2016年3月11日，美国食品和药品监管局(FDA)批准Xalkori(克里唑蒂尼)治疗有 people with晚期(转移)非小细胞肺癌(NSCLC)其肿瘤有一个ROS-1基因变化。Xalkori是对患者有ROS-1阳性NSCLC第一个和仅有的FDA批准的治疗。
根据美国国立癌症研究所肺癌是在美国癌相关死亡的主要原因，在2015年有一个估算的221,200新诊断和158,040死亡。ROS-1基因变化，被认为导致异常细胞，在各种癌症已被确定，包括NSCLC。ROS-1基因变化是存在约1 %有NSCLC患者。有ROS-1基因变化总体患者和NSCLC的疾病特征似乎相似于NSCLC有间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因变化，对它克里唑蒂尼以前被批准使用。在2011年Xalkori被批准治疗某些患者有晚期表达一个异常ALK基因的NSCLC。
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“肺癌是难以治疗，部分，因为患者有不同突变，其中有些是罕见的，” “ Xalkori的扩展使用将有罕见和难以治疗ROS-1基因突变患者通过给予健康保健医生一个靶向ROS-1阳性NSCLC更个体化方法提供一个有价值治疗选择。”
Xalkori是一种口服药物阻断在有ROS-1基因变化肿瘤ROS-1蛋白质的活性。对ROS-1这个效应可能防止NSCLC生长和播散。
在50例有ROS-1阳性转移NSCLC患者一项多中心，单臂研究评价Xalkori对有ROS-1阳性肿瘤患者治疗的安全性和疗效。接受Xalkori每天2次患者测量药物对他们的肺癌肿瘤的影响。该研究被设计测定总体反应率，他们的肿瘤经历完全或部分缩小患者的百分率。结果显示66 %参加者经历他们的NSCLC 肿瘤一个完全或部分缩小，一个效应持续中位18.3个月。
本研究的安全性结果是一般地与在1,669例有ALK-阳性转移 NSCLC患者评价的Xalkori安全性图形一致。
Xalkori的最常见副作用是视力障碍，恶心，腹泻，呕吐，肿胀(水肿)，便秘，肝脏问题(转氨酶升高)，疲乏，食欲减退，上呼吸道感染，和眩晕和在手或脚中麻木或刺痛(神经病变)。Xalkori 可能致严重副作用，包括肝脏问题，危及生命或致命性肺炎症，异常心跳和在一个或两侧眼部分或完全失明。
FDA授予Xalkori扩张试用申请突破性治疗指定和优先审评状态。这些是不同程序意向促进和加快某些新药的开发和审评鉴于它们的潜能获益于患者有严重或危及生命情况。Xalkori 还接受孤儿药物指定，w它提供 provides奖励例如税收减免，用户费用减免和专有权资格有助于和鼓励对罕见病药物的开发。