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晚期卵巢癌新药Rucaparib获美国FDA授予为突破性治疗

2015-11-08 08:58:15  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:7  文字大小:【】【】【
简介:——口服Rucaparib(聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂)治疗突变型乳腺癌、卵巢癌2015年6月,美国FDA已授予试验药物rucaparib突破性疗法认定,用于BRCA突变的肿瘤晚期卵巢癌患者单药治疗,患者至少接受过两种含铂药物 ...

——口服Rucaparib(聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂)治疗突变型乳腺癌、卵巢癌
2015年6月,美国FDA已授予试验药物rucaparib突破性疗法认定,用于BRCA突变的肿瘤晚期卵巢癌患者单药治疗,患者至少接受过两种含铂药物的治疗,基因突变包括生殖系统BRCA(BRCA)和躯体BRCA(BRCA)突变。
Rucaparib是口服PARP1和PARP2抑制剂,用于铂敏感的卵巢癌治疗的患者的发展,特别是肿瘤BRCA突变及基于BRCA其它DNA修复缺陷,该突变通常被称为“BRCA样”或“BRCAness“。突破治疗的认定是基于从rucaparib两个正在进行临床2期研究的安全性和有效性,包括一个gBRCA突变的女性中 2期临床研究和ARIEL2治疗研究。
2015 Annual Meeting on Women’s Cancer® 上的报告,从ARIEL2研究的临床数据显示,BRCA突变的患者中70%的(16/23)实现了RECIST 和/或 CA-125的响应,而65%(15/23)达到RECIST应答。在生殖细胞和体细胞BRCA突变的肿瘤两组中均观察到应答。
数据还表明,rucaparib耐受良好。在推荐的二期剂量为600mg BID,最常见的治疗相关的不良事件(AE)报告在所有患者中≥15%的(N=121),包括恶心,疲劳,瞬态ALT/ AST升高,味觉障碍,便秘,贫血/低血红蛋白,食欲下降,呕吐和腹泻。这些事件大多是1/2级;唯一常见的3/4级毒性是贫血/低血红蛋白。
附:
通用名:Rucaparib

剂型/规格:片剂,50 mg、100 mg(根据临床试验剂量推测)

适应症:卵巢癌、胰腺癌、输卵管癌及乳腺癌

目前研发阶段: III期临床试验

原研公司:Clovis Oncology&辉瑞

作用机理:PARP抑制剂
品种特点:
rucaparib在美国获得“突破性治疗”资格,作为单药治疗BRCA突变的晚期卵巢癌,是首个获得该资格的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。PARP是一类DNA损伤检测酶,在DNA损伤修复与细胞凋亡中发挥着关键作用。多项研究表明PARP是治疗肿瘤的良好靶点。此次,rucaparib被批准作为3线治疗药物,用于一线二线药物治疗失败的BRCA突变的晚期卵巢癌。

责任编辑:admin


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