——Opdivo在鳞状和非-鳞状非-小细胞肺癌显示生命获益
2015年10月9日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Opdivo(nivolumab)治疗患者有晚期(转移)非-小细胞肺癌基于铂化疗期间或后他的疾病进展。
在美国肺癌是癌症死亡的首要原因，在2015年有一个估计的221,200新诊断和158,040死亡。肺癌的最常见类型，非-小细胞肺癌(NSCLC)，对在癌症中发现的细胞类型进一步被分成两个主要类型– 鳞状细胞和非-鳞状细胞(其中包括腺癌)。Opdivo通过靶向细胞通路被称为PD-1/PD-L1(机体免疫细胞和有些癌细胞上发现的蛋白)作用。通过阻断这个通路，Opdivo可能帮助机体免疫系统与癌细胞斗争。今年早期，FDA批准Opdivo治疗他的疾病进展期间或后基于铂化疗患者有晚期鳞状NSCLC。今天批准扩展Opdivo的使用还治疗有非-鳞状NSCLC患者。
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D说：“关于PD-1/PD-L1通路及其在肺癌以及其他肿瘤类型中效应仍很多东西需要学习，” “虽然Opdivo 在某些非-小细胞肺癌患者显示一个总体生存获益，它似乎在一个患者的肿瘤PD-L1的较高表达预测那些最可能获益。”
在一项国际，开放，随机化研究，582例参加者有晚期NSCLC用基于铂化疗和适当生物学治疗治疗期间或后他们的疾病进展中显示这个使用Opdivo的安全性和有效性。参加者被用Opdivo或多西他赛治疗。主要终点是总体生存，而次要终点是客观反应率(经历他们的肿瘤完全或部分皱缩患者的百分率)。那些用Opdivo治疗患者活着平均12.2个月与之比较用多西他赛[docetaxel]治疗患者为.9.4个月。此外，用Opdivo治疗患者中19% 经历他们的肿瘤完全或部分皱缩，一种效应持续平均17个月，相比较用多西他赛12%，持续一个平均6个月。
同时跨越患者研究接受Opdivo活着较长于接受多西他赛患者，来自患者肿瘤的亚组样品的评价提示在NSCLC肿瘤中PD-L1表达的水平可能有助于鉴定患者谁更可能由于用Opdivo治疗活得更长。因此，今天FDA还批准PD-L1 IHC 28-8 pharmDx测试检测PD-L1蛋白表达水平和帮助医生确定那个患者可能从用Opdivo治疗最获益。
Opdivo的最常见副作用是疲乏，肌肉骨骼痛，食欲减退，咳嗽和便秘。Opdivo还有潜能致严重副作用来自Opdivo的免疫系统作用的结果(一致为“免疫-介导副作用”)。这些严重免疫-介导副作用涉及健康器官，包括非，结肠，肝，肾，激素-生成腺体和脑。
FDA根据初步临床证据提示Opdivo 可能提供一个实质上改进超过可得到治疗授予Opdivo对这个适应证的突破性治疗指定。它还接受优先审评状态，这是授予药物在递交申请的时间，在治疗一种严重情况中有潜能将是一个显著改进在安全性或有效性。Opdivo的批准发生在臂监管局完成申请审评日期比按处方药用户收费目标日期2016年1月2日计划提前约三个月。
另一药物被称为Keytruda (pembrolizumab)，由Merckm制造，也靶向PD-1/PD-L1通路和在上周被赋予快速通道为治疗NSCLC特别是对患者的肿瘤表达PD-L1。
Opdivo由总部早新泽西州Princeton的Bristol-Myers Squibb上市。PD-L1 IHC 28-8 pharmDx 测试由加州Carpinteria的Dako North America公司上市。
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125554s005lbl.pdf
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm466413.htm