美国FDA批准日期：2011年5月23日

化学结构

用途：慢性丙型肝炎新药

美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Incivek（活性成分：telaprevir）与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用，用于治疗未经干扰素为基础的抗感染药物治疗的患者、或对此类治疗反应不佳的患者。
简介：

美国食品与药物管理局（FDA）发布公告，批准Incivek（活性成分：telaprevir）与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合使用，用于治疗未经干扰素为基础的抗感染药物治疗的患者、或对此类治疗反应不佳的患者。此前，在5月13日，FDA已批准了另一个治疗慢性丙型肝炎的新药Victrelis（活性成分：boceprevir）。目前对慢性丙型肝炎病毒感染患者的标准治疗是使用48周的聚乙二醇干扰素α和利巴韦林。不到50%的患者对这种疗法产生应答。3项3期临床试验评估了Incivek的安全性和有效性。有大约2250例成人患者被纳入研究，他们之前有的未经治疗，有的接受过治疗。所有研究中，患者同时接受了标准治疗药物。在以前未经治疗的患者中，与单独的标准治疗相比，接受Incivek治疗的患者中有79%呈现持续性病毒学应答（即停止治疗后24周，血液中不再检出病毒感染）。所有研究、所有患者分组中，Incivek治疗组产生持续性病毒学应答的患者比标准治疗组高出20%—45%。研究表明，对于大多数患者，Incivek的治疗时间可从48周缩短至24周。60%以前未经治疗的患者取得了早期应答，并接受了仅24周的治疗（相比于标准治疗的48周）。这些患者有90%达到了持续性病毒学应答。当患者结束治疗后达到持续性病毒学应答，则表明丙型肝炎病毒感染已被治愈。持续性病毒学应答可减少肝硬化和肝病并发症、降低肝癌（肝细胞癌）率、降低死亡率。

Incivek药丸每日服用3次，于进餐时服用。前12周，Incivek应与聚乙二醇干扰素α和利巴韦林联合应用。大部分对Incivek联合方案有良好早期应答的患者可采用24周疗程，而不是采用标准治疗时建议的48周。
接受Incivek联合聚乙二醇干扰素α和利巴韦林治疗的患者最常见的副作用包括皮疹、红细胞计数降低（贫血）、恶心、疲劳、头痛、腹泻、瘙痒以及肛门或直肠刺激和疼痛。皮疹可能很严重，可能需要停用Incivek或所有治疗方案中的3种药物。

Incivek有可能成为Vertex公司第一个重磅产品，以及Vertex公司第一个自主销售的药物。经过22年的经营以及花费40亿美元之后终于开始赢利。大多数分析家认为Vertex的药物可在三年内达到20亿美元的年销售额，并且比默克药物销量大，因为尽管两种药物从来没有进行过明确的对比，但是该药在临床试验似乎更有效。Vertex的药物服用更简便，每天需服药6片，为默克产品的一半。Incivek通用名为telaprevir，全部疗程总价格为49,200美元。默克的Victrelis通用名为boceprevir，根据疗程长短价格在26,400到48,400美元之间。两种药都可作为标准疗法的辅助用药，根据疗程的长短价格在1 5,000 到30,000美元之间。Vertex对该药的高价进行解释说药物可阻止丙肝导致的病症，如肝硬化，肝癌，以及肝移植。