2013年6月20日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准一项检验确定患者携带丙型肝炎的基因型。 雅培Abbott实时HCV Genotype II,可分辨基因型1,1a,1b,2,3,4,和 5,用被感染患者的血浆或血清,将有助于卫生保健专业人员确定适当的治疗方法。因为各种HCV基因型对可供利用药物治疗反应不同,知道被感染人们的HCV型可导致更佳患者结局。
美国FDA的装置和放射性健康中心的体外诊断和放射健康室主任Alberto Gutierrez,Ph.D.说:“这类检验可帮助医生得到对患者HCV的状态的了解”,“与其他临床因子一样,HCV的特殊型是一个重要考虑有助于卫生保健专业人员确定是否和什么时候开始治疗和适当类型的治疗。”
根据美国疾病控制和预防中心,HCV是美国最常见的慢性血源性感染和致肝移植的领先原因。美国大约3.2百万人有慢性HCV感染和每年约15,000 人死于病毒影响。被HCV感染75%至85%不能依靠自身抵御病毒而发生慢性HCV感染需要治疗。未治疗慢性HCV感染可能导致肝癌,严重肝损伤和肝衰竭。
HCV是通过血液和其他体液传播。使用注射药物使用者共享针头是处在HCV感染最高风险。卫生保健工作者卡住已被感染HCV患者使用过的针头而HCV感染母亲生产的儿童也处在风险。
雅培Abbott RealTime HCV Genotype II被批准为已知慢性感染HCV个体。它没有被批准用作诊断检验或作为筛选检验血,血液产品或组织供体中是否存在HCV遗传物质。尚未在新生儿或儿童患者,或免疫系统受损患者,例如艾滋病人们中进行评价。
FDA部分是基于检验分辨特异性HCV病毒基因型与已确证基因序列方法比较评估方法的准确性批准雅培Abbott RealTime HCV Genotype II。FDA还审评来自研究者资料证实HCV基因型和药物治疗有效性间相互关系。
雅培Abbott RealTime HCV Genotype II检验是Abbott Molecular Inc.,in Des Plaines,Ill制造。
FDA批准第一个丙型肝炎的基因型检测试剂盒上市简介:2013年6月20日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准一项检验确定患者携带丙型肝炎的基因型。 雅培Abbott实时HCV Genotype II,可分辨基因型1,1a,1b,2,3,4,和 5,用被感染患者的血浆或血清,将有助于卫生保健 ... 责任编辑:admin |
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