2017年5月22日，美国食品和药品监管局今天扩展批准皮下使用Actemra(tocilizumab)治疗有巨细胞关节炎成年。这个新适应证提供第一个FDA-批准的对这个类型血管炎特异性的治疗。
FDA药品评价和研究中心内肺，过敏，和风湿病产品部主任Badrul Chowdhury，M.D.，Ph.D.说：“我们加快这项申请的发展和审评因为这个药物因为这个药物满足了对有这个治疗选择有限严重疾病患者的临床需求。“
巨细胞关节炎是血管炎的一种形式，一组疾患导致血管的炎症。这个炎症致动脉狭窄或成为不规则，阻碍适当血流。在巨细胞关节炎中，血管大多数涉及是在头部，尤其是颞动脉(位于头部每一侧)。因为这个理由，疾患有时被称为颞动脉炎。但是，其他血管，包括大血管像主动脉，在巨细胞关节炎中可能成为炎症。标准治疗涉及高剂量皮质激素是随时间滴定调整。
在一项双盲，安慰剂-对照研究用251有巨细胞关节炎患者确定皮下Actemra对巨细胞关节炎的疗效和安全性。主要疗效终点为实现持续缓解从周12至周52患者的比例。持续缓解被定义为巨细胞关节炎的症状的缺乏，炎症实验室测试的归一化，和滴定调整泼尼松的使用(一种类固醇药物)。患者的更大比例接受皮下Actemra与标准泼尼松方案实现持续缓解从周12至周52当与接受安慰剂用标准化泼尼松方案患者比较。在用Actemra治疗患者相对于安慰剂累计泼尼松[prednisone]剂量为较低。
在Actemra治疗组观察到总体安全性图形是一般地与Actemra已知的安全性图形一致。Actemra携带一个对严重感染黑框警告。用Actemra治疗的患者发生一种严重感染应停止治疗直至感染被控制。用Actemra治疗期间活疫苗应被避免。在处于胃肠道穿孔增加风险患者中应谨慎使用Actemra。曽发生超敏性反应，包括过敏反应和死亡。由于嗜中性(白细胞的类型)，血小板，脂质和肝功能测试中治疗相关变化的潜在后果建议实验室监视。
皮下Actemra以前地被批准为中度至严重地活动性风湿样关节炎的治疗。静Actemra以前也曽被批准为中度至严重地活动性类风险样关节炎，全身性幼年型特发性关节炎和多关节幼年型特发性关节炎的治疗。对巨细胞关节炎没有批准静脉给药。
FDA授权这个申请一个突破性治疗指定和一个优先审评。
FDA授权Actemra的补充批准于Hoffman La Roche，Inc.
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125276s111,125472s023lbl.pdf