美国FDA 2011年6月22日批准laViv(azficel-T)细胞治疗成年鼻唇沟皱纹生物药
药名：LaViv (Azficel-T)
适应症：成年人鼻唇沟皱纹
类型：生物药
批准日期：2011年6月22日；公司： Fibrocell Science, Inc.
据报道2011年6月22日 - Fibrocell Science, Inc., 一个细胞治疗公司集中开发自身(个性化)细胞治疗为美容, 医学和科学应用，宣布美国食品和药品监督管理局(FDA)批准该公司先导产品laVív (azficel-T)的生物制品许可证申请。
laVív是被FDA第一个和唯一的个性化的审美细胞疗法 [personalized aesthetic cell therapy]为在成年中改善中度至严重鼻唇沟皱纹[nasolabial fold wrinkles](微笑线)的外观。在临床试验中。laVív大部分不良事件是轻至中度强度和在1周内解决注射部位反应被很好耐受。
laVív后面的专利技术是一种先进过程，提取物和增长一种特殊类别人自身皮肤细胞(纤维母细胞)创建laVív，然后被注入患者以改善面部微笑线外观。在正常皮肤中，纤维母细胞负责生成胶原。
美国约翰霍普金斯大学医学院临床副教授和马里兰激光皮肤及静脉研究所主任，和an investigator for the laVív临床试验的研究者Dr. Robert A. Weiss说：“利用患者自己的胶原-制造细胞的概念是一个革命新途径有助于治疗鼻唇沟皱纹和帮助恢复一个新鲜外观，”“因为这是随时间推进的生物学过程，laVív能提供逐渐和自然妆效[natural-looking]结果。”
美国FDA批准部分是根据421例患者两项相同的III期多中心，随机化，双盲，安慰剂-对照研究的联合结果。在三阶段相隔接近5周给予治疗。使用严格的共同主要终点是根据研究者和患者的评估，对用laVív比用安慰剂治疗一个明显较大比例患者显示阳性反应。根据这些试验，在第三阶段和最后治疗后对患者随访6个月，laVív有效地改善鼻唇沟皱纹的外观。进一步研究的课题是超过6个月效应可能持续多长久
在临床试验中，最常见不良反应是注射部位发红，瘀伤，肿胀，疼痛，出血，水肿，结节，丘疹，刺激，皮炎，和瘙痒。
LAVIV® (azficel-T)
皮内注射悬液.
美国初始批准：20XX
1 适应证和用途
LAVIV® 是一种自身细胞学产品适用于在成年中改善中度至严重鼻唇沟皱纹的外观。
尚未确定出鼻唇褶皱区以外LAVIV的安全性和疗效。
尚未确定6个月以上LAVIV的疗效。
2 剂量和给药方法
只为自身皮内注射
只应由完成Fibrocell-批准的训练计划的卫生保健提供者给予LAVIV。
2.1剂量
以每线性厘米0.1毫升注射LAVIV入鼻唇沟皱纹。推荐治疗方案是三个治疗阶段，在3-6周间隔每阶段给予直至2毫升(2小瓶) LAVIV。
2.2 制备
（1）确认LAVIV小瓶上独特的患者识别身份与接受LAVIV注射患者身份吻合。
（2）用前让LAVIV小瓶达到室温。
（3）检查小瓶有无漏缝和任何损坏或污染。
（4）轻轻地倒置各小瓶将产品再次悬浮在介质内。打开小瓶前轻打小瓶顶部以释放保留在小瓶顶部任何液体。不要稀释产品。
（5）注射前，准备最少四个无菌注射器和针头。为更好控制注射建议小单位注射器(如，0.5毫升幼大鼠注射器)。应使用一个可拆卸的大孔针(如，21-号)从小瓶抽吸产品使损伤最小。
（6）用无菌术，拧开小瓶帽和从小瓶吸出直至0.5毫升至各注射器，注意总体积。在用21-号针头从小瓶抽吸LAVIV后，注射前换置30-号针头。为了更好控制注射和减少炎症建议用短，锐利针头(如，30-号半英寸针头)。
2.3 给药
（1）确定注射范围和确认注射区没有化妆品，毛发或面部珠宝。.
（2）为局麻评价针头。如给予局麻，注射LAVIV前从面部去掉任何局麻药。不要使用可注射的局麻药。
（3）注射前用无菌溶液清洗治疗区。
（4）放置患者在一个舒适位置(如，卧位) 容易适宜注射角度。
（5）注射LAVIV进入表面乳头状真皮每线性厘米0.1毫升，用30-号针头。当这头插入至皮肤的正确平面(即，延着各鼻唇沟皱纹)，通过通过表皮应可见到针头。
（6）通过外观发白和在注射部位液泡确认皮内注射。避免注射LAVIV入血管，皮下或肌肉内。
（7）当需要覆盖整个鼻唇沟皱纹应用多次注射。注射区域略微重叠；否则，最后注射部位稍许毫米可能没有接受产品。防止LAVIV从注射部位渗出，确认针头末端略微邻近前次注射的轨道。
（8）注射后，令注射部位不受干扰。不要擦，按摩或压区域。应用冷包[pack]2-3分钟。对皮肤不要直接放冰。
（9）作为生物危害废料遗弃剩余LAVIV和注射材料。
（10）劝告患者小心照顾注射部位。
3 剂型和规格
LAVIV的单次小瓶含接近 18百万自身纤维母细胞在1.2毫升悬液, 足以给予1毫升产品.
一般描述
LAVIV是一种自身细胞学产品由纤维母细胞悬浮在Dulbecco’s改良Eagle’s介质(DMEM)无酚红组成。来自耳后皮肤活检组织皮肤纤维母细胞被无菌展开用标准组织-培养方法步骤直至得到足够细胞为3次剂量。然后.细胞被冷藏保存在无蛋白溶液含二甲基亚砜[DMSO]. 当计划给予患者时，细胞被冻融，洗涤，和运送至门诊。在运输前开始最后无菌试验，但直至14天不能得到结果。为发放对运送产品要求：对冷藏保存大量材料进行无菌传代培养试验的结果(药物材料)和对最终LAVIV 药品格兰菌株阴性结果。
Studies Show LAVIV (azficel-T) Effectively Improves the Appearance of Smile Line Wrinkles
laViv改善皱纹新法
2011年6月22日，美国食品药品管理局(FDA)已批准laViv (azficel-T)用于改善成人中重度鼻唇、沟皱纹(微笑线)的美观程度。 laViv是一种个体化美学细胞疗法，其专利技术是提取患者本人生成胶原的皮肤细胞——成纤维细胞并进行增殖。
在开始laViv治疗之前，先从患者耳部提取成纤维细胞样本，送至Fibrocell Science实验室。经过大约90天后，可培养出数以百万计的成纤维细胞，随后予以冷冻储存待用。 laViv经注射应用，推荐的疗程包括连续3次治疗，相邻2次治疗的间隔时间为3~6周。接受Laviv治疗的患者在第3次和末次治疗后随访6个月期间鼻唇沟皱纹外观始终有改善。最常见的不良反应是注射部位发红、瘀伤、肿胀、疼痛、出血、水肿、结节、丘疹、刺激、皮炎和瘙痒。注射部位反应在严重程度上多数属轻度至中度，并在1周内消退。 LaViv虽然可有效延缓衰老，促进细胞再生，使肌肤回复自然光滑，但FDA指它的有效期仅半年； Botox有效期则由三至六个月不等。