近日，美国FDA批准更新其丙肝鸡尾酒疗法Epclusa（sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg）是一种日服一次的泛基因型丙肝组合药物，用于治疗丙肝/艾滋病毒共感染（HCV/HIV co-infection）患者。Epclusa是首例能够治疗所有丙肝亚型的口服鸡尾酒疗法
Epclusa是首个全口服、泛基因型、每日一次单片方案（STR），该药于2016年6月28日获得FDA批准，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化的全部6种基因型（GT 1-6）丙肝成人患者，以及联合利巴韦林（RBV）用于伴有失代偿期肝硬化的丙肝成人患者。
需要注意的是，Epclusa药物标签中附带有一个黑框警告，提示该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）合并感染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的风险。
批准日期：2016年6月28日 公司：吉利德科学公司
EPCLUSA(索非布韦/维帕他韦[sofosbuvir/velpatasvir]）片剂，用于口服使用
美国初步批准：2016
警告：
与HCV和HBV相关的患者的乙型肝炎病毒反应的风险见完整的BOXED警告的完整的规定信息。
已经报道了乙型肝炎病毒（HBV）的再激活，在某些情况下导致暴发性肝炎，肝功能衰竭和死亡。
最近的主要变化
BOXED警告：02/2017
剂量和管理：02/2017
剂量和管理：08/2017
警告和注意事项：02/2017
警告和注意事项：08/2017
作用机制
EPCLUSA是sofosbuvir和velpatasvir的固定剂量组合，其是针对丙型肝炎病毒的直接作用抗病毒剂[参见MICROBIOLOGY]。
适用范围及用途
EPCLUSA是sofosbuvir，丙型肝炎病毒（HCV）核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂和velpatasvir，HCV NS5A抑制剂的固定剂量组合，用于治疗慢性HCV基因型1,2,3，4，5或6感染：
没有肝硬化或补偿性肝硬化
与代偿失调性肝硬化联合利巴韦林
剂量和管理
开始治疗之前的测试：通过测量HBsAg和抗HBc测试所有患者的HBV感染。
推荐用量：每日一次口服一片（400毫克沙夫布韦和100mg维拉帕斯维司），每日口服一次，不论有无食物
参见下表中基因型1,2,3,4,5或6型HCV患者推荐的治疗方案和持续时间：
患者人口方案和持续时间
*在临床试验中，方案包含有或没有HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂（波普瑞韦，辛伐他韦或特拉匹韦）的聚乙二醇干扰素α/利巴韦林。
治疗无效和治疗经验*无肝硬化和补偿性肝硬化（Child-Pugh A）EPCLUSA 12周
治疗无效和治疗经验*代偿失代偿性肝硬化（Child-Pugh B和C）EPCLUSA +利巴韦林12周
HCV/HIV-1共同感染​​：对于HCV / HIV-1共感染患者，按照上表中的剂量建议
不能对严重肾损伤或终末期肾病患者进行剂量推荐
剂量形式和强度
片剂：400毫克和100mg
禁忌症
对于利巴韦林禁忌的患者，EPCLUSA和利巴韦林组合方案禁忌。
警告和注意事项
乙型肝炎病毒反应的风险：在开始HCV治疗之前，测试所有患者的HBV或HBV感染现象。在HCV治疗和治疗后随访期间监测HCV / HBV合并感染患者HBV再激活和肝炎闪光。针对HBV感染启动适当的患者管理。
胺碘酮联合给药的心动过缓：严重的症状性心动过缓可能发生在服用胺碘酮的患者中，特别是在接受β受体阻滞剂或具有潜在的心脏并发症和/或晚期肝病的患者中。不建议将胺碘酮与EPCLUSA联合使用。在没有替代可行治疗方案的患者中，建议进行心脏监测。
不良反应
用EPCLUSA治疗12周观察到的最常见的不良反应（发生率大于或等于10％，所有等级）是头痛和疲劳。
在失代偿性肝硬化患者中用EPCLUSA和利巴韦林治疗12周时观察到的最常见的不良反应（发生率大于或等于10％，所有等级）是疲劳，贫血，恶心，头痛，失眠和腹泻。
要报告可疑的不良反应，请联系Gilead Sciences，Inc.，电话1-800-GILEAD-5或FDA，1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
P-gp诱导剂和/或中等至强的CYP诱导剂（例如利福平，圣约翰麦芽汁，卡马西平）：可以降低sofosbuvir和/或velpatasvir的浓度。不推荐使用EPCLUSA与P-gp诱导剂和/或中等至强CYP诱导剂
在使用潜在的药物相互作用之前，请咨询完整的处方信息
包装规格/存储和处理
每个EPCLUSA片剂含有400毫克的索福布韦和100毫克的velpatasvir，粉红色，菱形，薄膜包衣，一面用“GSI”，另一边“7916”。 每瓶包含28片（NDC 61958-2201-1），聚酯线圈，并封闭，具有防儿童封口。
储存于30°C（86°F）以下。 仅在原始容器中分配。
完整说明书资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=7f30631a-ee3b-4cfe-866b-964df3f0a44f
Epclusa Indication Expanded to Include HCV/HIV Co-Infected Patients
