突破性抗癌药Imbruvica（ibrutinib）胶囊是首个获欧盟批准的每日一次、单一制剂、口服布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂
近日，抗癌药Imbruvica(ibrutinib)获欧盟批准，用于既往已接受过至少一次治疗的Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)成人患者，以及用于不适合化学-免疫疗法的WM成人患者的一线治疗。
此次批准，使Imbruvica成为欧洲首个Waldenstrom巨球蛋白血症治疗产品，该适应症也是Imbruvica在欧洲获批的第4个适应症，之前已获批的3个适应症，分别为：复发性或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、携带17p删除或TP53突变CLL。
IMBRUVICA（依鲁替尼 ibrutinib）胶囊，供口服使用
最初批准：2013
目前的主要变化
适应证和用途   3/2016
警告和注意事项   3/2016
药物过量   3/2016
作用机理
Ibrutinib是BTK的小分子抑制剂。Ibrutinib形成与BTK活性位点的半胱氨酸残基形成共价键，从而抑制BTK的酶活性。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体途径的信号传导分子。BTK在通过必要的B细胞贩卖，趋化和粘附途径的激活的B细胞表面受体的结果的信号的作用。非临床研究显示，ibrutinib在体外抑制体内恶性B细胞增殖和存活以及细胞迁移和基板的粘合性。
适应症和用法
IMBRUVICA为患者的治疗所示的激酶抑制剂：
谁收到至少一个前治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）。
加速得到批准的基础上整体回应率这一指标。这个指示继续批准可不经确证试验的临床效果验证队伍。
慢性淋巴细胞白血病（CLL）。
慢性淋巴细胞白血病17p缺失。
华氏巨球蛋白血症（WM）。
用法用量
MCL：560毫克，每天一次口服（4粒 140毫克胶囊，每天一次）。
CLL和WM：420毫克，每天一次口服（三级140毫克胶囊，每天一次）。
胶囊应口服一杯水服用。不要打开，休息，或咀嚼胶囊。
剂型和规格
胶囊：140毫克
禁忌症
没有
警告和注意事项
出血：监测出血和管理。
感染：监测患者发热和感染，及时评估和治疗。
血细胞减少：检查全血细胞计数每月。
心房颤动：监测房颤和管理。
高血压：监测血压和治疗。
第二原发恶性肿瘤：其它恶性肿瘤发生在患者，包括皮肤癌和其他癌。
肿瘤溶解综合征（TLS）：评估基准风险，并采取预防措施。监测和治疗为TLS。
胚胎 - 胎儿毒性：可引起胎儿造成伤害。指教的潜在风险妇女胎儿和避免怀孕同时服用的药物和1个月的治疗停止之后。建议男士以避免在同一时间内抚养一个被孩子。
不良反应
最常见的不良反应（≥20％）患者B细胞恶性肿瘤（MCL，CLL，WM）为血小板减少症，腹泻，贫血，白细胞减少，肌肉骨骼疼痛，疲劳，青紫，恶心，皮疹和上呼吸道感染。
药物相互作用
CYP3A抑制剂：避免联合用药具有较强的和中度CYP3A抑制剂。如果必须使用适度CYP3A抑制剂，降低IMBRUVICA剂量。
CYP3A诱导：避免联合用药具有较强的CYP3A诱导。
特殊人群中使用
肝损伤：避免在患者使用IMBRUVICA的中度或重度基线肝功能损害。在轻度损伤，减少IMBRUVICA剂量。
包装规格/储存与处理[本品德国上市包装]
140毫克：每瓶90粒
140毫克：每瓶120粒
瓶子储存在室温20°C至25°C（68°F至77°F）。游览允许15°C至30°C（59°F至86°F）之间。在保留原包装，直到配药。

IMBRUVICA®140 mg Hartkapseln
Ibrutinib
Hersteller:Janssen-Cilag
1. Was ist IMBRUVICA und wofür wird es angewendet?
Was IMBRUVICA ist
IMBRUVICA ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, das den Wirkstoff Ibrutinib enthält. Es gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Wofür IMBRUVICA angewendet wird
IMBRUVICA wird zur Behandlung der folgenden Blutkrebserkrankungen bei Erwachsenen angewendet:
•Mantelzell-Lymphom (MCL), eine Krebserkrankung der Lymphknoten, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
•Chronische lymphatische Leukämie (CLL), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten, von der auch die Lymphknoten betroffen sind. IMBRUVICA wird angewendet bei Patienten, deren CLL zuvor nicht behandelt wurde, wenn die Erkrankung erneut auftritt oder die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat.
