2017年3月27日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Niraparib(商品名 Zejula, 美国Tesaro公司生产)用于经铂类化疗后完全或部分缓解的复发性卵巢、输卵管和原发腹膜癌的维持治疗。
Zejula是一种多聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可阻断涉及修复受损DNA的酶。通过阻断该酶,癌细胞内的DNA可能不太可能被修复,导致细胞死亡,并可能导致肿瘤生长的减慢或停止。
美国2017年预计有22000人被诊断卵巢、输卵管和原发腹膜癌,大约14000人因这些肿瘤而去世。
这项批准是基于一个临床试验的有效结果。553患有复发性卵巢、输卵管和原发腹膜癌的患者,经过至少两次铂类化疗,且在最后一次化疗后达到完全或部分缓解。患者被随即分配接受Niraparib或安慰剂治疗。
结果显示,Niraparib可明显延长无进展生存期。在有乳腺癌易感基因的患者中,经Niraparib治疗的无进展生存期为21个月,而用安慰剂的无进展生存期仅为5.5个月;在没有乳腺癌易感基因的患者中,经Niraparib治疗的无进展生存期为9.3个月,而用安慰剂的无进展生存期则为3.9个月。
Niraparib(商品名:Zejula)的推荐计量为300毫克,口服,每天一次。
完整处方资料,请访问:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208447lbl.pdf.