Gilead announced that the Food and Drug Administration (FDA) has approved an expanded indication for Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) to include the use of this once-daily single tablet regimen in patients co-infected with chronic hepatitis C virus (HCV) and HIV.
The supplemental New Drug Application (sNDA) approval was based on data from the Phase 3 open-label, ASTRAL-5 study (n=106) that evaluated treatment with Epclusa for 12 weeks in patients with genotype 1–4 HCV infection who were co-infected with HIV and on stable antiretroviral therapy.
Nearly all patients (95%) achieved the primary endpoint of SVR12, defined as undetectable viral load 12 weeks after treatment completion. No patient had HIV-1 rebound during treatment and CD4+ counts remained stable throughout.
The safety of Epclusa in HCV/HIV co-infected patients was similar to the profile seen in HCV mono-infected patients. Fatigue and headache were the most frequent adverse effects, occurring in at least 10% of patients.
To reflect the new expanded indication, the Epclusa labeling has been updated with the recommended dosage for patients co-infected with HCV/HIV. The adverse reactions section has also been updated to include safety data from ASTRAL-5 in addition to post-marketing experience.
Epclusa is already indicated to treat HCV genotype 1–6 in adults without cirrhosis or with compensated cirrhosis; or with decompensated cirrhosis for use in combination with ribavirin.
The product is available as 400mg/100mg strength tablets in 28-count bottles.
------------------------------------------------
产地国家：美国
原产地英文商品名:
Epclusa Tab 400mg/100mg/tabs 28tabs/bottle 
原产地英文药品名:
sofosbuvir/velpatasvir
中文参考商品译名:
Epclusa复方片 400毫克/100毫克/片 28片/瓶
中文参考药品译名:
索非布韦/维帕他韦
生产厂家中文参考译名:
吉利德科学公司
生产厂家英文名:
Gilead Sciences, Inc

------------------------------------------------
产地国家： 德国 
原产地英文商品名:
Epclusa Filmtablette（400mg/100mg）/tabs 28tabs/bottle 
原产地英文药品名:
sofosbuvir/velpatasvir
中文参考商品译名:
Epclusa复方薄膜片（400毫克/100毫克）/片 28片/瓶 
中文参考药品译名:
索非布韦/维帕他韦
生产厂家中文参考译名:
吉利德科学有限公司
生产厂家英文名:
Gilead Sciences GmbH

------------------------------------------------
产地国家：英国
原产地英文商品名:
Epclusa filmcoated tablets（400mg/100mg）/tabs 28tabs/bottle 
原产地英文药品名:
sofosbuvir/velpatasvir
中文参考商品译名:
Epclusa薄膜复方片（400毫克/100毫克）/片 28片/瓶 
中文参考药品译名:
索非布韦/维帕他韦
生产厂家中文参考译名:
吉利德科学公司
生产厂家英文名:
Gilead Sciences, Inc