近日，美国食品药物管理局（FDA）已批准免疫刺激疗法Empliciti（elotuzumab）联合Pomalyst（pomalidomide，泊马度胺）及低剂量地塞米松方案（EPd），用于先前已接受至少2种疗法（包括来那度胺[lenalidomide]和一种蛋白酶体抑制剂[PI]）的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。之前，FDA已授予该三药方案EPd的优先审查资格。 批准日期：2015年11月30日；公司：Bristol-Myers Squibb公司和AbbVie EMPLICITI(埃罗妥珠单抗，elotuzumab)注射，静脉注射用 首次美国批准：2015 近期重大变化 适应症及用法：11/2018 剂量和给药量：11/2018 警告和注意事项：11/2018 作用机理 Elotuzumab是一种人源化IgG1单克隆抗体，特异性靶向SLAMF7（信号淋巴细胞激活分子家族成员7）蛋白。SLAMF7在骨髓瘤细胞上表达独立于细胞遗传学异常。SLAMF7还在自然杀伤细胞、浆细胞上表达，在造血谱系内的分化细胞的特异性免疫细胞亚群上表达水平较低。 埃洛单抗通过SLAMF7通路和Fc受体直接激活自然杀伤细胞。依洛唑单抗靶向SAMLF7对骨髓瘤细胞有促进作用。 通过体依赖性细胞毒性（ADCC）与自然杀伤细胞的相互作用介导骨髓瘤细胞的杀伤。在临床前模型中，依洛祖单抗和来那度胺联合使用可增强自然杀伤细胞的活性，其效果大于单独使用两种药物的效果，并提高体外和体内的抗肿瘤活性。 适应症及用法 EMPLICIETI是一种SLAMF7定向免疫刺激抗体。 ·联合来那度胺和地塞米松治疗成人多发性骨髓瘤，这些患者之前已经接受了1-3个治疗。 ·联合泊马利多胺和地塞米松治疗已接受至少两次以上治疗的成人多发性骨髓瘤包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂。 剂量与给药 ·用来那度胺和地塞米松：头两个周期每周静脉注射10mg/kg，此后每2周注射一次，直到病情进展或不可接受的毒性。 ·使用泊马利多胺和地塞米松：头两个周期每周静脉注射10mg/kg，此后每4周注射20mg/kg，直到疾病进展或无法接受的毒性。 预先服用地塞米松、苯海拉明、雷尼替丁和对乙酰氨基酚。 剂型和强度 注射：在一次剂量小瓶内重建300毫克或400毫克冻干粉。 禁忌症 没有 警告和注意事项 输液反应：需要术前用药。中断EpLusiTI（EL）2或更高，并永久停止严重的输液反应。 感染：监测发烧及其他感染症状并及时治疗。 ·第二原发恶性肿瘤(SPM)：在接受EMPLICITI的多发性骨髓瘤患者的对照临床试验中，观察到SPM发病率较高。 肝毒性：监测肝功能，停止肝毒性，如怀疑肝毒性。 干扰完全反应的测定：EMPLICITI可以干扰用于监测M蛋白的分析。这种干扰会影响测定。 完全反应。 不良反应 最常见的不良反应（20%或更高） ·用来那度胺和地塞米松有疲劳、腹泻、发热、便秘、咳嗽、周围神经病、鼻咽炎、上呼吸道感染，食欲减退，肺炎。帕罗米特和地塞米松是便秘和高血糖。 要报告预期的不良反应，请联系Bristol-Myers Squibb，电话1-800-721-5072，或FDA 1-800-FDA-1088，或www.fda.gov/med.。 在特定人群中的使用 妊娠：胚胎与利奈度胺、地塞米松、扑美达胺和地塞米松联用。 包装供应/储存和搬运 EpuliSuTI（EL）为白色至白色冻干粉末，可获得如下： EMPLICITI 300MG SDV LYO PWD 1/EA  ELOTUZUMAB     00003-2291-11  EMPLICITI 400MG SDV LYO PWD 1/EA  ELOTUZUMAB     00003-4522-11  在2°C至8°C（36°F～46°F）下冷藏。通过存储在原包装中直到使用时间来保护光源不受光照影响。不要冷冻或摇晃。 完整资料附件：https://packageinserts.bms.com/pi/pi_empliciti.pdf