2017年8月3日，丙肝治疗领域的绝对霸主——吉利德（Gilead）开发的一款泛基因型丙肝新药组合Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准Vosevi，作为一种每日一次的复方单片，用于全部基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者的治疗。
Vosevi由固定剂量的sofosbuvir（400mg）、velpatasvir（100mg）、voxilaprevir（100mg）组成，该药适用于全部基因型丙肝患者，包括伴有或不伴有肝硬化、经治（既往已接受治疗）和初治（既往未接受治疗）的患者，具体而言：（1）Vosevi 8周治疗方案适用于无肝硬化、HCV直接作用抗病毒（DAA）初治的全部6种基因型丙肝患者。（2）Vosevi 12周方案适用于既往接受一种含DAA方案治疗失败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者；该方案也适用于DAA初治、伴有代偿性肝硬化的全部6种基因型丙肝患者，而对于基因型3丙肝患者而言，该方案可以缩短至8周疗程。
此次批准，使Vosevi成为首个也是唯一一个获批用于既往接受DAA方案治疗失败的丙肝患者群体的复方单片方案。Vosevi的获批，是基于4个III期临床研究的数据。其中2个研究（POLARIS-1和POLARIS-4）在既往接受含DAA方案（包括NS5A抑制剂）治疗失败的GT1-6丙肝患者中开展，评估了Vosevi 12周方案的疗效和安全性。另2个研究（POLARIS-2和POLARIS-3）在DAA初治的基因型1-6丙肝患者中开展，评估了Vosevi 8周方案的疗效和安全性。
研究结果显示，在POLARIS-1和POLARIS-4研究中，Vosevi 12周方案的病毒学治愈率（SVR12）为97%（n=431/445）；POLARIS-2研究中，Vosevi 8周方案治疗伴有或不伴有肝硬化的基因型1-6丙肝患者的SVR12为95%（n=477/501）；POLARIS-3研究中，Vosevi 8周方案治疗伴有肝硬化的基因型3丙肝患者的SVR12为96%（n=106/110）。横跨所有POLARIS研究，Vosevi治疗相关的最常见不良事件包括头痛、疲劳、腹泻及恶心。
Vosevi是吉利德基于sofosbuvir开发的第4个产品。Sofosbuvir是一种高效的HCV NS5B聚合酶核苷酸类似物抑制剂，在欧盟，sofosbuvir单一制剂已于2014年1月16日获批以品牌名Sovaldi上市销售，该药适用于联合其他抗病毒制剂用于HCV感染者的治疗。此外，sofosbuvir（400mg）联合ledipasvir（90mg）的复方单片Harvoni已于2014年11月获批上市；sofosbuvir（400mg）联合velpatasvir（100mg）的复方单片Epclusa也于2016年7月获批上市。
在美国，Vosevi于2017年7月18日获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于基因型1-6 HCV成人感染者的再治疗（re-treatment）。（生物谷Bioon.com）
原文出处：European Commission Grants Marketing Authorization for Gilead’s Vosevi® (Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) for the Treatment of All Genotypes of Chronic Hepatitis C