——FDA批准治疗关节炎长效药物Simponi(golimumab)全球上市

加拿大在全球率先批准先灵葆雅公司的戈利木单抗注射剂（golimumab，Simponi）上市，一月1次皮下注射治疗中度至严重活动期类风湿性关节炎、活动期银屑病关节炎和强直性脊柱炎。加拿大还批准戈利木单抗与甲氨蝶呤联用来减少中度至严重活动期类风湿性关节炎成人患者的症候和症状、单独或与甲氨蝶呤联用减少中度至严重活动期银屑病关节炎成人患者的症候和症状、单独或与甲氨蝶呤联用减少不能采用常规药物治疗的强直性脊柱炎成人患者的症候和症状。

戈利木单抗是迄今批准首个可同时治疗3种不同类型的皮肤疾病。

4月24日，美国FDA也批准了一月1次的戈利木单抗50 mg注射剂上市。 戈利木单抗系一新的人抗肿瘤坏死因子（TNF）单克隆抗体，采用Medarex公司靶向及中和过量TNF-α的UltiMAb技术制成。由于慢性炎症疾病在体内产生过量的蛋白质TNF-α，可造成骨、软骨和组织炎症和损伤。

本品一月1次皮下注射抗TNF-α的治疗，可采用戈利木单抗 SmartJect自动注射器或预填充注射器给药。戈利木单抗还正在研究采用静脉滴注的给药途径来治疗类风湿性关节炎。 在最全面抗TNF-α治疗的临床开发计划中评价了戈利木单抗的有效性和安全性，包括同时研究类风湿性关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。此计划包括2 000例5项关键的Ⅲ期临床研究，结果作为美国FDA批准的主要依据。

本品在治疗类风湿性关节炎中患者面广，包括初次使用甲氨蝶呤的成人、采用甲氨蝶呤治疗无效的成人和先前至少使用过一种TNF-α治疗药的成人，在3项研究中的一项，戈利木单抗50 mg加甲氨蝶呤治疗组较安慰剂加甲氨蝶呤和（或）其它抗风湿性药组改善关节炎症状至少显著高出20%。继续注射戈利木单抗治疗可改善50%和70%的症状， 在一项最大的Ⅲ期临床研究中，评价了治疗银屑病关节炎的疗效显示戈利木单抗50 mg显著改善活动期银屑病关节炎症候和症状。与此相似，Ⅲ期临床评价了治疗强直性脊柱炎的疗效显示戈利木单抗50 mg显著改善活动期强直性脊柱炎症候和症状。继续使用戈利木单抗，可快速和持续改善银屑病和强直性脊柱炎患者症状。