•Morbus Waldenström (MW), eine Krebserkrankung bestimmter weißer Blutzellen genannt Lymphozyten. Es wird angewendet, wenn die Erkrankung erneut auftritt, die Erkrankung nicht auf eine vorherige Behandlung angesprochen hat oder bei Patienten, für die eine Chemotherapie in Kombination mit einem Antikörper ungeeignet ist.
Wie IMBRUVICA wirkt
Bei MCL, CLL und MW wirkt IMBRUVICA, indem es das Protein „Bruton-Tyrosinkinase“ hemmt, ein Protein im Körper, das das Wachstum und Überleben dieser Krebszellen fördert. Indem IMBRUVICA dieses Protein hemmt, trägt es dazu bei, Krebszellen abzutöten und deren Anzahl zu reduzieren. Es verlangsamt auch die Verschlechterung der Krebserkrankung.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von IMBRUVICA beachten?
IMBRUVICA darf nicht eingenommen werden,
•wenn Sie allergisch gegen Ibrutinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•wenn Sie ein pflanzliches Arzneimittel mit Johanniskraut einnehmen, welches bei Depressionen angewendet wird.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie IMBRUVICA einnehmen,
•wenn Sie schon einmal ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen hatten oder Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen (siehe Abschnitt „Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln“)
•wenn Sie schon einmal Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern) oder eine schwere Herzschwäche hatten, bei der Kurzatmigkeit auftritt und die Beine anschwellen können.
•wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben
•wenn Sie vor kurzem operiert wurden, insbesondere wenn dies Einfluss darauf haben könnte, wie Nahrung oder Arzneimittel aus dem Magen oder Darm in den Körper aufgenommen werden
•wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist – Ihr Arzt wird Sie dann möglicherweise bitten, die Einnahme von IMBRUVICA für kurze Zeit zu unterbrechen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Tests und Kontrolluntersuchungen vor und während der Behandlung
Tumorlysesyndrom (TLS): Ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden. Dies kann zu einer Veränderung der Nierenfunktion, einem anomalen Herzschlag oder zu Krampfanfällen führen. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird möglicherweise Bluttests zur Überprüfung auf ein TLS durchführen.
Lymphozytose: Labortests können in den ersten Wochen der Behandlung eine Erhöhung der Anzahl von weißen Blutzellen (genannt „Lymphozyten“) in Ihrem Blut zeigen. Dies ist eine erwartete Wirkung, die einige Monate andauern kann. Es bedeutet nicht unbedingt, dass sich Ihr Blutkrebs verschlimmert. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild vor und während der Behandlung kontrollieren. In seltenen Fällen kann es sein, dass er Ihnen ein anderes Arzneimittel verordnen muss. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, was Ihre Testergebnisse bedeuten
Kinder und Jugendliche
IMBRUVICA soll nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Der Grund dafür ist, dass es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für rezeptfreie Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel. Der Grund dafür ist, dass IMBRUVICA die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann. Einige andere Arzneimittel können auch die Wirkung von IMBRUVICA beeinflussen.
