2015年11月24日,美国视频和药品监管局(FDA)批准Portrazza(necitumumab)与两种形式化疗联用治疗有晚期(转移)鳞状非-小细胞肺癌(NSCLC)以前未为治疗他们的晚期肺癌曽特异性地接受药物患者。
在美国肺癌是癌症死亡的主要原因,有一个估计2015年221,200例新诊断和158,040例死亡。最常见类型的肺癌,非-小细胞肺癌,被对癌症中发现的细胞类型进一步分为两个主要类型名为– 鳞状细胞和非-鳞状细胞(其中包括腺癌)。
FDA 的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur,M.D.说: “肺癌 肿瘤可能被变化,所以治疗选择需要被调整至患者中特异性类型肺癌,” “今天的批准提供某些有鳞状细胞肺癌患者可能延长生存的一个新选择。”
Portrazza是一种阻断EGFR,鳞状NSCLC肿瘤上常发现的一种蛋白活性的单克隆抗体。
在1,093例有晚期鳞状NSCLC参加者接受化疗吉西他滨和顺铂有或无Portrazza一项多中心,随机化,开放临床研究评价Portrazza的安全性和疗效。用Portrazz加吉西他滨[gemcitabine]和顺铂[cisplatin]参加者平均活存1.5个月比只用吉西他滨和顺铂参加者.9个月较长。Portrazza在有非-鳞状NSCLC患者未被发现为一种有效治疗。
Portrazza的最常见副作用是皮疹和镁缺乏(低镁血症),它可能致肌肉软弱,癫痫发作,不规则心跳和可能致死。Portrazza包括一个黑框警告警戒卫生保健提供者用Portrazza治疗的严重风险,包括心脏骤停和猝死,以及低镁血症。
Portrazza将可作为单人份疫苗一800毫克/50毫升(16毫克/毫升)强度不含防腐剂的解决方案
Portrazza由总部在印第安纳州印第安纳波利斯Eli Lilly和公司上市。
FDA approved: Yes (First approved November 24th, 2015)
Brand name: Portrazza
Generic name: necitumumab
Company: Eli Lilly and Company
Treatment for: Non-Small Cell Lung Cancer
Portrazza (necitumumab) is an epidermal growth factor receptor (EGFR) antagonist indicated in combination with gemcitabine and cisplatin for the treatment of patients with metastatic squamous non-small cell lung cancer.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm474131.htm
美国FDA批准Portrazza治疗晚期小细胞肺癌简介:2015年11月24日,美国视频和药品监管局(FDA)批准Portrazza(necitumumab)与两种形式化疗联用治疗有晚期(转移)鳞状非-小细胞肺癌(NSCLC)以前未为治疗他们的晚期肺癌曽特异性地接受药物患者。在美国肺癌是癌症死亡的 ... 责任编辑:admin
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