——美国FDA批准Imlygic为黑色素瘤新类型第一个产品
2015年10月27日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Imlygic(talimogene laherparepvec)，FDA-批准的为皮肤和淋巴结黑色素瘤病变治疗第一个溶瘤病毒治疗。
FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun，M.D.说：“黑色素瘤是一种严重疾病可进展和播散至机体其他部位，变成难以治疗,” “这个批准提供患者和卫生保健提供者对黑色素瘤一种新治疗。”
在美国皮肤癌是癌症常见形式。黑色素瘤是皮肤癌一种形式，是皮肤相关癌的领先原因，而最常原因暴露于紫外线(UV)。按照美国癌症研究所在2015年接近74,000美国人将被中断有黑色素瘤和接近10,000将死于此病。
Imlygic，经遗传修饰的活溶瘤疱疹病毒疗法，被用于治疗不能被手术完全去除的黑色素瘤病变。Imlygic被直接注入至黑色素瘤病变，在那里它在癌细胞内复制和致细胞破裂和死亡。
用Imlygic的一个治疗疗程由一系列注射入黑色素瘤病变组成。在初始注射后，在三周以后第二剂，接着每2周另外剂量共至少6个月，除非需要其他治疗或直至没有剩余可注射治疗病变。
在436例不能用外科去除的转移黑色素瘤参加者的一项多中心研究评价Imlygic 的安全性和疗效。参加者皮肤和淋巴结中黑色素瘤病变被用Imlygic或一种对比疗法治疗共至少6个月，或直至没有剩余可注射的病变。研究显示16.3 %接受Imlygic研究参加者经历他们的皮肤和淋巴结病变大小的减小，持续工最小6个月，与之比较接受对比治疗参加者为2.1 %。但是，Imlygic未曾显示改进总生存或影响黑色素瘤播散至脑，骨，肝，肺，或其他内脏器官。
在临床研究参加者中最常见副作用是疲乏，寒战，发热，恶心，流感样-症状和注射部位疼痛。因为Imlygic是一种被修饰的活溶瘤疱疹病毒疗法，也可能发生疱疹病毒感染。鉴于这点，Imlygic不应给予有免疫系统抑制活妊娠的个体。
Imlygic由总部在加州Thousand Oaks 的Amgen 公司的子公司BioVex公司制造。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm469571.htm