IMBRUVICA kann dazu führen, dass Sie leichter bluten. Deshalb sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen. Dazu gehören:
•Acetylsalicylsäure und nicht-steroidale Entzündungshemmer (Nicht-steroidale Antirheumatika, NSAR) wie Ibuprofen oder Naproxen
•Blutverdünnungsmittel wie Warfarin, Heparin oder sonstige Arzneimittel gegen Blutgerinnsel
•Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie Fischöl, Vitamin E oder Leinsamen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie IMBRUVICA einnehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen – Die Wirkungen von IMBRUVICA oder anderen Arzneimitteln können beeinflusst werden, wenn Sie IMBRUVICA zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen (Antibiotika) – Clarithromycin, Telithromycin, Ciprofloxacin, Erythromycin oder Rifampicin
•Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen – Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol oder Voriconazol
•Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion – Ritonavir, Cobicistat, Indinavir, Nelfinavir, Saquinavir, Amprenavir, Atazanavir, Darunavir/Ritonavir oder Fosamprenavir
•Arzneimittel zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen bei einer Chemotherapie – Aprepitant
•Arzneimittel zur Behandlung einer Depression – Nefazodon
•Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebserkrankungen (Kinaseinhibitoren) – Crizotinib oder Imatinib
•Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Schmerzen im Brustraum (Kalziumantagonisten) – Diltiazem oder Verapamil
•Arzneimittel zur Behandlung von zu hohem Cholesterin (Statine) - Rosuvastatin
•Herzmittel/Antiarrhythmika – Amiodaron oder Dronedaron
•Arzneimittel zur Vermeidung von Anfällen oder zur Behandlung einer Epilepsie oder Arzneimittel zur Behandlung einer schmerzhaften Erkrankung des Gesichts, genannt Trigeminusneuralgie – Carbamazepin oder Phenytoin.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, bevor Sie IMBRUVICA einnehmen.
Wenn Sie Digoxin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen, oder Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung anderer Krebsarten und zur Reduzierung der Aktivität des Immunsystems (z.B. bei rheumatoider Arthritis oder Schuppenflechte (Psoriasis)), einnehmen, soll dieses mindestens 6 Stunden vor oder nach der Einnahme von IMBRUVICA eingenommen werden.
Einnahme von IMBRUVICA zusammen mit Nahrungsmitteln
Sie dürfen IMBRUVICA nicht zusammen mit Grapefruit oder Bitterorangen (Sevilla Orangen) einnehmen – dies schließt das Essen der Früchte sowie das Trinken des Saftes oder die Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels ein, das diese Früchte enthalten könnte. Der Grund dafür ist, dass dies die Menge von IMBRUVICA in Ihrem Blut erhöhen kann.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
IMBRUVICA darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit von IMBRUVICA bei schwangeren Frauen vor.
Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit IMBRUVICA und für drei Monate danach eine äußerst zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft während der Behandlung mit IMBRUVICA zu vermeiden. Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel wie die Pille oder andere Formen verwenden, muss zusätzlich eine Barrieremethode zur Verhütung (z.B. Kondome) verwendet werden.
•Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden.
•Sie dürfen nicht stillen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es kann sein, dass Sie sich nach der Einnahme von IMBRUVICA müde oder schwindlig fühlen. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
3. Wie ist IMBRUVICA einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel Sie einnehmen müssen
Mantelzell-Lymphom (MCL)
Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt vier Kapseln (560 Milligramm) einmal täglich.
Chronische lymphatische Leukämie (CLL) / Morbus Waldenström (MW)
Die empfohlene Dosis von IMBRUVICA beträgt drei Kapseln (420 Milligramm) einmal täglich.
Ihr Arzt wird Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
Einnahme dieses Arzneimittels
•Nehmen Sie die Kapseln oral (über den Mund) mit einem Glas Wasser ein.
•Nehmen Sie die Kapseln jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit ein.
•Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen. Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen, zerbrechen oder zerkauen.
Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von IMBRUVICA eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Kapseln und diese Packungsbeilage mit.
Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA vergessen haben
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, können Sie die Einnahme am selben Tag so bald wie möglich nachholen und am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren.
•Nehmen Sie am folgenden Tag nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wann Sie das Arzneimittel das nächste Mal einnehmen sollen.
