近日，美国FDA批准Dupixent（dupilumab）注射治疗中度至重度湿疹（特应性皮炎，atopic dermatitis）的成年患者。Dupixent适用于经局部治疗仍不能充分控制的湿疹，或那些不适合使用局部治疗的病人；Dupixent可以单独使用或与局部皮质类固醇同时施用。Dupixent是首个获批针对上述适应症的靶向生物药剂。
作为一种慢性炎性疾病，特应性皮炎是最常见的湿疹形式。中度至重度特应性皮炎的特征是皮疹覆盖身体，可能包括强烈持续的瘙痒和皮肤干燥、开裂、发红、结皮和组织渗出液。看是“寻常”，特应性皮炎给患者带来巨大的瘙痒烦恼和精神包袱。以美国数据为例，中度至重度不受控的特应性皮炎成年人中，约30多万人次需要创新治疗方案来改善病情。
Dupilumab是一种人源化的单克隆抗体，被设计用于特异性抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的过度信号传导，这两种关键性蛋白分子被认为是特应性皮炎病理中持续性炎症的主要驱动因素。Dupilumab预装于注射器中，可以在初始加载剂量后隔周一次皮下注射自体给药。
批准日期：2017年3月28日；公司：赛诺菲/再生元
DUPIXENT®(dupilumab)注射液，为皮下使用
美国初次批准： 2017
作用机制
Dupilumab是一个人单克隆IgG4抗体抑制白介素-4(IL-4)和白介素-13(IL-13)信号通过特异性地结合至被IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-Rα亚单位。Dupilumab inhibits通过型I受体抑制IL-4信号和IL-4和IL-13信号两者通过型II受体。阻断IL-R与dupilumab抑制IL-4和IL-13细胞因子-诱导的反应，包括促炎性细胞因子，趋化因子和IgE的释放。
适应证和用途
DUPIXENT是一个白介素-4受体α拮抗剂适应为成年患者有中度-至-严重异位性皮炎的治疗其疾病是不适当地控制用局部处方治疗或当那些治疗是不被建议。DUPIXENT可被有或无局部皮质激素使用.
剂量和给药方法
● 通过皮下注射给药。
● 推荐剂量是一个初始剂量600 mg(在不同注射部位两次300 mg注射)，接着每隔周给予300mg。
剂型和规格
● 注射液：300mg/2mL溶液在一个单次-剂量预装注射器带针罩。
● 注射液：300mg/2mL溶液在一个单次-剂量预装注射器。
禁忌证
对DUPIXENT或其赋形剂的任何已知超敏性。
警告和注意事项
● 超敏性：如发生一个全身超敏性反应，立即终止DUPIXENT和开始适当治疗。
● 结膜炎和角膜炎：患者应向他们的卫生保健提供者报告新发作或恶化的眼症状
● 共存性哮喘：建议有共存性哮喘患者没有咨询他们的医生不要调整或停止他们的哮喘治疗
不良反应
最常见不良反应(发生率1%)为注射部位反应，结膜炎，睑缘炎，口腔疱疹，角膜炎，眼瘙痒，其他单纯疱疹病毒感染，和干眼。
药物相互作用
活疫苗：用DUPIXENT避免使用活疫苗。
供应/贮存和处置
供应
DUPIXENT(dupilumab)注射液是一种透明至略微乳白色，无色至浅换色溶液，在单次-剂量预充填注射器有或无针头护帽中供应。每个预充填注射器有或无针头护帽被设计输送300 mg的DUPIXENT在2 mL溶液。
DUPIXENT是可得到在纸盒含或2个预充填注射器带针罩或2个预充填注射器。

贮存和处置
DUPIXENT是无菌和无防腐剂。遗弃任何未使用部分。
贮存：在原始纸盒以避光保护。在冰箱在36°F至46°F(2°C至8°C)。必要时，预充填注射器可能保持在室温至77°F(25°C)共最大14天。不要贮存高于77°F(25°C)。从冰箱取出后，DUPIXENT必须在14天使用或遗弃。
不要暴露注射器至热或直接阳光。
任何未使用药品或废料应按照当地要求遗弃。
不要冻结。不要暴露于热。不要摇晃。

https://www.regeneron.com/sites/default/files/Dupixent_FPI.pdf