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FDA批准INCIVEK用于治疗丙肝 联用方案有效率50%

2012-08-28 16:32:44  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:54  文字大小:【】【】【
简介:2011年5月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Incivek (telaprevir)用于成人慢性肝炎的治疗,该药物可用于未接受过干扰素类药物治疗或对之前的药物治疗无效的患者,FDA批准Incivek与干扰素(聚乙二醇干扰素α ...

2011年5月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Incivek (telaprevir)用于成人慢性肝炎的治疗,该药物可用于未接受过干扰素类药物治疗或对之前的药物治疗无效的患者,FDA批准Incivek与干扰素(聚乙二醇干扰素α联用病毒唑)联用治疗丙肝。

目前慢性丙肝的标准治疗方法是聚乙二醇干扰素α和病毒唑联合使用48周,该疗法只对不到50%的受试患者有效。

通过对2250名成年患者及三项临床三期试验对Incivek的安全性及有效性进行评估,受试者有未接受过丙肝治疗的患者也有已经接受过相关治疗的患者,所有受试者均同时接受标准丙肝治疗。未接受过丙肝治疗的患者使用Incivek有79%的持续病毒反应(治疗停止后24周,受试者血液中未检出丙型肝炎病毒)。在所有的受试患者中,服用Incivek的受试者出现持续病毒反应的概率要比接受标准治疗高20~45%左右。

临床研究显示,大多数受试者使用Incivek的时间可由48周缩短到24周左右。60%未接受过丙肝治疗的受试者有仅治疗24周(标准治疗组为48周)就达到了早期反应。这些受试者持续病毒学反应约为90%。治疗结束后如仍持续病毒反应,则表示丙肝已经治愈。

持续病毒反应可以降低肝硬化及相关并发症的发生,降低肝癌(肝细胞癌症)及死亡的发生率

FDA药物评价与研究中心,抗菌药办公室的负责人Edward Cox博士表示:Incivek获批,有两种治疗丙肝的重要选择,为治愈丙肝这种严重疾病提供了更多的治疗机会,可增加治愈概率,减少治疗时间,是治疗丙肝的重要进步。

根据美国疾病控制预防中心的数据显示,美国约有320万患有慢性丙肝的患者,该肝炎会影响患者肝功能并可能引起肝衰竭。大部分的肝炎患者在肝损伤发生之前都没有明显的症状,而这一潜伏期可能持续数年。

美国进行肝脏移植到患者主要是因为丙肝病毒感染并潜伏发展,在感染乙肝病毒后(HCV),大部分人会患慢性丙肝,继而发展为肝硬化,引发肝脏出血、黄疸、肝腹水、甚至肝癌等。

患者感染丙肝病毒的途径很多:输血、母婴传播、共用注射器、性传播、共用个人用品如剃须刀、牙刷,以及纹身或穿洞工具等。

Incivek为药丸,每日三次佐餐服用,前12周需与聚乙二醇干扰素α和病毒唑联合使用,一般24周即可产生早期病毒反应,而标准治疗需要48周。该药物为蛋白酶抑制剂,可防止病毒的复制。

Incivek与与聚乙二醇干扰素α和病毒唑联用时最常见的副作用有:皮疹、疲劳、红血球数目减少(贫血)、恶心、头疼、腹泻、瘙痒、肛门或直肠刺激疼痛等。如出现严重皮疹,应立即停药。

Incivek有位于麻省剑桥市的Vertex Pharmaceuticals公司生产上市。

责任编辑:admin


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