英文药名：VOSEVI(sofosbuvir 400mg/velpatasvir 100mg/voxilaprevir 100mg)tablets

中文药名：索非布韦/维帕他韦/voxilaprevir复方片

生产厂家：吉利德（Gilead）
药品介绍
泛基因型三合一丙肝治疗药物sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir（商标名 Vosevi）-首个获批的每日一次单片治疗方案
近日，FDA批准Gilead公司研发的新款丙肝新药Vosevi上市，作为首个获批的每日一次单片治疗方案，用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)者群体，疗效显著。
Vosevi是一种含三种固定剂量成分的组合药片，含400mg sofosbuvir(索非布韦，一种核苷类似物聚合酶抑制剂)、100mg velpatasvir(维帕他韦，一种泛基因型NS5A抑制剂)、和100mg voxilaprevir(一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂)，其中前两种都是先前已获批的药物。
批准日期：2017年7月18日 公司/研发：吉利德
VOSEVI™(sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir)片，为口服使用
美国初次批准：2017
黑框[警告]：
在与 HCV和 HBV共感染患者肝炎B病毒再活化的风险
对完整黑框警告见完整处方资料
曽报道肝炎B病毒(HBV)再活化，在有些病例中导致爆发性肝炎，肝炎衰竭，和死亡。
作用机制
VOSEVI是一股一个 索非布韦，velpatasvir，和voxilaprevir它是DAA剂固定剂量组合针对肝炎C病毒[见微生物学]。
适应证和用途
VOSEVI是一个索非布韦[sofosbuvir]，一个肝炎C病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂，velpatasvir，一个HCV NS5A抑制剂，和voxilaprevir，一个HCV NS3/4ANS5A蛋白酶抑制剂固定剂量组合，和适用为成年患者有慢性HCV感染无肝硬化或有代偿的肝硬化(Child-Pugh A)患者的治疗：
● 基因型1，2，3，4，5，或6感染和以前曽被用一个HCV方案含一个NS5A抑制剂治疗。
● 基因型1a或3感染和以前曽用一个HCV方案含索非布韦无一个NS5A抑制剂治疗。
o 在有基因型1b，2，4，5，或6感染以前用索非布韦无一个NS5A抑制剂治疗成年未显示VOSEVI超过索非布韦/velpatasvir的附加获益。
剂量和给药方法
●治疗开始前测试：通过测定HBsAg和anti-HBc测试所有患者对 HBV感染。
● 推荐的剂量：每天与食物口服一片(400 mg的索非布韦，100 mg的velpatasvir，和100 mg的voxilaprevir)。
● 见下表中推荐方案和时间。
● 对有严重肾受损或肾病终末期患者不能做一个剂量推荐.
● 在有中度或严重肝受损患者(Child-Pugh B或C)不推荐VOSEVI
剂型和规格
片：400mg 索非布韦，100mg velpatasvir，和100mg voxilaprevir
禁忌证
与利福平共同给药.
警告和注意事项
●肝炎B病毒再活化的风险：HCV治疗开始前测试所有患者为当前或以前HBV感染的证据。HCV 治疗期间和治疗随访后监视HCV/HBV共感染的患者对HBV再活化和肝炎加剧。开始对HBV感染适当患者处理当临床有适应证时。
● 与胺碘酮共同给药心动过缓：严重症状性心动过缓may occur in患者taking胺碘酮[amiodarone]与VOSEVI，一种含索非布韦方案，特别是在患者还接受β阻断剂，或患者有潜在心脏并发症和/或晚期肝病。不推荐胺碘酮与VOSEVI的共同给药。在无另外活治疗选择患者中，推荐心脏监视。
不良反应
● 最常见不良反应(发生率大于或等于10%，所有级别)用VOSEVI治疗共12周观察到为头痛，疲乏，腹泻，和恶心
药物相互作用
● P-gp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂(如，圣约翰草[St. John’s wort]，卡马西平[carbamazepine])：索非布韦，velpatasvir，和/或voxilaprevir的浓度可能减低。不推荐使用VOSEVI与Pgp诱导剂和/或中度至强效CYP诱导剂
●对潜在药物相互作用使用前咨询完整处方资料。
包装规格/贮存和处置
每片VOSEVI片含400 mg的索非布韦，100 mg的velpatasvir，和100 mg的voxilaprevir。片为米色，胶囊-形，膜-包衣，和一侧凹陷有“GSI”和其他一侧上“ 3 ”。每瓶含28片(NDC 61958-2401-1)，聚酯卷材，硅胶干燥剂，和用一种防儿童密闭盖密闭。
贮存在30 °C(86 ºF)以下。仅在原始容器这种分发。

完整资料附件：https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm567467.htm