|
英文药名：ZEPATIER(elbasvir/grazoprevir Tablets)
中文药名：格佐普韦/依巴司韦复方片
生产厂家：默沙东研制
药品简介
ZEPATIER™（elbasvir/grazoprevir）片剂，用于口服使用
最初批准：2016年
作用机理
ZEPATIER是一种elbasvir和grazoprevir的固定剂量组合它们是对丙肝病毒直接作用抗病毒药[见微生物学]。
应证和用途
ZEPATIER是一个固定剂量组合产品含elbasvir，一个丙型肝炎病毒(HCV)NS5A抑制剂，和grazoprevir，一个HCV NS3/4A蛋白酶抑制剂，和适用为有或无利巴韦林[ribavirin]在成年中 对慢性HCV基因型1或4感染治疗。
剂量和给药方法
⑴ 开始前测试:
⑵ 基因型1a：建议测试对病毒有NS5A耐药-关联多态性的存在。
⑶ 得到肝实验室测试。
⑷ 推荐剂量：有或无食物口服一片每天1次。
⑸ HCV/HIV-1共感染：遵循在上表中剂量推荐。
⑹ 肾受损，包括血液透析：建议无ZEPATIER剂量调整。对利巴韦林给药和剂量调整参考利巴韦林处方资料。
剂型和规格
片：50mg elbasvir和100 mg grazoprevir
禁忌证
⑴ 有中度或严重肝受损(Child-Pugh B或C)患者。
⑵ OATP1B1/3抑制剂，强CYP3A诱导剂，和依法韦仑。
⑶ 如ZEPATIER与利巴韦林给予，也应用对利巴韦林。
警告和注意事项
⑴ ALT升高：治疗前，在治疗周8，和当临床上指示时进行肝实验室测试。对接受16周治疗患者，在治疗周12时进行另外肝实验室测试。对用ZEPATIER ALT升高，遵循在完整处方资料中建议。
⑵ 伴随利巴韦林联合治疗风险：如ZEPATIER与利巴韦林给药，也应用对利巴韦林警告和注意事项。
不良反应
在接受ZEPATIER共12周受试者中，最常报道不良反应of所有强度(大于或等于安慰剂-对照试验5%)是疲乏，头痛，和恶心。在接受ZEPATIER与利巴韦林共16周受试者中，最常报道中度或严重强度(大于或等于5%)不良反应是贫血和头痛。
药物相互作用
⑴ 建议ZEPATIER不与中度CYP3A诱导剂的共同给药因为它们可能ZEPATIER减低的血浆浓度。
⑵ 建议ZEPATIER不与某些强CYP3A抑制剂共同给药因为它们可能增加ZEPATIER的血浆浓度。
⑶ 治疗前和期间对潜在药物相互作用咨询完整处方资料。
-----------------------------------------------------
产地国家：德国
原产地英文商品名:
Zepatier 50mg/100mg/Tablet 28Tablets/box
原产地英文药品名:
elbasvir/grazoprevir
中文参考商品译名:
Zepatier复方片 50毫克/100毫克/片 28片/盒
中文参考药品译名:
格佐普韦/依巴司韦
生产厂家中文参考译名:
默克公司
生产厂家英文名:
Merck & Co.
Zepatier® von MSD kommt bei erwachsenen Hepatitis-C-Patienten mit den Genotypen 1 oder 4 infrage. Die übliche Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich über zwölf Wochen. Die Filmtabletten sind unzerkaut unabhängig von den Mahlzeiten zu schlucken. In einigen Fällen kann die Behandlung länger als zwölf Wochen dauern, und das Mittel wird möglicherweise zusammen mit Ribavirin gegeben.
PTA und Apotheker können dazu raten, dass der Patient im Falle von Erbrechen innerhalb von vier Stunden nach Einnahme eine weitere Tablette spätestens acht Stunden vor Gabe der nächsten Tablette einnehmen kann. Tritt das Erbrechen später als vier Stunden nach Einnahme auf, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Jede Filmtablette der Fixkombination enthält 50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir. Beide Arzneistoffe sind zwar neu, aber Vertreter bekannter Wirkstoffklassen. Elbasvir ist ein Hemmer des Proteins NS5A, das das Hepatitis-C-Virus zur Replikation braucht. Ferner ist NS5A wichtig für den Zusammenbau des Virions. Grazoprevir hemmt das Enzym NS3/A4-Protease, das ebenfalls für die Virusreplikation essenziell ist.
Sehr häufige Nebenwirkungen des neuen Präparats sind Müdigkeit und Kopfschmerzen. Kontraindiziert ist Zepatier bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion. Auch die gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des organischen Anionen-Transportpolypeptids 1B (OATP1B) ist tabu. Dazu zählen Wirkstoffe wie Rifampicin, Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir, Tipranavir oder Ciclosporin. Ebenfalls kontraindiziert ist die gemeinsame Gabe von Zepatier und Induktoren von CYP3A oder P-Glykoprotein wie Efavirenz, Phenytoin, Carbamazepin, Bosentan, Modafinil oder Johanniskraut. Die gleichzeitige Anwendung von Zepatier und starken CYP3A-Inhibitoren erhöht die Konzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir und wird nicht empfohlen.
|
