Radicava(edaravone) —22年来首个获FDA批准的ALS治疗选择；已证明可以延缓身体功能下降33%
近日，美国食品与药物管理局（FDA）批准RADICAVA（依达拉奉，edaravone）作为肌萎缩侧索硬化（ALS）静脉输注疗法。
RADICAVA以28为周期静脉输注给药。每个60毫克剂量需要输注60分钟。初始周期中，连续14天每日输注，随后停药两周。此后的所有周期为：14天中输注10天，随后停药两周。
ALS（肌萎缩性侧索硬化，又名为“渐冻人症”）是一种快速发展的进行性神经退行性疾病，大多数患者在诊断后2到5年内离世。在ALS功能评定量表-修订（ALSFRS-R）测量中，与安慰剂相比，接受RADICAVA治疗的患者表现出身体功能下降显著减少。ALSFRS-R是一种经过验证的评级工具，用于监测ALS患者的残障发展。
批准日期: 2017年5月5日；公司: Mitsubishi Tanabe Pharma
RADICAVA(依达拉奉[edaravone])注射液，为静脉使用
美国初次批准：2017
作用机制
不知道RADICAVA在有ALS患者中发挥其治疗作用的机制。
适应证和用途
RADICAVA是适用为肌萎缩性侧索硬化症[amyotrophic lateral sclerosis(ALS)]的治疗
剂量和给药方法
推荐剂量是60mg作为一个静脉输注历时60分钟给药如下：
● 初始治疗疗程：每天给药共14天接着14-天无药阶段
● 随后治疗疗程：14天阶段的每天给药共10天，接着14-天无药阶段。
剂型和规格
注射液：30mg/100mL在一个一次性-剂量聚丙烯袋
禁忌证
有对edaravone或在RADICAVA 中任何无活性成分超敏性史患者
警告和注意事项
●超敏性反应：建议患者寻求立即医疗护理
● 亚硫酸盐过敏反应：RADICAVA含亚硫酸氢钠，它可能致过敏性型反应。
不良反应
最常见不良反应(至少10%和大于安慰剂)是挫伤，步态不稳，和头痛
特殊人群中使用
● 妊娠：根据动物数据，可能致胎儿危害。
包装规格/贮存和处置
供应
RADICAVA注射液是被供应为一个30mg/100mL(0.3mg/mL)清晰，无色，无菌溶液为静脉输注在一剂量聚丙烯袋，每个用聚乙烯醇(PVA)包住二次包装含一个氧吸收剂和氧指示剂，它应是粉红色一反映适当的氧水平[见剂量和给药方法和如何供应/贮存和处置]。这些是供应在指纸盒如列出如下:‘
NDC 70510-2171-1 30mg/100mL(0.3mg/mL)一次性-剂量袋
NDC 70510-2171-2 2袋每纸盒
贮存和处置
贮存至25°C(77°F)。外出允许从15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制室温]。避光保护。贮存在包住的包装内保护来自氧降解直至使用时间。指示剂将转转蓝或字如氧已超过可接受水平。一旦外包装被打开，在24小时内使用.

完整资料附件：https://www.mt-pharma-america.com/wp-content/uploads/2017/05/Approval-NDA209176-edaravone-final-PI.pdf
Radicava Now Available for the Treatment of ALS
Radicava (edaravone; Mitsubishi Tanabe Pharma America), the first FDA-approved treatment for ALS in more than 20 years, has been made available.
Radicava is supplied as a 30mg/100mL solution for intravenous infusion in single-dose polypropylene bags. To access the product, clinicians must submit the benefits investigation and enrollment form to connect patients to the Searchlight Support hub, which provides assistance for people who are prescribed Radicava.
A Searchlight Support care coordinator can help clinicians identify an infusion service site based on the patient's geographic location. Once the benefits investigation is completed, a case manager contacts the patient to explain benefits and discuss the co-pay support options.
The patient or clinician can then contact the infusion site or home infusion provider and schedule the first cycle of treatment. The site of care then submits an order form with the patient's ID to Searchlight Support to obtain Radicava for the scheduled treatment.
The mechanism by which Radicava exerts its therapeutic effect in patients with ALS is unknown. In clinical trials, Radicava slowed the decline in the loss of physical function in ALS patients by 33%.