Harper表示：“我们非常高兴地看到CHMP能够给予Imlygic积极推荐，如果将来能够被欧洲药品质量管理局批准，我们期待着继续与监管部门合作，将这一创新性药物尽快带给患者。”
转移性黑色素瘤至今仍是最难治愈的肿瘤之一，通常需要使用多种治疗方法。尽管黑色素瘤的研究已经取得了许多进展，然而恶性黑色素瘤患者的五年生存期仍然处于极低水平，患者迫切需要新的治疗方法来对抗这一恶性肿瘤。
此次CHMP的积极推荐意见主要是基于一项III期临床试验，该实验评估了Imlygic在治疗IIIB、IIIC及IV期黑色素瘤患者方面的安全性和有效性。
在这项由436名黑色素瘤患者参与的临床试验中，Imlygic显着地提高了患者的持久响应率（DRR），这一指标是指患者用药后持续出现六个月及以上完全或部分响应的比率。
黑色素瘤是一种黑色素细胞不受控增殖的皮肤癌，而黑色素细胞主要负责皮肤色素沉着。
黑色素瘤是恶性程度最高的皮肤癌，2012年，多个欧洲国家中大约有56000名患者，当年造成了接近10000人死亡。
安进目前是肿瘤免疫治疗的研发者之一，与多家公司有合作关系，包括与默沙东合作研发Keytruda (pembrolizumab)，以及与罗氏合作研究Imlygic与罗氏的PDL-1抑制剂atezolizumab的联合用药。
Imlygic (talimogene laherparepvec)
Brand name: Imlygic
Generic name: talimogene laherparepvec
Company: Amgen Inc.
Treatment for: Melanoma
Imlygic (talimogene laherparepvec) is a genetically modified oncolytic viral therapy indicated for the local treatment of melanoma lesions in the skin and lymph nodes
General Information
Imlygic (talimogene laherparepvec) is a genetically modified oncolytic viral therapy.
Imlygic is specifically indicated for the local treatment of unresectable cutaneous, subcutaneous, and nodal lesions in patients with melanoma recurrent after initial surgery.
Imlygic is supplied as a suspension for intralesional injection. Imlygic should be administered by injection into cutaneous, subcutaneous, and/or nodal lesions that are visible, palpable, or detectable by ultrasound guidance.
Imlygic is provided in single-use vials of 1 mL each in two different dose strengths: 10*6 (1 million) plaque-forming units (PFU) per mL (light green cap) – for initial dose only and 10*8 (100 million) PFU per mL (royal blue cap) – for all subsequent doses. The initial recommended dose is up to 4 mL at a concentration of 10*6 (1 million) PFU per mL. The recommended dose for subsequent administrations is up to 4 mL at a concentration of 10*8 (100 million) PFU per mL. Please see drug label for recommended dose schedule and dose volume determination.