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英文药名：DARZALEX Intravenous Infusion（Daratumumab[Genetical Recombination]） 中文药名：达雷木单抗重组注射剂 生产厂家：扬森制药 ダラザレックス点滴静注100mg/ダラザレックス点滴静注400mg药物分类名称人抗CD38单克隆抗体 批准日期：2017年11月 商標名 DARZALEX Intravenous Infusion 一般名 ダラツムマブ（遺伝子組換え） Daratumumab（Genetical Recombination） 分子量 約148,000 本質 它是针对人CD38的重组人IgG1单克隆抗体。 它是由中国仓鼠卵巢细胞产生的两条452个氨基酸残基的H链和214个氨基酸残基的两条L链组成的糖蛋白。 批准条件 1.制定药品风险管理计划并适当实施。 2.由于日本的临床试验数量非常有限，通过对所有病例进行使用结果调查，直到制造和销售后累积一定数量的病例数据为止， 除了掌握使用该药物的患者的背景信息外，应尽快收集有关该药物安全性和有效性的数据，并采取必要措施正确使用该药物。 药用药理学 作用机制 Dalutumumab与人CD38结合，据信通过补体依赖性细胞毒性（CDC）活性，抗体依赖性细胞毒性（ADCC）活性，抗体依赖性细胞吞噬作用（ADCP）活性等抑制肿瘤生长。 适应症 复发性或难治性多发性骨髓瘤 用法与用量 通常，成人在Dalatumumab（遗传重组）以下的给药间隔一次接受16mg/kg的静脉滴注。 在使用来那度胺和地塞米松联合使用的情况下： 周间隔（1至8周），2周间隔（9至24周）和4周间隔（第25周后） 对于硼替佐米和地塞米松联合用药： 每周间隔（1至9周），间隔3周（10至24周）和间隔4周（第25周后） 包装 IV输注100mg：1小瓶
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