Wenn Sie die Einnahme von IMBRUVICA abbrechen
Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Brechen Sie die Einnahme von IMBRUVICA ab und informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
juckender erhabener Hautausschlag, Atembeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen – möglicherweise haben Sie eine allergische Reaktion gegen das Arzneimittel.
Informieren Sie umgehend einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
•Fieber, Schüttelfrost, Körperschmerzen, Müdigkeit, Erkältungs- oder Grippesymptome, Kurzatmigkeit – dies könnten Anzeichen einer Infektion sein (durch Viren, Bakterien oder Pilze). Dazu können Infektionen der Nase, Nasennebenhöhlen, des Rachens (Infektion der oberen Atemwege), der Lunge, der Harnwege oder der Haut gehören.
•Blutergüsse oder erhöhte Neigung zur Bildung von Blutergüssen.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
•schwere Infektionen des gesamten Körpers (Sepsis)
•Nasenbluten, kleine rote oder violette Flecken infolge von Blutungen unter der Haut
•Blut im Stuhl oder Harn, stärkere Menstruationsblutungen, nicht stillbare Blutung aus einer Verletzung, Verwirrtheit, Kopfschmerzen mit undeutlicher Sprache oder Ohnmachtsgefühl – dies könnten Anzeichen einer schwerwiegenden inneren Blutung im Magen, Darm oder Gehirn sein.
•beschleunigter Herzschlag, Herzstolpern, schwacher oder unregelmäßiger Puls (Symptome von Vorhofflimmern)
•in Bluttests nachweisbare Zunahme der Anzahl oder des Anteils von weißen Blutzellen
•niedrige Anzahl weißer Blutzellen mit Fieber (Febrile Neutropenie)
•nicht-melanozytärer Hautkrebs, am häufigsten Plattenepithelzell- und Basalzellkarzinom
•hoher Blutdruck
•Rötung der Haut
•Verschwommensehen
•trockener Mund
•Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
•hoher Harnsäurespiegel im Blut (in Bluttests nachweisbar), der Gicht verursachen kann.
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
•stark erhöhte Anzahl der weißen Blutzellen, was zu einer Verklumpung der Zellen führen kann
•ungewöhnliche Mengen von Substanzen im Blut, welche durch eine schnelle Zerstörung der Krebszellen bei der Behandlung von Krebs und manchmal auch ohne Behandlung verursacht werden (Tumorlysesyndrom)
•allergische Reaktion, manchmal schwer, die ein Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen und juckenden Ausschlag (Nesselsucht) einschließen kann.
Andere sehr häufige Nebenwirkungen
•wunde Stellen im Mun
•Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl
•Verstopfung
•Übelkeit oder Erbrechen
•Durchfall, Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine Lösung zum Ausgleich von Flüssigkeits- und Salzverlust oder ein anderes Arzneimittel geben müssen
•Hautausschlag
•Gliederschmerzen
•Rückenschmerzen oder Gelenkschmerzen
•Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen oder Muskelspasmen
•niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen (Blutplättchen), sehr niedrige Anzahl weißer Blutzellen, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) – in Bluttests nachweisbar
•geschwollene Hände, Knöchel oder Füße.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
•Leberversagen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist IMBRUVICA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was IMBRUVICA enthält
•Der Wirkstoff ist Ibrutinib. Eine Hartkapsel enthält 140 mg Ibrutinib.
•Die sonstigen Bestandteile sind:
◦Kapselinhalt: Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose und Natriumdodecylsulfat
◦Kapselhülle: Gelatine und Titandioxid (E171)
◦Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172) und Propylenglycol.
Wie IMBRUVICA aussieht und Inhalt der Packung
IMBRUVICA sind weiße undurchsichtige Hartkapseln mit dem Aufdruck „ibr 140 mg“ in schwarzer Tinte auf einer Seite.
Die Kapseln sind in einer Kunststoff-Flasche mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss erhältlich. Jede Flasche enthält 90 oder 120 Kapseln. Jede Packung enthält eine Flasche.
Pharmazeutischer Unternehmer
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Hersteller
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH